Ensilinjan masennuksen vaihtoehtojen laajentaminen ja hoitojen sovittaminen potilaille: Hatha jooga vs. käyttäytymisterapia
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
VERTAILE: Ensilinjan masennuksen vaihtoehtojen laajentaminen ja hoitojen yhdistäminen potilaille: Hatha-jooga vs. käyttäytymisterapia
Tämä on rinnakkaisryhmätutkimussuunnitelma.
Tutkijat ehdottavat, että verkossa kehitettyä, synkronista ryhmäpohjaista joogainterventiota, joka on kehitetty masennusta sairastaville henkilöille, verrattaisiin online-synkroniseen, yksilölliseen, näyttöön perustuvaan masennuksen käyttäytymisterapiaan tai lyhytkäyttäytymisaktivaatiohoitoon (BA).
Tämä tutkimus on monipaikkainen satunnaistettu tutkimus aikuisilla, joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
Osallistujat (N=518) satunnaistetaan samassa jakosuhteessa (eli 1:1) kahteen interventioryhmään: joogaan ja BA:han.
Interventioita annetaan 12 viikon aikana ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen ensimmäinen tavoite on selvittää, onko masennukseen tarkoitettu hathajooga-ohjelma yhtä huonompi kuin BA masennusoireiden vähentämisessä kuuden kuukauden aikana.
Toinen tavoitteemme on tunnistaa yksilötason ominaisuuksia, jotka ennustavat hoitovaikutuksen heterogeenisyyttä (HTE), jotta voimme kehittää ohjeita potilaiden sovittamiseksi optimaaliseen masennuksen hoitoon.
Otos – Otoksemme edustaa kohderyhmää: masennusta sairastavia henkilöitä. Nykyisessä tutkimussuunnitelmassa on useita näkökohtia, joiden tutkijat uskovat lisäävän rekrytointia erilaisissa potilaspopulaatioissa.
- Molempia tutkimustoimenpiteitä tarjotaan etäterveyden kautta pääsyn esteiden vähentämiseksi (esim. lastenhoito, aika, pysäköinti-/kuljetuskustannukset, vähemmän poissaoloaikaa).
- Tutkijoilla on tutkimusvaroja kattaakseen teknologian kustannukset henkilöille, joilla ei ole laitetta tai kodin Internet-yhteyttä. Lisäksi digitaaliseen lukutaitoon liittyvien esteiden vähentämiseksi tutkimushenkilöstö auttaa aktiivisesti osallistujia teknologian käyttöönotossa, tekniikan käytössä ja tarvittaessa vianetsinnässä.
- Tutkijoilla on opintovaroja maksaakseen BA-terapeuteille vakuuttamattomille osallistujille.
- Tutkijoilla on opintovaroja tarjotakseen joogaintervention osallistujille maksutta.
- Tutkijat tarjoavat espanjankielisille osallistumista tutkimukseen.
- Tutkijoilla on neuvottelukunta, joka koostuu erilaisista taustoista (eli rodullisesti ja etnisesti monimuotoisista sekä sosioekonomisesta asemasta, koulutustaustasta ja kliinisistä piirteistä) koostuvista sidosryhmistä, jotka auttavat tämän tutkimuksen toteuttamisessa ja valvonnassa.
Osallistujille maksetaan opintoarviointien suorittamisesta, heille ei makseta korvausta opiskeluinterventioistuntoihin osallistumisesta.
Arvioinnit tapahtuvat lähtötasolla (viikko 0, ennen satunnaistamista) ja viikoilla 6, 12, 18 ja 24. Kaikki itsearvioinnit ovat saatavilla englanniksi tai espanjaksi. Kun arviointi on suoritettava, osallistujille lähetetään automaattinen linkki, jolla voit suorittaa arvioinnit REDCapin kautta. Lisäksi he saavat muistutuksia, jos he eivät suorita arviointia, ja tarvittaessa jatkopuhelut tutkimushenkilöstöltä. Arviointien suorittaminen viikoilla 0 (perustaso) ja 24 (hoidon lopussa) kestää noin 45 minuuttia, viikolla 12 kestää noin 30 minuuttia ja viikoilla 6 ja 18 kestää noin 20 minuuttia. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Giuliana Chau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Masennusoireet tutkimukseen tullessa (PHQ-9≥10)
- Antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa.
- Asua NC:ssä, MA:ssa, MN:ssä tai RI:ssä
- Hänellä on terveydenhuollon tarjoaja (perusterveydenhuollon tarjoaja, klinikka tai mielenterveydenhuollon tarjoaja), johon osallistuja voi ottaa yhteyttä, jos hän tarvitsee sairaanhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- PHQ-9 > 20
- Luunmurtuma tai nivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei pysty kävelemään
- Vaikea sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus
- Oliko terveydenhuollon tarjoaja kertonut heille, että harjoittelu ei ole turvallista
- Tällä hetkellä raskaana
- olet jo mukana opiskeluinterventioissa (eli joogaharjoittelussa tai psykoterapiassa useammin kuin kerran viimeisen 4 viikon aikana tai olet suunnitellut psykoterapiaan seuraavan 4 viikon aikana).
- sinulla on aktiivinen itsemurha-ajattelu (eli PHQ-9:n kohta 9 ≥1 ja positiivinen vastaus CSSR-S-seulonnan kohtiin 2, 3, 4, 5 tai 6)
- sinulla on tällä hetkellä maanisia oireita (Altmanin itsearviointimania-asteikon pistemäärä ≥ 6).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Joogaan perustuva interventio
Joogatunnit ovat lempeitä ja fyysisesti saavutettavia joogaa naiiveille.
Opettajat ohjaavat osallistujia usein keskittymään hengitykseensä ja koordinoimaan liikkeitä hengityksen kanssa.
Opettajat tarjoavat muunnelmia asennoille ja kannustavat osallistujia valitsemaan muunnelmia, jotka tarjoavat jonkin verran haastetta, mutta eivät aiheuta rasitusta tai kipua.
Tunnit ovat 1 tunnin pituisia ja sisältävät lyhyen istumameditaation, lämmittelyt, seisoma-asennot ja viimeisen lepomeditaation.
Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan synkroniselle joogatunnille HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluvaihtoehdon kautta kerran viikossa tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Kursseja järjestetään useita kertoja viikon aikana.
|
Katso aseiden kuvaus
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisaktivointi
Behavioral Activation Psykoterapian tavoitteena on auttaa ihmisiä tunnistamaan ja (uudelleen)harjoittamaan mielekästä ja positiivista toimintaa psykokasvatuksen, arvojen ja niihin liittyvien toimintojen tunnistamisen, tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun ja tavoitteiden saavuttamisen seurannan avulla.
Terapeuteille tulee olemaan BA-käsikirja ja opintohenkilöstön antama koulutus käsikirjasta (esim. asynkroniset ja synkroniset koulutustilaisuudet).
BA-terapeutit ovat yhteisön kliinikkoja.
BA toimitetaan yksilöllisesti etäterveyden kautta ja laskutetaan osallistujavakuutuksesta.
BA-hoidon alussa osallistujat suuntautuvat BA:n ajallisesti rajoitettuun luonteeseen sillä odotuksella, että he osallistuvat 8 istuntoon 3 kuukauden aikana.
|
Katso aseiden kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko: 0
|
Se on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään laajalti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9-pistemäärän ≥10 herkkyys on 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Viikko: 0
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko: 6
|
Se on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään laajalti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9-pistemäärän ≥10 herkkyys on 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Viikko: 6
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko: 12
|
Se on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään laajalti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9-pistemäärän ≥10 herkkyys on 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Viikko: 12
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko: 18
|
Se on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään laajalti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9-pistemäärän ≥10 herkkyys on 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Viikko: 18
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko: 24
|
Se on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään laajalti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
PHQ-9-pistemäärän ≥10 herkkyys on 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
|
Viikko: 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi 5 (WHO-5)
Aikaikkuna: Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Se on viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on positiivisesti muotoiltuja lausuntoja, jotka liittyvät positiiviseen mielialaan, elinvoimaisuuteen ja yleiseen kiinnostukseen kahden edellisen viikon aikana.
WHO-5 on luotettava, se on osoittanut vahvaa konstruktiopätevyyttä yleisen elämänlaadun mittarina ja on herkkä muutoksille.
|
Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Ahdistuneisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Osa PROMIS-29-asteikosta, jossa on seitsemän terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, sosiaalinen toiminta, unihäiriöt) ja neljä kohtaa tällä alueella.
PROMIS-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa ahdistusta.
Se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Unen alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Osa PROMIS-29-asteikosta, jossa on seitsemän terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, sosiaalinen toiminta, unihäiriöt) ja neljä kohtaa tällä alueella.
PROMIS-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vakavaa ja vakavaa unihäiriötä.
Se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Viha
Aikaikkuna: Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Se on 5-osainen itsearviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan ärtyneisyyden tutkimustuloksia.
PROMIS-pisteet 5, 10, 15, 20 ja 25 edustivat minimaalista, lievää, kohtalaista, kohtalaisen vakavaa ja vakavaa vihaa.
|
Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Fyysisen toiminnan alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Osa PROMIS-29-asteikosta, jossa on seitsemän terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, sosiaalinen toiminta, unihäiriöt) ja neljä kohtaa tällä alueella.
PROMIS-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa fyysistä toimintaa.
Se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Sosiaalisen toiminnan alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Osa PROMIS-29-asteikosta, jossa on seitsemän terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, sosiaalinen toiminta, unihäiriöt) ja neljä kohtaa tällä alueella.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat vastaavasti vakavaa, kohtalaisen vaikeaa, kohtalaista ja lievää fyysistä toimintaa.
Se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
|
PROMIS-29 Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Osa PROMIS-29-asteikosta, jossa on seitsemän terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, sosiaalinen toiminta, unihäiriöt) ja neljä kohtaa tällä alueella.
PROMIS-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa kivun häiriötä, vastaavasti.
Se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Viikko: 0, 6, 12, 18, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .