Ampliación de las opciones de primera línea para la depresión y tratamientos adecuados para los pacientes: hatha yoga frente a terapia conductual
9 de enero de 2024 actualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital
COMPARE: Expansión de las opciones de primera línea para la depresión y tratamientos adecuados para los pacientes: Hatha Yoga versus terapia conductual
Este es un diseño de estudio de grupo paralelo.
Los investigadores proponen comparar una intervención de yoga grupal sincrónica en línea desarrollada para personas con depresión con una terapia conductual para la depresión individualizada, sincrónica y en línea basada en la evidencia, o el tratamiento breve de activación conductual para la depresión (BA).
Este estudio es un ensayo aleatorio multicéntrico de adultos con síntomas depresivos clínicamente significativos.
Los participantes (N=518) serán aleatorizados en una proporción de asignación equitativa (es decir, 1:1) en dos grupos de intervención: yoga y BA.
Las intervenciones se proporcionarán durante un período de 12 semanas y las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0), semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo de la investigación propuesta es determinar si un programa de hatha yoga para la depresión no es inferior a BA para reducir los síntomas depresivos durante un período de 6 meses.
Nuestro segundo objetivo es identificar las características a nivel individual que predicen la heterogeneidad del efecto del tratamiento (HTE) para desarrollar una guía para emparejar a los pacientes con el tratamiento óptimo para la depresión.
Muestra: nuestra muestra será representativa de la población objetivo: personas con depresión. Hay varios aspectos del diseño del estudio actual que los investigadores creen que mejorarán el reclutamiento en diversas poblaciones de pacientes.
- Ambas intervenciones del estudio se ofrecerán a través de telesalud para reducir las barreras de acceso (p. ej., cuidado de niños, tiempo, costos de estacionamiento/transporte, menos tiempo sin trabajar).
- Los investigadores tienen fondos de estudio para cubrir los costos de la tecnología para las personas que no tienen un dispositivo o acceso a Internet en el hogar. Además, para disminuir las barreras relacionadas con la alfabetización digital, el personal del estudio será proactivo para ayudar a los participantes a configurar la tecnología, usar la tecnología y solucionar problemas si es necesario.
- Los investigadores tienen fondos del estudio para pagar los terapeutas de BA para los participantes que no tienen seguro.
- Los investigadores tienen fondos de estudio para ofrecer la intervención de yoga de forma gratuita a los participantes.
- Los investigadores ofrecerán la participación en el estudio a hispanohablantes.
- Los investigadores cuentan con un Consejo Asesor de partes interesadas con antecedentes diversos (es decir, diversidad racial y étnica, así como diversidad en el estado socioeconómico, antecedentes educativos y características clínicas) para ayudar con la implementación y supervisión de este estudio.
A los participantes se les pagará por completar las evaluaciones del estudio, no se les compensará por asistir a las sesiones de intervención del estudio.
Las evaluaciones se realizan al inicio (semana 0, antes de la aleatorización) y en las semanas 6, 12, 18 y 24. Todas las evaluaciones de autoinforme estarán disponibles en inglés o español. Cuando vence una evaluación, a los participantes se les enviará un enlace automático para completar las evaluaciones a través de REDCap. Además, recibirán recordatorios si no completan la evaluación y, si es necesario, llamadas telefónicas de seguimiento del personal del estudio. Se espera que las evaluaciones en las Semanas 0 (línea de base) y 24 (final del tratamiento) tarden aproximadamente 45 minutos en completarse, en la Semana 12 demorarán aproximadamente 30 minutos en completarse y en las Semanas 6 y 18 demorarán aproximadamente 20 minutos en completarse .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
518
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonietta H Alvarez, BA
- Número de teléfono: 6176430857
- Correo electrónico: aalvarezhernandez@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid R. Hsu, BA
- Número de teléfono: 6177261366
- Correo electrónico: irhsu@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Antonietta Alvarez Hernandez
-
Contacto:
- Antonietta Alvarez Hernandez, BA
- Número de teléfono: 617-643-0857
- Correo electrónico: aalvarezhernandez@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Síntomas depresivos al ingreso al estudio (PHQ-9≥10)
- Proporciona consentimiento informado
- Capaz de leer y entender inglés o español.
- Vivir en NC, MA, MN o RI
- Tiene un proveedor de atención médica (un proveedor de atención primaria, una clínica o un proveedor de atención de salud mental) a quien el participante podría contactar si necesitara atención médica
Criterio de exclusión:
- PHQ-9 > 20
- Una fractura ósea o cirugía articular en los últimos 6 meses
- incapaz de caminar
- Insuficiencia cardíaca grave o enfermedad pulmonar
- Un proveedor de atención médica les dijo que no es seguro hacer ejercicio
- actualmente embarazada
- Ya participan en las intervenciones del estudio (es decir, participan en la práctica de yoga o psicoterapia más de una vez en las últimas 4 semanas o tienen un ingreso programado para psicoterapia en las próximas 4 semanas).
- Tener pensamientos suicidas activos (es decir, PHQ-9 ítem 9 ≥1 y una respuesta positiva a los ítems 2, 3, 4, 5 o 6 de la evaluación CSSR-S)
- Actualmente experimenta síntomas maníacos (puntuación de la escala de autoevaluación de la manía de Altman ≥ 6).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención basada en Yoga
Las clases de yoga serán suaves y físicamente accesibles para las personas que no conocen el yoga.
Los maestros guiarán con frecuencia a los participantes para que se concentren en su respiración y coordinen los movimientos con la respiración.
Los maestros ofrecerán variaciones en las posturas y alentarán a los participantes a elegir variaciones que proporcionen algún desafío pero que no causen tensión ni dolor.
Las clases tendrán una duración de 1 hora e incluirán una breve meditación sentada, calentamientos, posturas de pie y una meditación final en reposo.
Se invitará a todos los participantes a asistir a una clase de yoga sincrónica a través de una opción de videoconferencia compatible con HIPAA una vez por semana durante los primeros 3 meses del estudio.
Las clases se ofrecerán varias veces durante la semana.
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Ver descripción de armas
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Comparador activo: Activación conductual
El objetivo de la Psicoterapia de Activación del Comportamiento es ayudar a las personas a identificar y (re)participar en actividades significativas y positivas a través de la psicoeducación, la identificación de valores y actividades asociadas, el establecimiento de metas, la resolución de problemas y el seguimiento de la consecución de las metas.
Habrá un manual BA para terapeutas y capacitación proporcionada por el personal del estudio sobre el manual (por ejemplo, sesiones de capacitación asíncronas y sincrónicas).
Los terapeutas de BA serán médicos comunitarios.
BA se proporcionará individualmente a través de telesalud y se facturará al seguro del participante.
Al comienzo del tratamiento de BA, se orientará a los participantes sobre la naturaleza de tiempo limitado de BA, con la expectativa de que asistan a 8 sesiones en el transcurso de 3 meses.
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Ver descripción de armas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana: 0
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Es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se usa ampliamente para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación de PHQ-9 ≥10 tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaron depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Semana: 0
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana: 6
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Es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se usa ampliamente para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación de PHQ-9 ≥10 tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaron depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Semana: 6
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana:12
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Es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se usa ampliamente para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación de PHQ-9 ≥10 tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaron depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Semana:12
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana:18
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Es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se usa ampliamente para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación de PHQ-9 ≥10 tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaron depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Semana:18
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana: 24
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Es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se usa ampliamente para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación de PHQ-9 ≥10 tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
Las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaron depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Semana: 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Es un cuestionario de autoinforme de 5 elementos con afirmaciones redactadas de manera positiva relacionadas con el estado de ánimo positivo, la vitalidad y el interés general durante las dos semanas anteriores.
El WHO-5 es confiable, ha demostrado una sólida validez de construcción como medida de la calidad de vida general y es sensible al cambio.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Subescala de ansiedad PROMIS-29
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte de la escala PROMIS-29 que tiene siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, funcionamiento social, alteraciones del sueño) con cuatro ítems en este dominio.
Las puntuaciones PROMIS de 5, 10, 15 y 20 representaron ansiedad leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Subescala de sueño PROMIS-29
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte de la escala PROMIS-29 que tiene siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, funcionamiento social, alteraciones del sueño) con cuatro ítems en este dominio.
Las puntuaciones PROMIS de 5, 10, 15 y 20 representaron alteraciones del sueño leves, moderadas, moderadamente graves y graves, respectivamente.
Ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS Ira
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Es una escala de autoinforme de 5 ítems que se utiliza para evaluar el resultado exploratorio de la irritabilidad.
Las puntuaciones PROMIS de 5, 10, 15, 20 y 25 representaron ira mínima, leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Subescala de funcionamiento físico PROMIS-29
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte de la escala PROMIS-29 que tiene siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, funcionamiento social, alteraciones del sueño) con cuatro ítems en este dominio.
Las puntuaciones PROMIS de 5, 10, 15 y 20 representaron una función física leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Subescala de funcionamiento social PROMIS-29
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte de la escala PROMIS-29 que tiene siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, funcionamiento social, alteraciones del sueño) con cuatro ítems en este dominio.
Las puntuaciones del PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaron un funcionamiento físico severo, moderadamente severo, moderado y leve, respectivamente.
Ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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PROMIS-29 Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Parte de la escala PROMIS-29 que tiene siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, funcionamiento social, alteraciones del sueño) con cuatro ítems en este dominio.
Las puntuaciones PROMIS de 5, 10, 15 y 20 representaron una interferencia del dolor leve, moderado, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
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Semana: 0, 6, 12, 18, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa Sylvia, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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