국소적으로 진행된 췌관 선암에서 NP137과 mFOLFIRINOX의 연관성을 조사한 연구 (LAP-NET1)
2026년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Grenoble
이 연구는 국소적으로 진행된 췌관 선암종의 치료에서 mFOLFIRINOX 표준 치료와 NP137의 연관성에 대한 안전성을 평가할 것입니다. 테스트되는 연구 약물은 더 나은 종양 반응뿐만 아니라 허용 가능한 안전성을 가진 생존 결과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중심, 전향적, 단일군 1b상 시험입니다.
이 연구는 43~52명의 환자를 등록하고 안전성 도입 단계와 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다.
처음에 3~12명의 환자가 NP137의 권장 용량을 확인하기 위해 용량 증감 가능성이 있는 3 + 3 디자인을 기반으로 한 안전 도입 단계에 등록됩니다. 확장 단계는 안전 완료 후 시작됩니다. 확인된 용량의 리드인 단계이며 40명의 환자를 포함합니다.
환자는 실험 부문(NP137 + mFOLFIRINOX)에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33404
- CHU de Bordeaux
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Lille, 프랑스, 59037
- Chru Lille
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU St Etienne
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Alpes
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Grenoble, Alpes, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 79세
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 췌관 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
- NCCN 가이드라인® 버전 2.2021(부록 11)에 따라 절제 불가능한 것으로 간주되는 국소 진행성 췌장암
- 고형 종양 RECIST 1.1 기준(부록 2)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 가임기* 여성 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 혈청/소변 임신 검사가 음성이어야 하며 매우 효과적인** 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 투여 완료 후 최소 6개월 동안 피임을 계속하도록 환자에게 조언해야 합니다. 이전에 발생한 월경이 24개월 이상 중단된 여성 또는 자궁 절제술을 받았거나 양쪽 난소를 제거한 모든 연령의 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임 남성 환자는 조사자 및 후원자가 판단하는 한 가지 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하고/하거나 스크리닝 시점부터 용량 투여 완료 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 이전에 췌장암에 대한 전신 요법, 방사선 요법 또는 절제술이 없음
- 기대 수명 ≥ 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
적절한 간 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN),
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 담관 스텐트 시술 대상자에서 ≤ 2.0 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈, AST 및 ALT가 기준 12a 및 12b에 따라 필요한 연구 수준 내로 개선된 경우 담도 스텐트 시술을 받은 피험자는 알칼리성 포스파타아제가 < 2.5 x ULN이 될 때까지 기다릴 필요가 없습니다.
- 적절한 골수 기능: 혈소판 >100,000 cells/mm3, 헤모글로빈 > 9.0 g/dl 및 절대 호중구 수(ANC) >1,500 cells/mm3
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min/m2
- 알부민 ≥ 2.5g/dL의 적절한 영양 상태
- 2등급 미만의 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름)
- 건강 보험 대상 환자
제외 기준:
- 절제 가능한 췌장암 환자
- 전이가 있다는 증거.
- 이전에 췌장암에 대한 전신 요법, 방사선 요법 또는 절제술을 받았거나 NP137로 이전 요법을 받은 환자
- 알려진 Dihydropyrimidine 탈수소효소(DPD) 결핍 또는 UGT1A1*28 다형성에 대한 동형접합성이 있는 환자(UGT1A1 유전자형 분석은 적합하지 않음)
- 비흑색종 피부암 및 상피내 암종(상피내 유방암 제외)을 제외한 이전(지난 3년 이내) 또는 동시 악성 종양 진단
- 화학 요법의 구성 요소 중 하나 또는 NP137에 대한 중증(등급 ≥ 3) 알레르기 반응의 병력
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미칠 수 있고, 연구 절차에 대한 피험자의 순응도를 감소시키거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다. 치료 조사관의 의견에 따라
- 잘 조절되지 않는 동반이환 상태가 있는 것으로 알려진 피험자는 다음을 포함합니다. 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM) 또는 신경학적 장애(급격하게 췌장암과 관련되지 않음) 또는 제한된 기능
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내의 대수술. 담도 스텐트 허용
- 인간, 인간화 또는 키메라 모노클로날 항체에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- mFOLFIRINOX 요법에 속하는 화학요법제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 만성 HCV, HBV 또는 HIV 감염 병력이 있는 피험자
- 최초 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 투여받은 피험자
- CYP2C8 또는 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 만성 약물을 중단할 수 없는 피험자
- 다른 연구를 위한 제외 기간에 있는 피험자
- 프랑스 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8조에 언급된 사람(보호되는 모든 사람에 해당: 임신 또는 출산 여성, 모유 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 보호 조치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
NP137+ 엠폴피리녹스
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NP137은 14일의 각 주기(CnD1)의 첫 번째 날에 9 또는 14mg/kg의 IV 주입으로 투여됩니다.
옥살리플라틴은 14일의 각 주기의 첫 번째 날(CnD1)에 85mg/m²의 IV 주입으로 투여됩니다.
이리노테칸은 14일의 각 주기(CnD1)의 첫 날에 150mg/m²의 IV 주입으로 투여됩니다.
칼슘 레보폴리네이트는 14일의 각 주기(CnD1)의 첫 날에 100mg/m²의 IV 주입으로 투여됩니다.
5 FU는 14일의 각 주기(CnD1)의 첫 번째 날에 46시간에 걸쳐 2400mg/m2의 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 생후 6개월
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6개월에 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v 5.0)에 의해 정의된 모든 등급 및 등급 3/4 AE의 부작용(AE)을 경험한 환자의 비율.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK-PD 평가
기간: 36개월에
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PK-PD 평가: 본 연구에서 반응 평가 시점에 수집된 사용 가능한 PopPK 모델화 및 PK 샘플을 기반으로 합니다.
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36개월에
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EMT의 메커니즘
기간: 0월에
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치료 전 생검의 다양한 조직학적 마커를 외과적 종양 절제 중에 얻은 종양 샘플과 비교하여 EMT 역전 메커니즘을 평가합니다.
수술 전 종양 절제술 중에 얻은 종양 샘플과 치료 전 생검을 비교하여 EMT 마커, Netrin-1 발현 및 종양 미세 환경의 진화에 대한 공간 전사체학 및 면역조직화학에 대한 기술 연구
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0월에
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최고의 전체 객관적 반응률(ORR)
기간: 3,6,9,12개월
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RECIST 1.1에 따라 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 최고의 전체 객관적 반응률(ORR) 및 ORR
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3,6,9,12개월
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전체 생존(OS)
기간: 6개월, 12개월, 36개월
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중앙 전체 생존(OS), 6개월 및 12개월-OS 비율.
OS는 포함과 사망(모든 원인) 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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6개월, 12개월, 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 6개월, 12개월, 36개월
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무진행 생존율 중앙값(PFS), 6개월 및 12개월-PFS 비율.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 포함과 진행 사이의 시간 또는 사망(모든 원인)으로 정의됩니다.
진행되지 않고 살아 있는 환자는 마지막 뉴스 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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6개월, 12개월, 36개월
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응답 기간 중앙값
기간: 6개월과 36개월
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반응 기간 중앙값은 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 치료 투여부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
진행되지 않고 살아 있는 환자는 6개월 및 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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6개월과 36개월
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삶의 질(QoL)
기간: 6개월과 36개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구)를 사용하여 6개월 및 연구가 끝날 때 연구됩니다.
QLQ-C30 점수의 5점 감소는 QoL의 임상적으로 유의미한 최소한의 악화로 간주됩니다.
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6개월과 36개월
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악화되는 시간
기간: 6개월과 36개월
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TTD는 연구에 포함된 시점부터 EORTC QLQ-C30 점수가 기준선 점수 이후 어느 시점, 6개월 및 연구 종료 시점에 5점 이상 감소하여 악화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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6개월과 36개월
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CA19.9 대응
기간: 6개월과 12개월
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CA19.9 반응은 6개월 및 12개월에 기준선 CA19.9 수준에서 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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6개월과 12개월
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수술에 도달하는 환자의 비율
기간: 6개월과 36개월
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6개월 및 연구가 끝날 때 R0/R1 마진을 갖는 수술적 절제 비율.
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6개월과 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gaël ROTH, MD PHD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC22.0211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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