Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan NP137:n ja mFOLFIRINOXin yhteyttä paikallisesti edenneessä haimatiehyen adenokarsinoomassa (LAP-NET1)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tutkimuksessa arvioidaan NP137:n ja mFOLFIRINOXin hoitostandardin välisen yhteyden turvallisuutta paikallisesti edenneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoidossa. Testattava tutkimuslääke on NP137 yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa paremman kasvainvasteen ja paremman vasteen mahdollistamiseksi. selviytymistulokset hyväksyttävällä turvallisuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen, yhden käden vaiheen 1b tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 43–52 potilasta, ja se koostuu kahdesta osasta: turvallisuuden aloitusvaihe ja laajennusvaihe. Aluksi 3–12 potilasta rekisteröidään turvallisuuden aloitusvaiheeseen, joka perustuu 3 + 3 -malliin, jossa on mahdollisuus pienentää annosta NP137:n suositellun annoksen vahvistamiseksi. Laajennusvaihe alkaa turvallisuuden päätyttyä. Aloitusvaihe vahvistetulla annoksella ja sisältää 40 potilasta. Potilaat määrätään kokeelliseen ryhmään (NP137 + mFOLFIRINOX).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33404
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Frederic Blanc
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony TURPIN
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal ARTRU
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP Pitié Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Baptiste BACHET
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille EVRARD
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • CHU de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier BOUCHE
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Astrid LIEVRE
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU ST Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas WILLIET
    • Alpes
      • Grenoble, Alpes, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaël ROTH
          • Puhelinnumero: Groth@chu-grenoble.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-79 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  3. Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi
  4. Paikallisesti edennyt haimasyöpä ei ole leikattavissa NCCN Guidelines® -version 2.2021 (Liite 11) mukaan
  5. Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten RECIST 1.1 -kriteereissä (Liite 2)
  6. Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla* on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta** ehkäisyä. Potilasta tulee neuvoa jatkamaan ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan annoksen päättymisen jälkeen. Naisten, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet yli 24 kuukauden ajan, tai minkä ikäisiä naisia, joille on tehty kohdunpoisto tai joilta on poistettu molemmat munasarjat, katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
  8. Lisääntymiskykyisten miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija ja sponsori arvioivat, ja/tai pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta vähintään 6 kuukauden ajan annoksen antamisen päättymisestä.
  9. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, sädehoitoa tai resektiota haimasyövän vuoksi
  10. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  11. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  12. Riittävä maksan toiminta:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN),
    2. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai henkilöillä, joilla on sappistenttitys ≤ 2,0 x ULN
    3. Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
    4. Potilaiden, joilla on sapen stentointi, ei tarvitse odottaa alkalisen fosfataasin nousemista < 2,5 x ULN, jos heidän kokonaisbilirubiininsa, ASAT- ja ALAT-arvonsa ovat parantuneet vaaditulle tutkimustasolle kriteereillä 12a ja 12b
  13. Riittävä luuytimen toiminta: verihiutaleet > 100 000 solua/mm3, hemoglobiini > 9,0 g/dl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500 solua/mm3
  14. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/m2
  15. Riittävä ravitsemustila albumiinilla ≥ 2,5 g/dl
  16. Alle 2. asteen olemassa oleva perifeerinen neuropatia (CTCAE:tä kohti)
  17. Sairausvakuutusjärjestelmän piiriin kuuluvat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä
  2. Todisteet metastaasien esiintymisestä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, sädehoitoa tai resektiota haimasyövän vuoksi tai NP137-hoitoa
  4. Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai homotsygoottisuus UGT1A1*28-polymorfismin suhteen (UGT1A1-genotyyppianalyysiä ei vaadita, jotta se olisi kelvollinen)
  5. Aiempi (viimeisten 3 vuoden aikana) tai samanaikainen maligniteettidiagnoosi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä (paitsi in situ rintasyöpä)
  6. Aiempi vakava (aste ≥ 3) allerginen reaktio jollekin kemoterapian aineosista tai NP137:stä
  7. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, saattaa heikentää koehenkilön suostumusta tutkimuksen toimenpiteisiin tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita. hoitavan tutkijan mielestä
  8. Koehenkilöt, joilla tunnetaan huonosti hallittuja samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hallitsematon diabetes mellitus (DM) tai neurologiset sairaudet (ei akuutisti haimasyöpään yhteydessä) tai rajoittunut toiminta
  9. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Sappistentit ovat sallittuja
  10. Aiempi allergia tai yliherkkyys ihmisen, humanisoiduille tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille
  11. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin mFOLFIRINOX-hoitoon kuuluvalle kemoterapia-aineelle
  12. Potilaat, joilla on ollut krooninen HCV-, HBV- tai HIV-infektio
  13. Potilaat, joille on annettu elävä rokote neljän viikon aikana ennen ensimmäistä hoidon antamista
  14. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa kroonisia lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP2C8:aa tai CYP3A4:ää
  15. Kohde suljetaan pois toisesta tutkimuksesta
  16. Ranskan kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (tämä koskee kaikkia suojeltavia henkilöitä: raskaana olevat tai synnyttäneet naiset, imettävät äidit, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, lain alaiset henkilöt suojatoimenpide).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
NP137+ mFOLFIRINOX
Lääke: NP137
NP137 annetaan jokaisen 14 päivän syklin (CnD1) ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona 9 tai 14 mg/kg.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan jokaisen 14 päivän syklin (CnD1) ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona 85 mg/m²
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani annetaan jokaisen 14 päivän syklin (CnD1) ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona 150 mg/m²
Lääke: Kalsiumlevofolinaatti
Kalsiumlevofolinaattia annetaan jokaisen 14 päivän syklin (CnD1) ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona 100 mg/m²
Lääke: 5 FU
5 FU annetaan jokaisen 14 päivän syklin (CnD1) ensimmäisenä päivänä laskimonsisäisenä infuusiona 2400 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 46 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Prosenttiosuus potilaista, joilla esiintyy minkä tahansa asteen ja asteen 3/4 haittavaikutuksia National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) -määritelmän mukaisesti 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Paras yleinen objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukauden iässä
Mediaani Kokonaiseloonjäämisaste (OS) ja 12 kuukauden käyttöikä. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämisen ja kuoleman välillä (kaikki syyt). Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen uutispäivänä.
12 ja 36 kuukauden iässä
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukauden iässä
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja 12 kuukauden PFS-aste. PFS määritellään ajaksi sisällyttämisen ja etenemisen välillä RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaksi (kaikki syyt). Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisten uutisten päivämääränä.
12 ja 36 kuukauden iässä
Mediaani Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Keskimääräinen vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen hoitoannoksen ja etenemisen välillä RECIST 1.1:n mukaisesti. Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisten uutisten päivämääränä.
36 kuukauden iässä
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Elämänlaatua tutkitaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire for Cancer). QLQ-C30-pisteiden 5 pisteen laskua pidetään minimaalisena kliinisesti merkitsevänä elämänlaadun heikkenemisenä.
36 kuukauden iässä
huononemisen aika
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
TTD määritellään ajaksi tutkimukseen sisällyttämisestä EORTC QLQ-C30 -pistemäärän heikkenemiseen siten, että lasku on ≥ 5 pistettä milloin tahansa peruspistemäärän jälkeen.
36 kuukauden iässä
PK-PD arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
PK-PD-arviointi: perustuu saatavilla oleviin PopPK-mallinnukseen ja PK-näytteisiin, jotka on kerätty tämän tutkimuksen vastearvioinnin aikana
36 kuukauden iässä
potilaiden osuus leikkauksesta
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Prosenttiosuus kirurgisesta resektiosta R0/R1 marginaaleilla
36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

NETRIS Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaël ROTH, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC22.0211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset NP137

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa