- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05546853
Badanie badające związek NP137 z mFOLFIRINOX w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku przewodowym trzustki (LAP-NET1)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo skojarzenia NP137 ze standardowym lekiem mFOLFIRINOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki. Badanym lekiem jest NP137 w skojarzeniu z mFOLFIRINOX, aby umożliwić lepszą odpowiedź guza oraz lepszą wyniki przeżycia z akceptowalnym bezpieczeństwem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem fazy 1b.
Badanie to obejmie od 43 do 52 pacjentów i składa się z 2 części: Fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa i Fazy rozszerzającej.
Początkowo od 3 do 12 pacjentów zostanie włączonych do wstępnej fazy bezpieczeństwa opartej na schemacie 3 + 3, z możliwością deeskalacji dawki, w celu potwierdzenia zalecanej dawki NP137. Faza rozszerzenia rozpocznie się po zakończeniu fazy bezpieczeństwa Faza wstępna w potwierdzonej dawce i obejmie 40 pacjentów.
Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia eksperymentalnego (NP137 + mFOLFIRINOX).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna BOROWIK
- Numer telefonu: 0476769314
- E-mail: aborowik@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laure Bordy
- Numer telefonu: 0476766150
- E-mail: LBordy@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33404
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean Frederic Blanc
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Anthony TURPIN
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Pascal ARTRU
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- AP-HP Pitié Salpetrière
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste BACHET
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Camille EVRARD
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Astrid LIEVRE
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Nicolas WILLIET
-
-
Alpes
-
Grenoble, Alpes, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gaël ROTH
- Numer telefonu: Groth@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 79 lat
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki
- Miejscowo zaawansowany rak trzustki uznany za nieoperacyjnego zgodnie z wytycznymi NCCN® w wersji 2.2021 (załącznik 11)
- Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych kryteriach RECIST 1.1 (Załącznik 2)
- Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica
- Pacjentki w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem ciąży oraz muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej** metody antykoncepcji. Pacjentce należy zalecić kontynuowanie antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu dawkowania. Kobiety, u których wcześniejsza miesiączka przestała występować przez ponad 24 miesiące lub kobiety w każdym wieku, które przeszły histerektomię lub usunięto oba jajniki, zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym
- Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania jednej akceptowalnej metody antykoncepcji w ocenie badacza i sponsora i/lub do powstrzymania się od oddawania nasienia od czasu badania przesiewowego przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu podawania dawki
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub resekcji raka trzustki
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Odpowiednia czynność wątroby:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN),
- Bilirubina ≤ 1,5 x GGN lub u osób ze stentem dróg żółciowych ≤ 2,0 x GGN
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN
- Pacjenci ze stentami do dróg żółciowych nie muszą czekać, aż fosfataza zasadowa spadnie poniżej 2,5 x GGN, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej, AspAT i AlAT poprawiło się do poziomu wymaganego w badaniu z kryteriami 12a i 12b
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: płytki krwi >100 000 komórek/mm3, hemoglobina >9,0 g/dl i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500 komórek/mm3
- Właściwa czynność nerek: kreatynina < 1,5 x GGN, klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/m2
- Odpowiedni stan odżywienia z albuminą ≥ 2,5 g/dl
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa mniej niż stopnia 2 (według CTCAE)
- Pacjenci objęci Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki
- Dowody na obecność przerzutów.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową, radioterapię lub resekcję raka trzustki lub wcześniej byli leczeni NP137
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub homozygotycznością pod względem polimorfizmu UGT1A1*28 (analiza genotypu UGT1A1 nie jest wymagana do zakwalifikowania)
- Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejące rozpoznanie nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raków in situ (z wyłączeniem raka piersi in situ)
- Ciężkie reakcje alergiczne (stopnia ≥ 3) w wywiadzie na jeden ze składników chemioterapii lub NP137
- Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników, mogą zmniejszać przestrzeganie przez uczestnika procedur badania lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia w opinii prowadzącego badanie
- Osoby ze znanymi słabo kontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym; zastoinowa niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowana cukrzyca (DM) lub zaburzenia neurologiczne (nieostro związane z rakiem trzustki) lub ograniczona funkcja
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Dozwolone są stenty dróg żółciowych
- Historia alergii lub nadwrażliwości na ludzkie, humanizowane lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze środków chemioterapeutycznych należących do schematu mFOLFIRINOX
- Pacjenci z historią przewlekłego zakażenia HCV, HBV lub HIV
- Pacjenci, którym podano żywą szczepionkę w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem terapii
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić przewlekle przyjmowanych leków, które hamują lub indukują CYP2C8 lub CYP3A4
- Pacjent w okresie wykluczenia do innego badania
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (odpowiada to wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży lub rodzącym, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom podlegającym środek ochronny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
NP137+ mFOLFIRINOKS
|
NP137 będzie podawany pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu (CnD1) jako wlew dożylny w dawce 9 lub 14 mg/kg.
Oksaliplatyna będzie podawana pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu (CnD1) w postaci wlewu dożylnego w dawce 85 mg/m2 pc.
Irynotekan będzie podawany pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu (CnD1) w postaci wlewu dożylnego w dawce 150 mg/m²
L-folinian wapnia będzie podawany pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu (CnD1) we wlewie dożylnym w dawce 100 mg/m²
5 FU będzie podawane pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu (CnD1) w postaci wlewu dożylnego w dawce 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 46 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Procent Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) dowolnego stopnia i AE stopnia 3/4, zgodnie z definicją National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) po 6 miesiącach.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepszy ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W wieku 2,4 i 6 miesięcy
|
Najlepszy ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
|
W wieku 2,4 i 6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 12 i 36 miesięcy
|
Mediana współczynnika przeżycia całkowitego (OS) i 12-miesięcznego OS.
OS definiuje się jako czas pomiędzy włączeniem do badania a śmiercią (ze wszystkich przyczyn).
Pacjenci żywi będą cenzurowani w dniu ostatnich wiadomości.
|
w wieku 12 i 36 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 12 i 36 miesięcy
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i 12-miesięcznych wskaźników PFS.
PFS definiuje się jako czas pomiędzy włączeniem a progresją zgodnie z RECIST 1.1 lub śmiercią (ze wszystkich przyczyn).
Pacjenci żywi bez progresji będą cenzurowani w dniu ostatnich wiadomości.
|
w wieku 12 i 36 miesięcy
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
Medianę czasu trwania odpowiedzi definiuje się jako czas pomiędzy pierwszą dawką leczenia a progresją zgodnie z RECIST 1.1.
Pacjenci żywi bez progresji będą cenzurowani w dniu ostatnich wiadomości.
|
w wieku 36 miesięcy
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
Jakość życia będzie badana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka).
Obniżenie wyniku QLQ-C30 o 5 punktów będzie uznawane za minimalne, klinicznie istotne pogorszenie jakości życia.
|
w wieku 36 miesięcy
|
czas na pogorszenie
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
TTD zostanie zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do pogorszenia wyniku EORTC QLQ-C30 ze spadkiem o ≥5 punktów w dowolnym momencie po wyniku wyjściowym.
|
w wieku 36 miesięcy
|
Ocena PK-PD
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
Ocena PK-PD: na podstawie dostępnego modelowania PopPK i próbek PK zebranych w czasie oceny odpowiedzi w tym badaniu
|
w wieku 36 miesięcy
|
odsetek pacjentów trafiających na operację
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
Procentowa resekcja chirurgiczna z marginesami R0/R1
|
w wieku 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaël ROTH, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Wapń
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC22.0211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NP137
-
Nabeel BadriNETRIS PharmaJeszcze nie rekrutacjaRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa oporna na leczenieFrancja
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ZakończonyOsteoporoza | Zróżnicowany rak tarczycyChiny
-
University Hospital, GrenobleNETRIS PharmaRekrutacyjny
-
NETRIS PharmaCentre Leon Berard; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyRak endometrium | Rak szyjki macicyFrancja