표준 요법에 불응성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 임상 시험
2024년 12월 9일 업데이트: Cellbion Co., Ltd.
이 임상 시험은 GA의 진단적 타당성/안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 단일 센터, 단계적 확대(1상 파트 B만 해당), 평가자 맹검(2상만 해당), 1/2상 시험입니다. 68-NGUL 및 Lu-177-DGUL의 항종양 활성에 대한 효능/안전성은 진단 및 치료 유효성을 동시에 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03127
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 환자
- 전립선 선암종으로 확진된 전이성 질환이 있는 환자
- 선별검사 내원 시 혈중 테스토스테론 수치가 거세 기준(< 50 ng/dL)을 충족하는 환자
- 표준 치료에 실패했거나 더 이상 표준 치료를 받을 수 없는 진행성 전이성 거세저항성 전립선암 환자
- 유형에 관계없이 안드로겐 차단 요법(ADT)을 유지하고 있는 자
- 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 골흡수 치료를 받는 환자
- Ga-68-NGUL PET 스캔에서 양성 병변이 있는 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2인 환자
- 6개월 이상 생존이 예상되는 환자
- 다음 기준에 따라 적절한 혈액기능, 신기능 및 간기능이 확인된 환자
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 베이스라인 이전 3년 이내에 림프종 및 전립선암 이외의 고형암을 포함한 혈액 악성종양이 있는 환자
- 베이스라인 이전 4주 이내에 전립선암 치료를 위해 화학요법, 생물요법 또는 면역요법을 받은 환자
- 기준선 이전 12주 이내에 방사선 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 기준선 이전 2년 이내에 조혈모세포 치료를 필요로 하는 고용량 화학요법을 받은 환자
- 기준선 이전 6개월 이내에 이전에 PSMA 표적치료를 받았거나 라듐-223 등 방사성의약품 치료를 받은 자
- 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자
- 부적합한 병력 또는 수술/시술 병력이 있는 환자
- 중증 약물 과민증 및 시험약 및 유사 약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자
- 병용 신독성 약물을 투여받는 환자
- 항불안제로 조절되지 않는 중증 밀실공포증 환자
- 시험약 성분에 과민반응을 보이는 환자
- 파트너가 가임기 여성인 경우, 임상시험 기간 및 시험약 투여 종료 후 최소 3개월 동안 금주 또는 적절한 피임법을 사용하지 않을 의사가 있는 환자
- 베이스라인 이전 4주 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여 받았거나 임상시험용 기기로 치료받은 적이 있는 환자
- 다른 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1 Part A(건강/질병군)
피험자에게 Ga-68-NGUL 2MBq/kg의 단일 용량을 정맥 주사합니다.
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스크리닝 동안 및 Lu-177-DGUL의 첫 투여 후 12주마다 정맥내 투여됩니다.
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실험적: 2 단계
Ga-68-NGUL에 대해 양성 병변이 있는 대상체는 결정된 RP2D와 함께 Lu-177-DGUL을 정맥 내 투여합니다.
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스크리닝 동안 및 Lu-177-DGUL의 첫 투여 후 12주마다 정맥내 투여됩니다.
6주(1주기)마다 1회 최대 6주기 동안 정맥 투여합니다.
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실험적: 1상: 파트 B(저용량)
Ga-68-NGUL에 대한 양성 병변이 있는 피험자에게 Lu-177-DGUL을 저용량(150mCi)으로 정맥 투여합니다.
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스크리닝 동안 및 Lu-177-DGUL의 첫 투여 후 12주마다 정맥내 투여됩니다.
6주(1주기)마다 1회 최대 6주기 동안 정맥 투여합니다.
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실험적: 1상 : 파트 B(고용량)
Ga-68-NGUL 양성 병변이 있는 피험자에게 고용량(200mCi)의 Lu-177-DGUL을 정맥 투여한다.
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스크리닝 동안 및 Lu-177-DGUL의 첫 투여 후 12주마다 정맥내 투여됩니다.
6주(1주기)마다 1회 최대 6주기 동안 정맥 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 중에서 전반적으로 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 반응률(치료 전 PSA 대비 > 50% 감소)
기간: 기준선 최대 24주
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PSA 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의되며, 이는 치료 전 기준선에서 > 50% 감소로 간주됩니다.
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기준선 최대 24주
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PSA % 변화
기간: 기준선 최대 24주
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기준선과 비교하여 PSA 수준의 % 변화로 정의됩니다.
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기준선 최대 24주
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MPERCIST에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 24주
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RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 최대 24주
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RECIST 1.1 및 mPERCIST 기준에 따른 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 기준선 최대 24주
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Lu-177-DGUL 투여 시작일로부터 각 시점의 모든 반응 중 가장 좋은 반응으로 정의하였다.
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기준선 최대 24주
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최상의 PSA 응답에 따른 폭포 플롯
기간: 기준선 최대 24주
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기준선으로부터 PSA 값의 감소율이 가장 높은 PSA 변화율.
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기준선 최대 24주
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RECIST 1.1 및 mPERCIST 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 최대 24주
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 최대 24주
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종양 변화율에 따른 폭포 플롯
기간: 기준선 최대 24주
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기준선과 비교하여 대상 병변의 크기(RECIST v1.1에 따름) 및 SUVpeak(mPERCIST에 따름) % 변화는 워터폴 플롯으로 표시됩니다.
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기준선 최대 24주
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통증 강도(NRS) 및 오피오이드 진통제 사용
기간: 기준선 최대 24주
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기준선 최대 24주
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삶의 질(QOL): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
기간: 기준선 최대 24주
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기준선 최대 24주
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PSA 무진행 생존(PSA PFS)
기간: 기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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기준선부터 PSA 진행이 확인된 시점 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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RECIST 1.1 및 mPERCIST 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 처음 문서화된 최상의 종합 반응(BOR) 날짜와 첫 번째 문서화된 방사선학적 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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PSA 배가 시간
기간: 기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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기준선에서 PSA 수준이 두 배로 증가한 날짜로 정의됩니다.
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기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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Lu-177-DGUL 투여 첫날 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 질병 진행에 대한 최초의 방사선학적 평가 날짜를 정의했습니다.
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기준선부터 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지. 최대 36개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 최대 36개월까지 평가됩니다.
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Lu-177-DGUL 투여 첫날부터 사망까지의 날짜로 정의됩니다.
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기준선부터 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 최대 36개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lu-PSMA001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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