Et fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, dosimetrien og antitumoraktiviteten af ​​Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der er refraktær over for standardterapi

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter på 19 år eller ældre
• Patienter med metastaserende sygdomme på grund af adenocarcinom i prostata som bekræftet
• Patienter, hvis testosteronniveauer i blodet ved screeningsbesøget opfylder kastrationskriterierne (< 50 ng/dL)
• Patienter med fremskreden metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har svigtet standardbehandling eller ikke længere har standardbehandling tilgængelig
• Dem, der opretholder androgen deprivationsterapi (ADT) uanset typen
• Patienter, der får knogleresorptionsbehandling, og som har opretholdt en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline
• Patienter med positive læsioner på Ga-68-NGUL PET-scanning
• Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• Patienter med en forventet overlevelse på 6 måneder eller mere
• Patienter med bekræftet tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion i henhold til følgende kriterier
• Patienter, der frivilligt har givet samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med hæmatologisk malignitet, herunder lymfom og solid cancer, bortset fra prostatacancer, inden for 3 år før baseline
• Patienter, der har modtaget kemoterapi, bioterapi eller immunterapi til behandling af prostatacancer inden for 4 uger før baseline
• Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 12 uger før baseline
• Patienter, der har modtaget højdosis kemoterapi, der har krævet hæmatopoietisk stamcelleterapi inden for 2 år før baseline
• De, der tidligere havde modtaget PSMA-målrettet behandling eller modtaget radiofarmaceutisk behandling, såsom radium-223, inden for 6 måneder før baseline
• Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet
• Patienter med uegnet sygehistorie eller kirurgisk/proceduremæssig historie
• Patienter med svær lægemiddeloverfølsomhed og en historie med overfølsomhed over for forsøgsproduktet og lignende lægemidler
• Patienter, der samtidig får nefrotoksiske lægemidler
• Patienter med svær klaustrofobi, som ikke kontrolleres med angstdæmpende medicin
• Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for komponenter i forsøgsproduktet
• Hvis partneren er en kvinde i den fødedygtige alder, patienter, der ikke har til hensigt at afholde sig fra abstinenser eller bruge passende præventionsmetoder i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​den kliniske forsøgsperiode og administration af forsøgsproduktet.
• Patienter, der er blevet administreret med andre forsøgsprodukter eller behandlet med kliniske forsøgsudstyr inden for 4 uger før baseline
• Patienter, der ikke kan deltage i det kliniske forsøg som bestemt af andre efterforskere