Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2 fázisú klinikai vizsgálat a Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL biztonságosságának, tolerálhatóságának, dozimetriájának és daganatellenes hatásának értékelésére olyan betegeknél, akik áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvednek, és ellenáll a standard terápiának

2024. április 12. frissítette: Cellbion Co., Ltd.
Ez a klinikai vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú, eszkalációs (csak az 1. fázis B. része), értékelő-vak (csak a 2. fázis), 1/2 fázisú vizsgálat a Ga- diagnosztikai érvényességének/biztonságának értékelésére. 68-NGUL és a Lu-177-DGUL hatékonysága/biztonsága a daganatellenes aktivitásra vonatkozóan, amelynek célja a diagnosztikai és terápiás érvényesség egyidejű értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03127
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheol Kwak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb férfi betegek
  • Prosztata adenokarcinóma miatt áttétes betegségekben szenvedő betegek, amint azt megerősítették
  • Azok a betegek, akiknek a vér tesztoszteronszintje a szűrővizsgálaton megfelel a kasztrálási kritériumoknak (< 50 ng/dl)
  • Előrehaladott, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, vagy már nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • Azok, akik az androgén deprivációs terápiát (ADT) fenntartják, típustól függetlenül
  • Csontreszorpciós kezelésben részesülő betegek, akik a kiindulási állapot előtt legalább 4 hétig stabil dózist tartottak fenn
  • Ga-68-NGUL PET-vizsgálaton pozitív elváltozásokkal rendelkező betegek
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2
  • Olyan betegek, akiknek a várható túlélése legalább 6 hónap
  • Megerősített megfelelő hematológiai funkcióval, vese- és májfunkcióval rendelkező betegek az alábbi kritériumok szerint
  • Azok a betegek, akik önkéntesen hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek, beleértve a limfómát és a prosztatarákon kívüli szolid rákot a kiindulási állapotot megelőző 3 éven belül
  • Olyan betegek, akik kemoterápiában, bioterápiában vagy immunterápiában részesültek prosztatarák kezelésére a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • Azok a betegek, akik a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül sugárkemoterápiát vagy sugárterápiát kaptak
  • Azok a betegek, akik nagy dózisú, vérképző őssejt-terápiát igénylő kemoterápiát kaptak a kiindulási állapotot megelőző 2 éven belül
  • Azok, akik korábban PSMA-célzott kezelésben vagy radiofarmakon kezelésben, például rádium-223 kezelésben részesültek a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Nem megfelelő kórtörténettel vagy műtéti/eljárási előzményekkel rendelkező betegek
  • Súlyos gyógyszer-túlérzékenységben szenvedő betegek, valamint a vizsgálati készítménnyel és hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Egyidejűleg nefrotoxikus gyógyszereket kapó betegek
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek, amelyek szorongásgátló gyógyszerekkel nem szabályozhatók
  • A vizsgálati készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek
  • Ha a partner fogamzóképes nő, olyan betegek, akik nem kívánnak tartózkodni az absztinenciától vagy nem kívánnak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a klinikai vizsgálati időszak és a vizsgálati készítmény beadása után legalább 3 hónapig
  • Olyan betegek, akiket más vizsgálati készítménnyel vagy klinikai vizsgálati eszközökkel kezeltek a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban, ahogy azt más vizsgálók határozták meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis A. rész (Egészséges/Betegség csoport)
Az alanyoknak intravénásan egyszeri 2MBq/kg Ga-68-NGUL dózist adnak be.
Drog: Ga-68-NGUL
Intravénásan adják be a szűrés során és az Lu-177-DGUL első beadása után 12 hetente.
Kísérleti: 2. fázis
A Ga-68-NGUL-ra pozitív lézióban szenvedő alanyoknak intravénásan Lu-177-DGUL-t adnak be a meghatározott RP2D-vel.
Drog: Ga-68-NGUL
Intravénásan adják be a szűrés során és az Lu-177-DGUL első beadása után 12 hetente.
Drog: Lu-177-DGUL
Intravénásan adva 6 hetente egyszer (1 ciklus), legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Kísérleti: 1. fázis: B rész (alacsony dózis)
A Ga-68-NGUL-ra pozitív lézióban szenvedő alanyoknak intravénásan adják be alacsony dózisú (150 mCi) Lu-177-DGUL-t.
Drog: Ga-68-NGUL
Intravénásan adják be a szűrés során és az Lu-177-DGUL első beadása után 12 hetente.
Drog: Lu-177-DGUL
Intravénásan adva 6 hetente egyszer (1 ciklus), legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Kísérleti: 1. fázis: B rész (nagy dózis)
A Ga-68-NGUL-ra pozitív lézióban szenvedő alanyoknak intravénásan adják be nagy dózisú (200 mCi) Lu-177-DGUL-t.
Drog: Ga-68-NGUL
Intravénásan adják be a szűrés során és az Lu-177-DGUL első beadása után 12 hetente.
Drog: Lu-177-DGUL
Intravénásan adva 6 hetente egyszer (1 ciklus), legfeljebb 6 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
Az ORR a RECIST 1.1 szerint a legjobb általános válaszreakciót adó résztvevők arányaként definiálja: teljes válasz vagy részleges válasz.
A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válaszarány (>50%-os csökkenés a kezelés előtti PSA-hoz képest)
Időkeret: alapvonal 24 hétig
definíció szerint azoknak az alanyoknak az aránya, akik PSA-választ értek el, ami a kezelés előtti kiindulási értékhez képest több mint 50%-os csökkenésnek minősül.
alapvonal 24 hétig
PSA % változás
Időkeret: alapvonal 24 hétig
a PSA-szint %-os változása az alapvonalhoz képest.
alapvonal 24 hétig
Objektív válaszarány (ORR) az mPERCIST szerint
Időkeret: alapvonal 24 hétig
a RECIST 1.1. szerint a legjobb teljes választ vagy részleges választ adó résztvevők aránya
alapvonal 24 hétig
A legjobb általános válasz (BOR) a RECIST 1.1 és mPERCIST kritériumok szerint
Időkeret: alapvonal 24 hétig
az Lu-177-DGUL beadásának kezdő dátumától számítva minden egyes időpontban a legjobb válasz az összes válasz közül.
alapvonal 24 hétig
Vízesés a legjobb PSA válasz szerint
Időkeret: alapvonal 24 hétig
%-os változás a PSA-ban a PSA-értékek legnagyobb százalékos csökkenésével az alapvonalhoz képest.
alapvonal 24 hétig
Disease Control Rate (DCR) a RECIST 1.1 és mPERCIST kritériumok szerint
Időkeret: alapvonal 24 hétig
a RECIST v1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) legjobb általános válaszreakciójával (BOR) rendelkező résztvevők aránya.
alapvonal 24 hétig
Vízesés diagram a daganat változási sebessége szerint
Időkeret: alapvonal 24 hétig
A céllézió méretét (a RECIST v1.1 szerint) és a SUVpeak (mPERCIST szerint) %-os változását az alapvonalhoz képest vízesés diagramként ábrázoljuk.
alapvonal 24 hétig
Fájdalomintenzitás (NRS) és opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: alapvonal 24 hétig
alapvonal 24 hétig
Életminőség (QOL): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
Időkeret: alapvonal 24 hétig
alapvonal 24 hétig
PSA progressziómentes túlélés (PSA PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
az alapvonaltól addig az időpontig, amikor a PSA progresszióját megerősítik vagy a halál időpontját összegyűjtik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 és mPERCIST kritériumok szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
úgy definiálható, mint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált legjobb általános válaszának (BOR) és az első dokumentált radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma közötti időtartam.
A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
PSA duplázódási idő
Időkeret: A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
definíció szerint a PSA-szint megduplázódásának dátuma az alapvonalhoz képest.
A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
meghatározta a betegség progressziójának első radiológiai értékelésének időpontját az Lu-177-DGUL beadásának első napjától vagy a halál időpontjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 36 hónapig értékelték
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. 36 hónapig értékelték.
az Lu-177-DGUL beadásának első napjától a halálig tartó dátum
A kiindulási állapottól a radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. 36 hónapig értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellbion Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lu-PSMA001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ga-68-NGUL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel