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Un essai clinique de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie et l'activité antitumorale du Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) réfractaire au traitement standard

12 avril 2024 mis à jour par: Cellbion Co., Ltd.
Cet essai clinique est un essai ouvert, à un seul bras, monocentrique, d'escalade (phase 1 partie B uniquement), à l'aveugle de l'évaluateur (phase 2 uniquement), essai de phase 1/2 visant à évaluer la validité/l'innocuité diagnostique de Ga- 68-NGUL et efficacité/innocuité du Lu-177-DGUL sur l'activité anti-tumorale qui vise à évaluer simultanément la validité diagnostique et thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Hwasun, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03127
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Cheol Kwak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins de 19 ans ou plus
  • Patients atteints de maladies métastatiques dues à un adénocarcinome de la prostate confirmé
  • Patients dont les taux sanguins de testostérone lors de la visite de sélection répondent aux critères de castration (< 50 ng/dL)
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration qui ont échoué au traitement standard ou qui n'ont plus de traitement standard disponible
  • Ceux qui suivent une thérapie de privation androgénique (ADT) quel que soit le type
  • Patients recevant un traitement de résorption osseuse qui ont maintenu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
  • Patients présentant des lésions positives au Ga-68-NGUL PET scan
  • Patients avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Patients avec une espérance de survie de 6 mois ou plus
  • Patients ayant une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate confirmée selon les critères suivants
  • Patients ayant volontairement consenti à participer à cet essai clinique et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une hémopathie maligne, y compris un lymphome et des cancers solides autres que le cancer de la prostate, dans les 3 ans précédant l'inclusion
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie, une biothérapie ou une immunothérapie pour le traitement du cancer de la prostate dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Patients ayant reçu une radiochimiothérapie ou une radiothérapie dans les 12 semaines précédant la consultation de référence
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie à haute dose nécessitant une thérapie par cellules souches hématopoïétiques dans les 2 ans précédant le départ
  • Ceux qui avaient déjà reçu un traitement ciblé PSMA ou reçu un traitement radiopharmaceutique, tel que le radium-223, dans les 6 mois précédant le départ
  • Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central
  • Patients ayant des antécédents médicaux inappropriés ou des antécédents chirurgicaux/procéduraux
  • Patients présentant une hypersensibilité médicamenteuse sévère et des antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental et à des médicaments similaires
  • Patients recevant des médicaments néphrotoxiques concomitants
  • Patients souffrant de claustrophobie sévère non maîtrisée par des anxiolytiques
  • Patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux composants du produit expérimental
  • Si le partenaire est une femme en âge de procréer, les patients qui n'ont pas l'intention de s'abstenir ou d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant au moins 3 mois après la fin de la période d'essai clinique et l'administration du produit expérimental
  • Patients qui ont reçu d'autres produits expérimentaux ou qui ont été traités avec des dispositifs cliniques expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Patients qui ne peuvent pas participer à l'essai clinique tel que déterminé par d'autres investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Partie A (groupe sain/malade)
Les sujets reçoivent par voie intraveineuse une dose unique de 2MBq/kg de Ga-68-NGUL.
Médicament: Ga-68-NGUL
Administré par voie intraveineuse pendant le dépistage et toutes les 12 semaines après la première administration de Lu-177-DGUL.
Expérimental: Phase 2
Les sujets présentant des lésions positives pour Ga-68-NGUL reçoivent par voie intraveineuse du Lu-177-DGUL avec le RP2D déterminé.
Médicament: Ga-68-NGUL
Administré par voie intraveineuse pendant le dépistage et toutes les 12 semaines après la première administration de Lu-177-DGUL.
Médicament: Lu-177-DGUL
Administré par voie intraveineuse une fois toutes les 6 semaines (1 cycle) pendant un maximum de 6 cycles.
Expérimental: Phase 1 : Partie B (Faible dose)
Les sujets présentant des lésions positives pour Ga-68-NGUL reçoivent par voie intraveineuse une faible dose (150 mCi) de Lu-177-DGUL.
Médicament: Ga-68-NGUL
Administré par voie intraveineuse pendant le dépistage et toutes les 12 semaines après la première administration de Lu-177-DGUL.
Médicament: Lu-177-DGUL
Administré par voie intraveineuse une fois toutes les 6 semaines (1 cycle) pendant un maximum de 6 cycles.
Expérimental: Phase 1 : Partie B (Dose élevée)
Les sujets présentant des lésions positives pour Ga-68-NGUL reçoivent par voie intraveineuse une dose élevée (200 mCi) de Lu-177-DGUL.
Médicament: Ga-68-NGUL
Administré par voie intraveineuse pendant le dépistage et toutes les 12 semaines après la première administration de Lu-177-DGUL.
Médicament: Lu-177-DGUL
Administré par voie intraveineuse une fois toutes les 6 semaines (1 cycle) pendant un maximum de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale, soit une réponse complète ou une réponse partielle, selon RECIST 1.1.
Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse PSA (> 50 % de réduction par rapport au PSA avant traitement)
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse PSA, ce qui est considéré comme une réduction de > 50 % par rapport à la valeur initiale avant le traitement
ligne de base jusqu'à 24 semaines
% de changement d'APS
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
défini comme le pourcentage de changement du niveau de PSA par rapport à la ligne de base.
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Taux de réponse objective (ORR) selon mPERCIST
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle selon RECIST 1.1
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Meilleure réponse globale (BOR) selon les critères RECIST 1.1 et mPERCIST
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
défini comme la meilleure réponse parmi toutes les réponses à chaque instant à partir de la date de début de l'administration du Lu-177-DGUL.
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Diagramme en cascade selon la meilleure réponse PSA
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
% de variation du PSA avec le pourcentage de diminution le plus élevé des valeurs de PSA par rapport à la ligne de base.
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon les critères RECIST 1.1 et mPERCIST
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) ou de la maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Diagramme en cascade en fonction du taux de changement tumoral
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
La taille de la lésion cible (selon RECIST v1.1) et SUVpeak (selon mPERCIST) % de changement par rapport à la ligne de base sont tracés sous forme de diagramme en cascade
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Intensité de la douleur (NRS) et utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie (QOL) : EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Survie sans progression du PSA (PSA PFS)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
depuis le départ jusqu'au moment où la progression du PSA est confirmée ou le moment du décès est collecté, selon la première éventualité.
Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
Durée de réponse (DOR) selon les critères RECIST 1.1 et mPERCIST
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
définie comme la durée entre la date de la première meilleure réponse globale (BOR) documentée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) et la date de la première progression radiographique documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
Temps de doublement du PSA
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
définie comme la date du temps de doublement du niveau de PSA par rapport à la ligne de base.
Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
défini la date de la première évaluation radiologique de la progression de la maladie à partir du premier jour d'administration du Lu-177-DGUL ou de l'heure du décès, selon la première éventualité.
Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. évalué jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la cause. évalué jusqu’à 36 mois.
défini comme la date allant du premier jour d'administration de Lu-177-DGUL jusqu'au décès
Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la cause. évalué jusqu’à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellbion Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lu-PSMA001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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