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標準治療に難治性の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者における Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL の安全性、忍容性、線量測定、および抗腫瘍活性を評価する第 1/2 相臨床試験

2024年4月12日 更新者：Cellbion Co., Ltd.
この臨床試験は、非盲検、単群、単一施設、エスカレーション (第 1 相パート B のみ)、評価者盲検 (第 2 相のみ)、第 1/2 相試験であり、Ga- 68-NGUL および Lu-177-DGUL の抗腫瘍活性に関する有効性/安全性について、診断と治療の妥当性を同時に評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

73

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Hwasun、大韓民国
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03127
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Cheol Kwak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳以上の男性患者
  • 前立腺腺癌による転移性疾患が確認された患者
  • -スクリーニング訪問時の血中テストステロンレベルが去勢基準を満たす患者（<50 ng / dL）
  • 標準治療に失敗した、または利用可能な標準治療がもはやない進行転移性去勢抵抗性前立腺癌の患者
  • 種類を問わずアンドロゲン除去療法（ADT）を継続している方
  • -ベースライン前の少なくとも4週間安定した用量を維持している骨吸収治療を受けている患者
  • Ga-68-NGUL PETスキャンで病変が陽性の患者
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者
  • 6ヶ月以上の生存が見込める患者
  • 以下の基準で血液機能、腎機能及び肝機能が十分であることが確認された患者
  • -本臨床試験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • -リンパ腫および前立腺癌以外の固形癌を含む血液悪性腫瘍の患者、ベースライン前の3年以内
  • -ベースライン前の4週間以内に前立腺癌治療のために化学療法、生物療法、または免疫療法を受けた患者
  • -ベースライン前の12週間以内に放射線化学療法または放射線療法を受けた患者
  • -ベースライン前の2年以内に造血幹細胞療法を必要とする大量化学療法を受けた患者
  • ベースライン前の6か月以内に、以前にPSMAを標的とした治療を受けたか、ラジウム-223などの放射性医薬品治療を受けたことがある人
  • 症候性中枢神経系転移のある患者
  • 不適切な病歴または手術/処置歴のある患者
  • 重度の薬物過敏症および治験薬および類似薬に対する過敏症の既往歴のある患者
  • 腎毒性薬を併用している患者
  • 抗不安薬でコントロールできない重度の閉所恐怖症の患者
  • 治験薬の成分に対する過敏症反応のある患者
  • パートナーが妊娠の可能性のある女性である場合、治験期間終了後及び治験薬投与後3ヶ月以上禁欲又は適切な避妊法を行う意思がない患者
  • -他の治験薬を投与された患者、またはベースライン前の4週間以内に臨床治験機器で治療された患者
  • -他の研究者によって決定されたように、臨床試験に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 パート A (健康/疾患グループ)
Ga-68-NGULの2MBq/kgの単回用量を被験者に静脈内投与する。
薬：Ga-68-NGUL
スクリーニング中およびLu-177-DGULの最初の投与後12週間ごとに静脈内投与される。
実験的：フェーズ2
Ｇａ－６８－ＮＧＵＬについて陽性の病変を有する被験者に、決定されたＲＰ２Ｄと共にＬｕ－１７７－ＤＧＵＬを静脈内投与する。
薬：Ga-68-NGUL
スクリーニング中およびLu-177-DGULの最初の投与後12週間ごとに静脈内投与される。
薬：Lu-177-DGUL
6週間に1回（1サイクル）、最大6サイクルまで静脈内投与します。
実験的：フェーズ 1 : パート B (低用量)
Ga-68-NGULの陽性病変を有する被験者には、低用量(150mCi)のLu-177-DGULが静脈内投与される。
薬：Ga-68-NGUL
スクリーニング中およびLu-177-DGULの最初の投与後12週間ごとに静脈内投与される。
薬：Lu-177-DGUL
6週間に1回（1サイクル）、最大6サイクルまで静脈内投与します。
実験的：フェーズ 1 : パート B(高用量)
Ga-68-NGUL 陽性病変を有する被験者には、高用量 (200mCi)の Lu-177-DGUL が静脈内投与されます。
薬：Ga-68-NGUL
スクリーニング中およびLu-177-DGULの最初の投与後12週間ごとに静脈内投与される。
薬：Lu-177-DGUL
6週間に1回（1サイクル）、最大6サイクルまで静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づく客観的奏効率(ORR)
時間枠：ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。
ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA反応率（治療前のPSAと比較して> 50％の減少）
時間枠：24週間までのベースライン
治療前のベースラインから 50% を超える減少と見なされる PSA 応答を達成した被験者の割合として定義されます。
24週間までのベースライン
PSA % の変化
時間枠：24週間までのベースライン
ベースラインと比較した PSA レベルの % 変化として定義されます。
24週間までのベースライン
MPERCISTによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：24週間までのベースライン
RECIST 1.1に従って、完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます
24週間までのベースライン
RECIST 1.1 および mPERCIST 基準に準拠した最良の総合反応 (BOR)
時間枠：24週間までのベースライン
Lu-177-DGUL 投与開始日からの各時点でのすべての応答の中で最良の応答として定義されます。
24週間までのベースライン
最良の PSA 応答によるウォーターフォール プロット
時間枠：24週間までのベースライン
ベースラインからの PSA 値の減少率が最も高い PSA の変化率。
24週間までのベースライン
RECIST 1.1およびmPERCIST基準による疾病管理率(DCR)
時間枠：24週間までのベースライン
RECIST v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定疾患（SD）の最良総合奏効（BOR）を持つ参加者の割合として定義されます。
24週間までのベースライン
腫瘍の変化率に応じたウォーターフォール プロット
時間枠：24週間までのベースライン
ベースラインと比較した標的病変のサイズ (RECIST v1.1 による) および SUVpeak (mPERCIST による) % 変化は、ウォーターフォール プロットとしてプロットされます。
24週間までのベースライン
痛みの強さ（NRS）とオピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：24週間までのベースライン
24週間までのベースライン
生活の質（QOL）：EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-PR25、EQ-5D-5L
時間枠：24週間までのベースライン
24週間までのベースライン
PSA無増悪生存期間（PSA PFS）
時間枠：ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
ベースラインからPSAの進行が確認された時点、または死亡時点が収集された時点のいずれか早い方まで。
ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
RECIST 1.1 および mPERCIST 基準に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全体奏効（BOR）が最初に記録された日と、何らかの原因によるX線撮影による進行または死亡が最初に記録された日との間の期間として定義されます。
ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
PSA倍加時間
時間枠：ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
PSA レベルがベースラインから 2 倍になった日付として定義されます。
ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
Lu-177-DGULの投与初日または死亡時のいずれか早い方から、疾患進行の最初の放射線学的評価の日付を定義しました。
ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。最長 36 か月まで評価される
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれかまで。最長 36 か月まで評価されます。
Lu-177-DGULの投与初日から死亡までの日付として定義される
ベースラインから、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれかまで。最長 36 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cellbion Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lu-PSMA001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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