Eine klinische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und Antitumoraktivität von Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die gegenüber der Standardtherapie refraktär sind

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten ab 19 Jahren
• Patienten mit metastasierenden Erkrankungen aufgrund eines Adenokarzinoms der Prostata als bestätigt
• Patienten, deren Blut-Testosteronspiegel beim Screening-Besuch die Kastrationskriterien erfüllen (< 50 ng/dL)
• Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder für die keine Standardbehandlung mehr verfügbar ist
• Diejenigen, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) unabhängig von der Art aufrechterhalten
• Patienten, die eine Behandlung zur Knochenresorption erhalten und eine stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn beibehalten haben
• Patienten mit positiven Läsionen im Ga-68-NGUL-PET-Scan
• Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr
• Patienten mit bestätigter ausreichender hämatologischer Funktion, Nieren- und Leberfunktion gemäß den folgenden Kriterien
• Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit hämatologischer Malignität, einschließlich Lymphom und anderen soliden Krebsarten als Prostatakrebs, innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie, Biotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine Strahlenchemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten haben, die eine Therapie mit hämatopoetischen Stammzellen erfordert
• Diejenigen, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine PSMA-gerichtete Behandlung oder eine radiopharmazeutische Behandlung wie Radium-223 erhalten hatten
• Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems
• Patienten mit ungeeigneter Krankengeschichte oder chirurgischer/prozeduraler Vorgeschichte
• Patienten mit schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit und einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt und ähnliche Arzneimittel
• Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten
• Patienten mit schwerer Klaustrophobie, die nicht mit angstlösenden Medikamenten kontrolliert werden kann
• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Prüfpräparats
• Wenn die Partnerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, Patienten, die nicht beabsichtigen, für mindestens 3 Monate nach dem Ende des klinischen Studienzeitraums und der Verabreichung des Prüfpräparats auf Abstinenz zu verzichten oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
• Patienten, denen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn andere Prüfpräparate verabreicht oder mit klinischen Prüfpräparaten behandelt wurden
• Patienten, die nach Feststellung anderer Prüfärzte nicht an der klinischen Studie teilnehmen können