Un ensayo clínico de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosimetría y la actividad antitumoral de Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) refractario a la terapia estándar
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Cellbion Co., Ltd.
Este ensayo clínico es un ensayo de fase 1/2 de etiqueta abierta, de un solo brazo, de un solo centro, escalado (solo Fase 1 Parte B), evaluador ciego (solo Fase 2) para evaluar la validez/seguridad diagnóstica de Ga- 68-NGUL y eficacia/seguridad de Lu-177-DGUL sobre la actividad antitumoral que pretende evaluar simultáneamente la validez diagnóstica y terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hwasun, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03127
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 19 años o más
- Pacientes con enfermedades metastásicas por adenocarcinoma de próstata confirmado
- Pacientes cuyos niveles de testosterona en sangre en la visita de selección cumplan con los criterios de castración (< 50 ng/dL)
- Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración avanzado que no han respondido al tratamiento estándar o que ya no tienen disponible el tratamiento estándar
- Aquellos que están manteniendo la terapia de privación de andrógenos (ADT) independientemente del tipo
- Pacientes que reciben tratamiento de resorción ósea que han mantenido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base
- Pacientes con lesiones positivas en la exploración PET con Ga-68-NGUL
- Pacientes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pacientes con una supervivencia esperada de 6 meses o más.
- Pacientes con función hematológica, función renal y hepática adecuadas confirmadas según los siguientes criterios
- Pacientes que hayan dado su consentimiento voluntario para participar en este ensayo clínico y hayan firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad hematológica, incluidos linfoma y cánceres sólidos distintos del cáncer de próstata, dentro de los 3 años anteriores al inicio
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, bioterapia o inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata en las 4 semanas anteriores al inicio
- Pacientes que han recibido radioquimioterapia o radioterapia en las 12 semanas anteriores al inicio
- Pacientes que han recibido dosis altas de quimioterapia que requieren terapia con células madre hematopoyéticas en los 2 años anteriores al inicio
- Aquellos que habían recibido previamente tratamiento dirigido a PSMA o recibieron tratamiento radiofarmacéutico, como radio-223, dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base
- Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
- Pacientes con historial médico inadecuado o historial quirúrgico/procedimiento
- Pacientes con hipersensibilidad grave al fármaco y antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación y a fármacos similares
- Pacientes que reciben medicamentos nefrotóxicos concomitantes
- Pacientes con claustrofobia severa que no se controla con ansiolíticos
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación
- Si la pareja es una mujer en edad fértil, los pacientes que no tengan intención de abstenerse de la abstinencia ni de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 3 meses después de la finalización del período del ensayo clínico y la administración del producto en investigación
- Pacientes a los que se les haya administrado otros productos en investigación o que hayan sido tratados con dispositivos de investigación clínica en las 4 semanas anteriores al inicio
- Pacientes que no pueden participar en el ensayo clínico según lo determinen otros investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 Parte A (Grupo de salud/enfermedad)
A los sujetos se les administra por vía intravenosa una dosis única de 2 MBq/kg de Ga-68-NGUL.
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Administrado por vía intravenosa durante la selección y cada 12 semanas después de la primera administración de Lu-177-DGUL.
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Experimental: Fase 2
A los sujetos con lesiones positivas para Ga-68-NGUL se les administra por vía intravenosa Lu-177-DGUL con el RP2D determinado.
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Administrado por vía intravenosa durante la selección y cada 12 semanas después de la primera administración de Lu-177-DGUL.
Administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas (1 ciclo) por un máximo de 6 ciclos.
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Experimental: Fase 1: Parte B (dosis baja)
A los sujetos con lesiones positivas para Ga-68-NGUL se les administra por vía intravenosa una dosis baja (150 mCi) de Lu-177-DGUL.
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Administrado por vía intravenosa durante la selección y cada 12 semanas después de la primera administración de Lu-177-DGUL.
Administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas (1 ciclo) por un máximo de 6 ciclos.
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Experimental: Fase 1: Parte B (dosis alta)
A los sujetos con lesiones positivas para Ga-68-NGUL se les administra por vía intravenosa una dosis alta (200 mCi) de Lu-177-DGUL.
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Administrado por vía intravenosa durante la selección y cada 12 semanas después de la primera administración de Lu-177-DGUL.
Administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas (1 ciclo) por un máximo de 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según RECIST 1.1.
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Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del PSA (> 50 % de reducción en comparación con el PSA antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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definido como la proporción de sujetos que lograron una respuesta de PSA, que se considera una reducción de > 50 % desde el inicio antes del tratamiento
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línea de base hasta 24 semanas
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% de cambio de PSA
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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definido como el % de cambio del nivel de PSA en comparación con la línea de base.
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línea de base hasta 24 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según mPERCIST
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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definida como la proporción de participantes con mejor respuesta global de respuesta completa o respuesta parcial según RECIST 1.1
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línea de base hasta 24 semanas
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Mejor respuesta global (BOR) según los criterios RECIST 1.1 y mPERCIST
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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definida como la mejor respuesta entre todas las respuestas en cada momento desde la fecha de inicio de la administración de Lu-177-DGUL.
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línea de base hasta 24 semanas
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Diagrama de cascada según la mejor respuesta de PSA
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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% de cambio en el PSA con el mayor porcentaje de disminución en los valores de PSA desde el inicio.
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línea de base hasta 24 semanas
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) según criterios RECIST 1.1 y mPERCIST
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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definida como la proporción de participantes con Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) o Enfermedad Estable (SD) según RECIST v1.1.
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línea de base hasta 24 semanas
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Diagrama de cascada según la tasa de cambio del tumor
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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El tamaño de la lesión objetivo (según RECIST v1.1) y el SUVpico (según mPERCIST) % de cambio en comparación con la línea de base se trazan como un diagrama de cascada
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línea de base hasta 24 semanas
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Intensidad del dolor (NRS) y uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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línea de base hasta 24 semanas
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Calidad de vida (QOL): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 semanas
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línea de base hasta 24 semanas
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Supervivencia libre de progresión del PSA (PSA PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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desde el inicio hasta el momento en el que se confirma la progresión del PSA o se recopila el momento de la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según los criterios RECIST 1.1 y mPERCIST
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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definida como la duración entre la fecha de la primera Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) documentada y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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PSA Tiempo de duplicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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definido como la fecha en que se duplicó el nivel de PSA desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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definió la fecha de la primera evaluación radiológica de la progresión de la enfermedad desde el primer día de administración de Lu-177-DGUL o el momento de la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, cualquiera que sea. evaluado hasta 36 meses.
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definido como la fecha desde el primer día de administración de Lu-177-DGUL hasta la muerte
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Desde el inicio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, cualquiera que sea. evaluado hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lu-PSMA001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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