Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, дозиметрии и противоопухолевой активности Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), рефрактерным к стандартной терапии

9 декабря 2024 г. обновлено: Cellbion Co., Ltd.
Это клиническое исследование является открытым, одногрупповым, одноцентровым, с эскалацией (только фаза 1, часть B), слепым (только фаза 2), испытанием фазы 1/2 для оценки диагностической достоверности/безопасности Ga- 68-NGUL и эффективность/безопасность Lu-177-DGUL в отношении противоопухолевой активности, целью которой является одновременная оценка диагностической и терапевтической достоверности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Hwasun, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03127
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 19 лет и старше
  • Пациенты с метастатическими заболеваниями из-за аденокарциномы предстательной железы с подтвержденным диагнозом
  • Пациенты, у которых уровень тестостерона в крови на скрининговом визите соответствует критериям кастрации (< 50 нг/дл)
  • Пациенты с распространенным метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным или стандартное лечение больше не доступно.
  • Те, кто поддерживает андрогенную депривационную терапию (ADT) независимо от типа
  • Пациенты, получающие лечение резорбцией костной ткани, поддерживающие стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
  • Пациенты с положительными поражениями на ПЭТ-сканировании Ga-68-NGUL
  • Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью 6 месяцев и более
  • Пациенты с подтвержденной адекватной гематологической функцией, функцией почек и печени в соответствии со следующими критериями
  • Пациенты, давшие добровольное согласие на участие в данном клиническом исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, включая лимфому и солидный рак, кроме рака предстательной железы, в течение 3 лет до исходного уровня
  • Пациенты, которые получали химиотерапию, биотерапию или иммунотерапию для лечения рака предстательной железы в течение 4 недель до исходного уровня
  • Пациенты, получившие лучевую химиотерапию или лучевую терапию в течение 12 недель до исходного уровня
  • Пациенты, получившие высокодозную химиотерапию, нуждающиеся в терапии гемопоэтическими стволовыми клетками в течение 2 лет до исходного уровня
  • Те, кто ранее получал лечение, нацеленное на PSMA, или получал радиофармацевтическое лечение, такое как радий-223, в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему
  • Пациенты с неподходящим анамнезом или хирургическим/процедурным анамнезом
  • Пациенты с тяжелой лекарственной гиперчувствительностью и гиперчувствительностью к исследуемому продукту и аналогичным препаратам в анамнезе.
  • Пациенты, получающие сопутствующие нефротоксические препараты
  • Пациенты с тяжелой клаустрофобией, которая не контролируется противотревожными препаратами.
  • Пациенты с реакциями гиперчувствительности на компоненты исследуемого препарата.
  • Если партнером является женщина детородного возраста, пациенты, которые не намерены воздерживаться от воздержания или использовать соответствующие методы контрацепции в течение как минимум 3 месяцев после окончания периода клинических испытаний и введения исследуемого продукта
  • Пациенты, которым вводили другие исследуемые продукты или лечили клиническими исследуемыми устройствами в течение 4 недель до исходного уровня
  • Пациенты, которые не могут участвовать в клиническом исследовании по решению других исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1, часть A (здоровые/больные)
Субъектам внутривенно вводят разовую дозу 2 МБк/кг Ga-68-NGUL.
Лекарство: Га-68-НГУЛ
Вводят внутривенно во время скрининга и каждые 12 недель после первого введения Lu-177-DGUL.
Экспериментальный: Фаза 2
Субъектам с положительными поражениями для Ga-68-NGUL внутривенно вводят Lu-177-DGUL с определенным RP2D.
Лекарство: Га-68-НГУЛ
Вводят внутривенно во время скрининга и каждые 12 недель после первого введения Lu-177-DGUL.
Лекарство: Лу-177-ДГУЛ
Вводят внутривенно один раз каждые 6 недель (1 цикл) в течение максимум 6 циклов.
Экспериментальный: Фаза 1: Часть B (низкая доза)
Субъектам с положительными изменениями в отношении Ga-68-NGUL внутривенно вводят низкую дозу (150 мКи) Lu-177-DGUL.
Лекарство: Га-68-НГУЛ
Вводят внутривенно во время скрининга и каждые 12 недель после первого введения Lu-177-DGUL.
Лекарство: Лу-177-ДГУЛ
Вводят внутривенно один раз каждые 6 недель (1 цикл) в течение максимум 6 циклов.
Экспериментальный: Фаза 1: Часть Б (высокая доза)
Субъектам с положительными изменениями в отношении Ga-68-NGUL внутривенно вводят высокую дозу (200 мКи) Lu-177-DGUL.
Лекарство: Га-68-НГУЛ
Вводят внутривенно во время скрининга и каждые 12 недель после первого введения Lu-177-DGUL.
Лекарство: Лу-177-ДГУЛ
Вводят внутривенно один раз каждые 6 недель (1 цикл) в течение максимум 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (полным или частичным ответом) согласно RECIST 1.1.
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа ПСА (> 50% снижение по сравнению с уровнем ПСА до лечения)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
определяется как доля субъектов, достигших ответа ПСА, который считается снижением > 50% от исходного уровня до лечения
исходный уровень до 24 недель
% изменения ПСА
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
определяется как % изменения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень до 24 недель
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с mPERCIST
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
определяется как доля участников с лучшим общим ответом полного или частичного ответа в соответствии с RECIST 1.1.
исходный уровень до 24 недель
Лучший общий ответ (BOR) в соответствии с критериями RECIST 1.1 и mPERCIST
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
определяется как лучший ответ среди всех ответов в каждый момент времени с даты начала введения Lu-177-DGUL.
исходный уровень до 24 недель
График водопада в соответствии с лучшим ответом PSA
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
% изменения ПСА с самым высоким процентным снижением значений ПСА по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень до 24 недель
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с критериями RECIST 1.1 и mPERCIST
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
исходный уровень до 24 недель
График водопада в зависимости от скорости изменения опухоли
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
Размер целевого поражения (согласно RECIST v1.1) и % изменения SUVpeak (согласно mPERCIST) по сравнению с исходным уровнем отображаются в виде графика водопада.
исходный уровень до 24 недель
Интенсивность боли (NRS) и использование опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
исходный уровень до 24 недель
Качество жизни (КЖ): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
исходный уровень до 24 недель
Выживаемость без прогрессирования ПСА (PSA PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
от исходного уровня до момента подтверждения прогрессирования ПСА или момента смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно критериям RECIST 1.1 и mPERCIST.
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
определяется как промежуток между датой первого документированного наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и датой первого документированного рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине.
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
PSA Время удвоения
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
определяется как дата удвоения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
Выживаемость без радиологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
определяли дату первой радиологической оценки прогрессирования заболевания с первого дня введения Lu-177-DGUL или времени смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рассчитан до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине. рассчитан до 36 мес.
определяется как дата от первого дня введения Lu-177-DGUL до смерти.
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине. рассчитан до 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellbion Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lu-PSMA001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться