Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus Ga-68-NGUL:n / Lu-177-DGUL:n turvallisuuden, siedettävyyden, dosimetrian ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka ei kestä standardihoitoa

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cellbion Co., Ltd.
Tämä kliininen tutkimus on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen, eskalaatio (vain vaihe 1, osa B), arvioija-sokkotutkimus (vain vaihe 2), vaiheen 1/2 tutkimus Ga- 68-NGUL ja Lu-177-DGUL:n teho/turvallisuus kasvainten vastaisessa aktiivisuudessa, jonka tarkoituksena on arvioida samanaikaisesti diagnostista ja terapeuttista validiteettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03127
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheol Kwak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat tai vanhemmat miespotilaat
  • Potilaat, joilla on eturauhasen adenokarsinoomasta johtuvia metastaattisia sairauksia, kuten vahvistettu
  • Potilaat, joiden veren testosteronitasot seulontakäynnillä täyttävät kastraatiokriteerit (< 50 ng/dl)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joilla ei ole enää saatavilla standardihoitoa
  • Ne, jotka ylläpitävät androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) tyypistä riippumatta
  • Luun resorptiohoitoa saavat potilaat, jotka ovat pitäneet annoksena vakaana vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • Potilaat, joilla on positiivisia leesioita Ga-68-NGUL PET -skannauksessa
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2
  • Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on 6 kuukautta tai enemmän
  • Potilaat, joilla on vahvistettu riittävä hematologinen toiminta sekä munuaisten ja maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lymfooma ja muut kiinteät syövät kuin eturauhassyöpä, kolmen vuoden aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, bioterapiaa tai immunoterapiaa eturauhassyövän hoitoon 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädekemoterapiaa tai sädehoitoa 12 viikon aikana ennen lähtötilannetta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suuriannoksista kemoterapiaa, joka vaatii hematopoieettista kantasoluhoitoa 2 vuoden sisällä ennen lähtötasoa
  • Ne, jotka olivat aiemmin saaneet PSMA-kohdennettua hoitoa tai radiofarmaseuttista hoitoa, kuten radium-223, 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on sopimaton sairaushistoria tai kirurginen/toimenpidehistoria
  • Potilaat, joilla on vaikea lääkeyliherkkyys ja aiemmin yliherkkyys tutkimustuotteelle ja vastaaville lääkkeille
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia, jota ei saada hallintaan ahdistuneisuuslääkkeillä
  • Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita tutkimustuotteen aineosille
  • Jos kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaat, jotka eivät aio pidättäytyä pidättäytymisestä tai käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä vähintään 3 kuukauden ajan kliinisen koejakson ja tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen
  • Potilaat, joille on annettu muita tutkimustuotteita tai joita on hoidettu kliinisillä tutkimuksilla 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen muiden tutkijoiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, osa A (Terve/sairausryhmä)
Koehenkilöille annetaan suonensisäisesti yksi annos 2 MBq/kg Ga-68-NGUL:ia.
Lääke: Ga-68-NGUL
Annettiin suonensisäisesti seulonnan aikana ja 12 viikon välein Lu-177-DGUL:n ensimmäisen annon jälkeen.
Kokeellinen: Vaihe 2
Koehenkilöille, joilla on positiivisia vaurioita Ga-68-NGUL:n suhteen, annetaan laskimonsisäisesti Lu-177-DGUL:ia määritetyn RP2D:n kanssa.
Lääke: Ga-68-NGUL
Annettiin suonensisäisesti seulonnan aikana ja 12 viikon välein Lu-177-DGUL:n ensimmäisen annon jälkeen.
Lääke: Lu-177-DGUL
Annostetaan suonensisäisesti 6 viikon välein (1 sykli) enintään 6 syklin ajan.
Kokeellinen: Vaihe 1: Osa B (pieni annos)
Koehenkilöille, joilla on positiivisia vaurioita Ga-68-NGUL:n suhteen, annetaan suonensisäisesti pieni annos (150 mCi) Lu-177-DGUL:ia.
Lääke: Ga-68-NGUL
Annettiin suonensisäisesti seulonnan aikana ja 12 viikon välein Lu-177-DGUL:n ensimmäisen annon jälkeen.
Lääke: Lu-177-DGUL
Annostetaan suonensisäisesti 6 viikon välein (1 sykli) enintään 6 syklin ajan.
Kokeellinen: Vaihe 1: Osa B (suuri annos)
Koehenkilöille, joilla on positiivisia vaurioita Ga-68-NGUL:n suhteen, annetaan suonensisäisesti suuri annos (200 mCi) Lu-177-DGUL:ia.
Lääke: Ga-68-NGUL
Annettiin suonensisäisesti seulonnan aikana ja 12 viikon välein Lu-177-DGUL:n ensimmäisen annon jälkeen.
Lääke: Lu-177-DGUL
Annostetaan suonensisäisesti 6 viikon välein (1 sykli) enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste tai osittainen vastaus RECIST 1.1:n mukaisesti
Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vaste (> 50 % pienempi verrattuna PSA:han ennen hoitoa)
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat PSA-vasteen, jonka katsotaan laskeneen > 50 % lähtötasosta ennen hoitoa
lähtötaso 24 viikkoon asti
PSA % muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
määritelty PSA-tason prosentuaalisena muutoksena lähtötasoon verrattuna.
lähtötaso 24 viikkoon asti
Objektiivinen vastenopeus (ORR) mPERCISTin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste tai osittainen vastaus RECIST 1.1:n mukaisesti
lähtötaso 24 viikkoon asti
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST 1.1- ja mPERCIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
määritellään parhaaksi vasteeksi kaikkien vasteiden joukossa kullakin ajanhetkellä Lu-177-DGUL-annon alkamispäivästä alkaen.
lähtötaso 24 viikkoon asti
Vesiputouskaavio parhaan PSA-vasteen mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
% muutos PSA:ssa ja suurin prosentuaalinen lasku PSA-arvoissa lähtötasosta.
lähtötaso 24 viikkoon asti
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1- ja mPERCIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
lähtötaso 24 viikkoon asti
Vesiputouskaavio kasvaimen muutosnopeuden mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
Kohdeleesion koko (RECIST v1.1:n mukaan) ja SUVpeak (mPERCIST:n mukaan) % muutos perusviivaan verrattuna piirretään vesiputouskuvaajana
lähtötaso 24 viikkoon asti
Kivun voimakkuus (NRS) ja opioidianalgeettien käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
lähtötaso 24 viikkoon asti
Elämänlaatu (QOL): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: lähtötaso 24 viikkoon asti
lähtötaso 24 viikkoon asti
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PSA PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
lähtötasosta siihen hetkeen asti, jolloin PSA:n eteneminen varmistetaan tai kuolinajankohta kerätään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
Response (DOR) kesto RECIST 1.1- ja mPERCIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (BOR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
PSA:n kaksinkertaistumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
määritellään päivämääräksi, jolloin PSA-taso kaksinkertaistui lähtötasosta.
Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
määritti taudin etenemisen ensimmäisen radiologisen arvioinnin päivämäärän Lu-177-DGUL:n ensimmäisestä antopäivästä tai kuolemanajankohdan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. arvioitu 36 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. arvioitu 36 kuukauteen asti.
määritelty päivämääräksi Lu-177-DGUL:n ensimmäisestä antopäivästä kuolemaan
Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. arvioitu 36 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellbion Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lu-PSMA001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68-NGUL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa