Fáze 1/2 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie a protinádorové aktivity Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) odolným vůči standardní léčbě
9. prosince 2024 aktualizováno: Cellbion Co., Ltd.
Tato klinická studie je otevřená, jednoramenná, jednocentrová, eskalační (pouze fáze 1, část B), zaslepená (pouze fáze 2), fáze 1/2 studie k vyhodnocení diagnostické validity/bezpečnosti Ga- 68-NGUL a účinnost/bezpečnost Lu-177-DGUL na protinádorovou aktivitu, která má za cíl současně vyhodnotit diagnostickou a terapeutickou validitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hwasun, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03127
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti s metastatickým onemocněním v důsledku adenokarcinomu prostaty, jak bylo potvrzeno
- Pacienti, jejichž hladiny testosteronu v krvi při screeningové návštěvě splňují kastrační kritéria (< 50 ng/dl)
- Pacienti s pokročilým metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých selhala standardní léčba nebo již standardní léčbu nemají k dispozici
- Ti, kteří udržují androgenní deprivační terapii (ADT) bez ohledu na typ
- Pacienti léčení kostní resorpcí, kteří si udržovali stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Pacienti s pozitivními lézemi na Ga-68-NGUL PET skenu
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pacienti s očekávaným přežitím 6 měsíců nebo více
- Pacienti s potvrzenou adekvátní hematologickou funkcí, funkcí ledvin a jater podle následujících kritérií
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hematologickou malignitou, včetně lymfomu a solidních karcinomů jiných než karcinom prostaty, během 3 let před výchozím stavem
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, bioterapii nebo imunoterapii pro léčbu rakoviny prostaty během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Pacienti, kteří podstoupili radiační chemoterapii nebo radiační terapii během 12 týdnů před výchozí hodnotou
- Pacienti, kteří podstoupili vysokodávkovou chemoterapii vyžadující léčbu hematopoetickými kmenovými buňkami během 2 let před výchozím stavem
- Ti, kteří dříve dostávali léčbu cílenou na PSMA nebo dostávali radiofarmaka, jako je radium-223, během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému
- Pacienti s nevhodnou anamnézou nebo chirurgickou/procedurální anamnézou
- Pacienti se závažnou přecitlivělostí na léky a s anamnézou přecitlivělosti na hodnocený přípravek a podobná léčiva
- Pacienti užívající současně nefrotoxické léky
- Pacienti s těžkou klaustrofobií, která není kontrolována léky proti úzkosti
- Pacienti s hypersenzitivními reakcemi na složky hodnoceného přípravku
- Pokud je partnerkou žena ve fertilním věku, pacientky, které se nehodlají zdržet abstinence nebo používat vhodné metody antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců po skončení období klinického hodnocení a podání hodnoceného přípravku
- Pacienti, kterým byly podávány jiné hodnocené produkty nebo léčeni klinickými zkušebními zařízeními během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit klinické studie, jak určili jiní zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1, část A (skupina zdraví/nemoci)
Subjektům je podávána intravenózně jedna dávka 2 MBq/kg Ga-68-NGUL.
|
Podává se intravenózně během screeningu a každých 12 týdnů po prvním podání Lu-177-DGUL.
|
|
Experimentální: Fáze 2
Subjektům s pozitivními lézemi na Ga-68-NGUL je intravenózně podáván Lu-177-DGUL se stanoveným RP2D.
|
Podává se intravenózně během screeningu a každých 12 týdnů po prvním podání Lu-177-DGUL.
Podává se intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu maximálně 6 cyklů.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Část B (nízká dávka)
Subjektům s pozitivními lézemi na Ga-68-NGUL se intravenózně podává nízká dávka (150 mCi) Lu-177-DGUL.
|
Podává se intravenózně během screeningu a každých 12 týdnů po prvním podání Lu-177-DGUL.
Podává se intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu maximálně 6 cyklů.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Část B (vysoká dávka)
Subjektům s pozitivními lézemi na Ga-68-NGUL se intravenózně podává vysoká dávka (200 mCi) Lu-177-DGUL.
|
Podává se intravenózně během screeningu a každých 12 týdnů po prvním podání Lu-177-DGUL.
Podává se intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu maximálně 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď nebo částečnou odpověď podle RECIST 1.1
|
Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi PSA (> 50% snížení ve srovnání s PSA před léčbou)
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli odpovědi PSA, což je považováno za snížení o > 50 % oproti výchozí hodnotě před léčbou
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
% změna PSA
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
definováno jako % změny hladiny PSA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
Objective Response Rate (ORR) podle mPERCIST
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí z úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) podle kritérií RECIST 1.1 a mPERCIST
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
definováno jako nejlepší odpověď mezi všemi odpověďmi v každém časovém bodě od data zahájení podávání Lu-177-DGUL.
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
Graf vodopádu podle nejlepší odezvy PSA
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
% změny PSA s nejvyšším procentuálním poklesem hodnot PSA oproti výchozí hodnotě.
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií RECIST 1.1 a mPERCIST
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilní nemocí (SD) podle RECIST v1.1.
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
Vodopádový graf podle rychlosti změny nádoru
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
Velikost cílové léze (podle RECIST v1.1) a SUVpeak (podle mPERCIST) % změny ve srovnání se základní linií jsou vyneseny jako vodopádový graf
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti (NRS) a užívání opioidních analgetik
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
|
Kvalita života (QOL): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav až 24 týdnů
|
výchozí stav až 24 týdnů
|
|
|
Přežití bez progrese PSA (PSA PFS)
Časové okno: Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
od výchozího stavu do okamžiku, kdy je potvrzena progrese PSA nebo je shromážděn časový bod úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií RECIST 1.1 a mPERCIST
Časové okno: Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
definováno jako doba trvání mezi datem první zdokumentované nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a datem první zdokumentované radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Doba zdvojnásobení PSA
Časové okno: Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
definováno jako datum doby zdvojnásobení hladiny PSA od výchozí hodnoty.
|
Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
definoval datum prvního radiologického hodnocení progrese onemocnění od prvního dne podání Lu-177-DGUL nebo čas úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Od základní linie až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základní linie až po radiografickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co. hodnoceno do 36 měsíců.
|
definováno jako datum od prvního dne podání Lu-177-DGUL do smrti
|
Od základní linie až po radiografickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co. hodnoceno do 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lu-PSMA001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .