En fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, dosimetrien og antitumoraktiviteten til Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som er refraktær mot standardterapi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter på 19 år eller eldre
• Pasienter med metastatiske sykdommer på grunn av adenokarsinom i prostata som bekreftet
• Pasienter hvis testosteronnivåer i blodet ved screeningbesøket oppfyller kastrasjonskriteriene (< 50 ng/dL)
• Pasienter med avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har sviktet standardbehandling eller ikke lenger har standardbehandling tilgjengelig
• De som opprettholder androgen deprivasjonsterapi (ADT) uavhengig av type
• Pasienter som får benresorpsjonsbehandling som har opprettholdt en stabil dose i minst 4 uker før baseline
• Pasienter med positive lesjoner på Ga-68-NGUL PET-skanning
• Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 2
• Pasienter med forventet overlevelse på 6 måneder eller mer
• Pasienter med bekreftet adekvat hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon i henhold til følgende kriterier
• Pasienter som frivillig har samtykket til å delta i denne kliniske studien og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med hematologisk malignitet, inkludert lymfom og solid kreft andre enn prostatakreft, innen 3 år før baseline
• Pasienter som har mottatt kjemoterapi, bioterapi eller immunterapi for behandling av prostatakreft innen 4 uker før baseline
• Pasienter som har mottatt strålekjemoterapi eller strålebehandling innen 12 uker før baseline
• Pasienter som har fått høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcellebehandling innen 2 år før baseline
• De som tidligere hadde mottatt PSMA-målrettet behandling eller mottatt radiofarmasøytisk behandling, for eksempel radium-223, innen 6 måneder før baseline
• Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
• Pasienter med uegnet sykehistorie eller kirurgisk/prosedyrehistorie
• Pasienter med alvorlig legemiddeloverfølsomhet og en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet og lignende legemidler
• Pasienter som samtidig får nefrotoksiske legemidler
• Pasienter med alvorlig klaustrofobi som ikke kontrolleres med angstdempende medisiner
• Pasienter med overfølsomhetsreaksjoner på komponenter i undersøkelsesproduktet
• Hvis partneren er en kvinne i fertil alder, pasienter som ikke har til hensikt å avstå fra avholdenhet eller bruke passende prevensjonsmetoder i minst 3 måneder etter slutten av den kliniske utprøvingsperioden og administrering av undersøkelsesprodukt
• Pasienter som har blitt administrert med andre undersøkelsesprodukter eller behandlet med klinisk undersøkelsesutstyr innen 4 uker før baseline
• Pasienter som ikke kan delta i den kliniske studien som bestemt av andre etterforskere