Um ensaio clínico de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, dosimetria e atividade antitumoral de Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) refratário à terapia padrão

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino com 19 anos ou mais
• Pacientes com doenças metastáticas devido a adenocarcinoma da próstata como confirmado
• Pacientes cujos níveis de testosterona no sangue na visita de triagem atendem aos critérios de castração (< 50 ng/dL)
• Pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração que falharam no tratamento padrão ou não têm mais tratamento padrão disponível
• Aqueles que estão mantendo a terapia de privação de andrógenos (ADT), independentemente do tipo
• Pacientes recebendo tratamento de reabsorção óssea que mantiveram uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
• Pacientes com lesões positivas em Ga-68-NGUL PET scan
• Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Pacientes com sobrevida esperada de 6 meses ou mais
• Pacientes com função hematológica adequada confirmada, função renal e hepática de acordo com os seguintes critérios
• Pacientes que consentiram voluntariamente em participar deste ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Pacientes com malignidade hematológica, incluindo linfoma e cânceres sólidos que não sejam câncer de próstata, dentro de 3 anos antes da linha de base
• Pacientes que receberam quimioterapia, bioterapia ou imunoterapia para tratamento de câncer de próstata dentro de 4 semanas antes da linha de base
• Pacientes que receberam radioquimioterapia ou radioterapia nas 12 semanas anteriores à linha de base
• Pacientes que receberam altas doses de quimioterapia que requerem terapia com células-tronco hematopoiéticas dentro de 2 anos antes da linha de base
• Aqueles que receberam anteriormente tratamento direcionado para PSMA ou receberam tratamento radiofarmacêutico, como rádio-223, dentro de 6 meses antes da linha de base
• Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central
• Pacientes com histórico médico inadequado ou histórico cirúrgico/procedimento
• Pacientes com hipersensibilidade grave a medicamentos e história de hipersensibilidade ao produto experimental e medicamentos similares
• Pacientes recebendo drogas nefrotóxicas concomitantes
• Pacientes com claustrofobia grave que não é controlada com medicamentos anti-ansiedade
• Pacientes com reações de hipersensibilidade aos componentes do produto experimental
• Se o parceiro for uma mulher com potencial para engravidar, pacientes que não pretendem se abster de abstinência ou usar métodos contraceptivos apropriados por pelo menos 3 meses após o término do período de ensaio clínico e administração do produto experimental
• Pacientes que foram administrados com outros produtos experimentais ou tratados com dispositivos clínicos experimentais dentro de 4 semanas antes da linha de base
• Pacientes que não podem participar do ensaio clínico conforme determinado por outros investigadores