Badanie kliniczne fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i aktywności przeciwnowotworowej Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) opornym na standardową terapię
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cellbion Co., Ltd.
Niniejsze badanie kliniczne jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem eskalacyjnym (tylko faza 1 część B), z ślepą próbą (tylko faza 2) fazy 1/2, mającym na celu ocenę trafności diagnostycznej/bezpieczeństwa Ga- 68-NGUL i skuteczność/bezpieczeństwo Lu-177-DGUL na aktywność przeciwnowotworową, która ma na celu jednoczesną ocenę trafności diagnostycznej i terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hwasun, Republika Korei
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03127
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci z przerzutami gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzono
- Pacjenci, u których poziom testosteronu we krwi podczas wizyty przesiewowej spełnia kryteria kastracji (< 50 ng/dl)
- Pacjenci z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie mają już dostępnego standardowego leczenia
- Ci, którzy podtrzymują terapię deprywacji androgenów (ADT), niezależnie od rodzaju
- Pacjenci poddawani leczeniu resorpcji kości, którzy utrzymywali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci z pozytywnymi zmianami na skanie PET Ga-68-NGUL
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem 6 miesięcy lub dłuższym
- Pacjenci z potwierdzoną prawidłową czynnością hematologiczną, czynnością nerek i wątroby zgodnie z poniższymi kryteriami
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym chłoniakiem i rakiem litym innym niż rak gruczołu krokowego, w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, bioterapię lub immunoterapię w leczeniu raka prostaty w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Pacjenci, którzy otrzymali radiochemioterapię lub radioterapię w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w dużych dawkach i wymagali leczenia krwiotwórczymi komórkami macierzystymi w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym
- Osoby, które wcześniej otrzymały leczenie ukierunkowane na PSMA lub otrzymały leczenie radiofarmaceutyczne, takie jak rad-223, w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z nieodpowiednim wywiadem lekarskim lub wywiadem chirurgicznym/zabiegowym
- Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na lek i nadwrażliwością na badany produkt i podobne leki w wywiadzie
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki nefrotoksyczne
- Pacjenci z ciężką klaustrofobią, której nie można kontrolować za pomocą leków przeciwlękowych
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na składniki badanego produktu
- Jeśli partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, pacjentki, które nie zamierzają powstrzymywać się od abstynencji ani stosować odpowiednich metod antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu okresu badania klinicznego i podaniu badanego produktu
- Pacjenci, którym podawano inne badane produkty lub leczono za pomocą urządzeń do badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym zgodnie z ustaleniami innych badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Część A (grupa zdrowych/chorych)
Osobnikom podaje się dożylnie pojedynczą dawkę 2MBq/kg Ga-68-NGUL.
|
Podawać dożylnie podczas badań przesiewowych i co 12 tygodni po pierwszym podaniu Lu-177-DGUL.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
Osobnikom z pozytywnymi zmianami dla Ga-68-NGUL podaje się dożylnie Lu-177-DGUL z określonym RP2D.
|
Podawać dożylnie podczas badań przesiewowych i co 12 tygodni po pierwszym podaniu Lu-177-DGUL.
Podawać dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez maksymalnie 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Część B (niska dawka)
Osobnikom z dodatnimi zmianami w kierunku Ga-68-NGUL podaje się dożylnie małą dawkę (150 mCi) Lu-177-DGUL.
|
Podawać dożylnie podczas badań przesiewowych i co 12 tygodni po pierwszym podaniu Lu-177-DGUL.
Podawać dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez maksymalnie 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Część B (wysoka dawka)
Osobnikom z dodatnimi zmianami w kierunku Ga-68-NGUL podaje się dożylnie dużą dawkę (200 mCi) Lu-177-DGUL.
|
Podawać dożylnie podczas badań przesiewowych i co 12 tygodni po pierwszym podaniu Lu-177-DGUL.
Podawać dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez maksymalnie 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej zgodnie z RECIST 1.1
|
Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA (zmniejszenie > 50% w porównaniu z PSA przed leczeniem)
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PSA, co uważa się za zmniejszenie o > 50% w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
% zmiany PSA
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
zdefiniowane jako procentowa zmiana poziomu PSA w porównaniu z wartością wyjściową.
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według mPERCIST
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i mPERCIST
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź spośród wszystkich odpowiedzi w każdym punkcie czasowym od daty rozpoczęcia podawania Lu-177-DGUL.
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
Wykres wodospadu zgodnie z najlepszą odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
% zmiany PSA z największym procentowym spadkiem wartości PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i mPERCIST
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
Wykres wodospadu według tempa zmian guza
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
Rozmiar zmiany docelowej (zgodnie z RECIST v1.1) i SUVpeak (zgodnie z mPERCIST) % zmiany w porównaniu z linią podstawową są wykreślane jako wykres kaskadowy
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
Intensywność bólu (NRS) i stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
|
Jakość życia (QOL): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia podstawowa do 24 tygodni
|
linia podstawowa do 24 tygodni
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA PFS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
od wartości początkowej do momentu potwierdzenia progresji PSA lub zebrania danych do momentu zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i mPERCIST
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
zdefiniowany jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej najlepszej odpowiedzi ogólnej (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
|
Czas podwojenia PSA
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
zdefiniowana jako data podwojenia poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
zdefiniował datę pierwszej oceny radiologicznej postępu choroby od pierwszego dnia podania Lu-177-DGUL lub godzinę zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. oceniany na okres do 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny. oceniany na okres do 36 miesięcy.
|
zdefiniowana jako data od pierwszego dnia podania Lu-177-DGUL do śmierci
|
Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny. oceniany na okres do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lu-PSMA001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .