Uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria e l'attività antitumorale di Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) refrattario alla terapia standard
9 dicembre 2024 aggiornato da: Cellbion Co., Ltd.
Questo studio clinico è uno studio in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, escalation (solo Fase 1 Parte B), rater-blind (solo Fase 2), fase 1/2 per valutare la validità diagnostica/sicurezza del Ga- 68-NGUL ed efficacia/sicurezza di Lu-177-DGUL sull'attività antitumorale che mira a valutare simultaneamente la validità diagnostica e terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hwasun, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03127
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti con malattie metastatiche dovute ad adenocarcinoma della prostata come confermato
- Pazienti i cui livelli di testosterone nel sangue alla visita di screening soddisfano i criteri di castrazione (< 50 ng/dL)
- Pazienti con carcinoma prostatico metastatico avanzato resistente alla castrazione che hanno fallito il trattamento standard o non hanno più un trattamento standard disponibile
- Coloro che stanno mantenendo la terapia di privazione degli androgeni (ADT) indipendentemente dal tipo
- Pazienti sottoposti a trattamento di riassorbimento osseo che hanno mantenuto una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale
- Pazienti con lesioni positive alla scansione PET Ga-68-NGUL
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Pazienti con una sopravvivenza attesa di 6 mesi o più
- Pazienti con funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata confermata secondo i seguenti criteri
- Pazienti che hanno acconsentito volontariamente a partecipare a questo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche, inclusi linfomi e tumori solidi diversi dal carcinoma della prostata, entro 3 anni prima del basale
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, bioterapia o immunoterapia per il trattamento del cancro alla prostata entro 4 settimane prima del basale
- Pazienti che hanno ricevuto radiochemioterapia o radioterapia entro 12 settimane prima del basale
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia ad alte dosi che richiedono terapia con cellule staminali ematopoietiche entro 2 anni prima del basale
- Coloro che avevano precedentemente ricevuto un trattamento mirato al PSMA o ricevuto un trattamento radiofarmaceutico, come il radio-223, entro 6 mesi prima del basale
- Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
- Pazienti con anamnesi medica o chirurgica/procedurale non idonea
- Pazienti con grave ipersensibilità al farmaco e una storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale e farmaci simili
- Pazienti che assumono in concomitanza farmaci nefrotossici
- Pazienti con grave claustrofobia non controllata con farmaci anti-ansia
- Pazienti con reazioni di ipersensibilità ai componenti del prodotto sperimentale
- Se il partner è una donna in età fertile, i pazienti che non intendono astenersi dall'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi appropriati per almeno 3 mesi dopo la fine del periodo di sperimentazione clinica e la somministrazione del prodotto sperimentale
- Pazienti a cui sono stati somministrati altri prodotti sperimentali o trattati con dispositivi sperimentali clinici entro 4 settimane prima del basale
- Pazienti che non possono partecipare alla sperimentazione clinica come stabilito da altri ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 Parte A (Gruppo sano/malattia)
Ai soggetti viene somministrata per via endovenosa una singola dose di 2MBq/kg di Ga-68-NGUL.
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Somministrato per via endovenosa durante lo screening e ogni 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lu-177-DGUL.
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Sperimentale: Fase 2
Ai soggetti con lesioni positive per Ga-68-NGUL viene somministrato per via endovenosa Lu-177-DGUL con l'RP2D determinato.
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Somministrato per via endovenosa durante lo screening e ogni 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lu-177-DGUL.
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per un massimo di 6 cicli.
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Sperimentale: Fase 1: Parte B (bassa dose)
Ai soggetti con lesioni positive per Ga-68-NGUL viene somministrata per via endovenosa una bassa dose (150 mCi) di Lu-177-DGUL.
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Somministrato per via endovenosa durante lo screening e ogni 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lu-177-DGUL.
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per un massimo di 6 cicli.
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Sperimentale: Fase 1: Parte B (dose elevata)
Ai soggetti con lesioni positive per Ga-68-NGUL viene somministrata per via endovenosa una dose elevata (200 mCi) di Lu-177-DGUL.
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Somministrato per via endovenosa durante lo screening e ogni 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lu-177-DGUL.
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per un massimo di 6 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST 1.1
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Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del PSA (riduzione > 50% rispetto al PSA prima del trattamento)
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta del PSA, che è considerata una riduzione > 50% rispetto al basale prima del trattamento
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basale fino a 24 settimane
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Variazione % PSA
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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definito come la variazione % del livello di PSA rispetto al basale.
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basale fino a 24 settimane
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo mPERCIST
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST 1.1
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basale fino a 24 settimane
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Migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri RECIST 1.1 e mPERCIST
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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definita come la migliore risposta tra tutte le risposte in ogni momento dalla data di inizio della somministrazione di Lu-177-DGUL.
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basale fino a 24 settimane
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Grafico a cascata in base alla migliore risposta PSA
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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% di variazione del PSA con la più alta riduzione percentuale dei valori del PSA rispetto al basale.
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basale fino a 24 settimane
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo i criteri RECIST 1.1 e mPERCIST
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
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basale fino a 24 settimane
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Grafico a cascata in base al tasso di cambiamento del tumore
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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La dimensione della lesione target (secondo RECIST v1.1) e la variazione % di SUVpeak (secondo mPERCIST) rispetto alla linea di base sono tracciate come grafico a cascata
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basale fino a 24 settimane
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Intensità del dolore (NRS) e uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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basale fino a 24 settimane
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Qualità della vita (QOL): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale fino a 24 settimane
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basale fino a 24 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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dal basale fino al momento in cui viene confermata la progressione del PSA o viene raccolto il momento della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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Durata della risposta (DOR) secondo i criteri RECIST 1.1 e mPERCIST
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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definita come la durata tra la data della prima migliore risposta complessiva (BOR) documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) e la data della prima progressione radiografica documentata o morte per qualsiasi causa.
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Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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PSA Tempo di raddoppio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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definita come la data di raddoppio del livello di PSA rispetto al basale.
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Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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ha definito la data della prima valutazione radiologica della progressione della malattia dal primo giorno di somministrazione di Lu-177-DGUL o dal momento della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. valutato fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia. valutato fino a 36 mesi.
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definita come la data dal primo giorno di somministrazione di Lu-177-DGUL alla morte
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Dal basale fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia. valutato fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lu-PSMA001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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