- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05547334
강박 장애가 있는 청소년의 IBA 치료
강박 장애가 있는 청소년에서 추론 기반 접근 방식의 효과
강박 장애(OCD)가 있는 청소년은 집착, 강박 또는 두 가지 모두를 가지고 있습니다. 강박 장애는 심각한 정신 장애로 청소년 삶의 여러 측면에 영향을 미칩니다. OCD가 있는 청소년을 위한 첫 번째 선택 치료는 인지 행동 요법(CBT)으로, 반응 예방(ERP)을 통한 노출 및 인지 개입으로 구성됩니다. CBT에 대한 비반응자의 상당수를 고려할 때 효과적인 강박 장애 치료를 위한 더 많은 옵션이 필요합니다. 추론 기반 접근법(IBA)은 이미 강박 장애가 있는 성인에게 효과적인 치료법이며 강박 장애가 있고 인지 통찰력이 부족한 성인에게 더 효과적입니다. IBA는 OCD가 있는 청소년을 치료하는 데 CBT의 효과적인 대안이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구는 OCD를 가진 청소년을 위한 치료로서 IBA의 효능을 조사하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.
이 연구의 목적은 네덜란드의 한 정신과 센터에서 수행된 20회 세션 동안 IBA를 받는 8명의 참가자와 함께 비동시 다중 기준 설계를 사용하여 OCD가 있는 청소년을 위한 치료로서 IBA의 잠재적 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
강박 장애(OCD)가 있는 청소년은 강박 사고, 강박 행동 또는 두 가지 모두를 가지고 있습니다(APA, 2014). 강박 장애는 청소년 삶의 여러 측면에 영향을 미치는 심각한 정신 장애입니다(Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). 강박 장애가 있는 청소년을 위한 첫 번째 선택 치료는 인지 행동 치료(CBT)로, 반응 예방(ERP)과 인지 개입을 통한 노출로 구성됩니다(Öst et al., 2016). CBT를 통해 OCD가 있는 청소년을 치료하면 완료된 치료의 거의 70%에서 상당한 증상 감소로 이어집니다(Öst et al., 2016). 그러나 치료 완료 후에도 청소년의 약 50%는 여전히 OCD 기준을 충족합니다(Öst et al., 2016). CBT 치료로 충분히 혜택을 받지 못하는 강박 장애 청소년은 통찰력이 부족하거나 없는 등 심각한 증상을 보입니다(Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). CBT에 대한 비반응자의 상당수를 고려할 때 효과적인 강박 장애 치료를 위한 더 많은 옵션이 필요합니다. 추론 기반 접근법(Inference Based Approach, IBA)은 이미 강박 장애가 있는 성인에게 효과적인 치료법이며(O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015), 강박 장애가 있고 인지 통찰력이 부족한 성인에게 더 효과적입니다(Visser et al., 2015). IBA는 OCD가 있는 청소년을 치료하는 데 CBT의 효과적인 대안이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구는 OCD를 가진 청소년을 위한 치료로서 IBA의 효능을 조사하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 OCD가 있는 청소년을 위한 치료로서 IBA의 잠재적 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 설계:
네덜란드의 한 정신과 센터에서 수행된 20개 세션 동안 IBA를 받는 8명의 참가자가 포함된 비동시 다중 기본 설계.
연구 인구:
12세에서 17세 사이의 청소년 8명, 사회 의학의 진단 및 통계적 수동 학위(DSM-5)를 가진 11세의 OCD 진단 및 어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS)에서 총점 16점 이상 . 이 연구에 포함된 모든 청소년은 참여하기 전에 OCD에 대한 증거 기반 치료를 완료했습니다.
개입(해당되는 경우):
20 세션 IBA 치료.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
CY-BOCS로 측정한 OCD의 심각도;
2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):
청소년의 집착, 강박 및 통찰력 수준에 대한 3주간의 평가로 측정된 OCD 증상.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도(해당되는 경우):
본 연구에 사용된 IBA 개입의 특정 요소로 인해 부담이나 위험이 예상되지 않습니다. CBT와 달리 IBA의 치료 요소에는 강박에 빠지지 않으려고 노력하면서 두려운 결과에 대한 노출이 포함되지 않습니다. 게다가 집착에 의문을 제기하거나 도전하지도 않습니다. 이러한 특성은 참가자가 치료를 완료하고 OCD 증상의 개선을 경험하도록 동기를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: L.A.A.C. Webers, Msc
- 전화번호: 06-31915818
- 이메일: l.webers@karakter.com
연구 연락처 백업
- 이름: H Klip, Phd
- 전화번호: 06-31915818
- 이메일: h.klip@karakter.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- OCD의 기본 DSM-5 진단.
- CY-BOCS에서 총점 16점 이상.
- 12세에서 17세 사이11.
- OCD에 대한 완전한 증거 기반 치료.
- 약물은 적어도 한 달 동안 안정적이어야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식이 없음
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)**
- 정신 지체(TIQ<80)**
급성 자살 성향(자살에 대한 생각과 계획 및/또는 삶을 마감할 준비를 하는 것으로 정의됨)
- ASD 및/또는 정신 지체의 경우 IBA 프로토콜이 너무 어려울 수 있습니다. 포함된 인지 요소, 특히 추상적인 추론이 요구될 때 이러한 주제에 대해 너무 많은 것을 요구할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비동시 다중 기준 설계
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추론 기반 접근법(IBA)(Visser et al., 2015에 의해 설명되고 L. Webers가 청소년에게 사용하도록 조정됨)은 20개의 45분 세션으로 구성된 심리 요법의 집중 형태이며, 매주 전달되고 다음에 지정된 대로 수행됩니다. 연습 및 숙제를 위한 표준화된 형식을 포함하는 네덜란드 세션별 IBA 프로토콜.
각 세션에는 의제 설정 및 숙제 평가로 시작하여 새로운 연습을 결정 및 실행하고 새로운 숙제를 결정하는 표준 형식이 있습니다.
IBA 모델은 강박 장애가 있고 내면이 가난한 청소년이 실제 상황을 잘못 판단한다는 가정에 기반합니다.
특정 추론 과정이 이러한 잘못된 결론으로 이어지고 관찰 가능한 현실에서 아동의 주의를 산만하게 한다고 가정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박 장애의 중증도 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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T0에서 CY-BOCS로 측정 = 연구 섭취(기준 단계); T1 = 치료 시작 단계; 즉, IBA 치료를 시작합니다. T2 = 치료 후 평가(IBA 치료 후); T3 = 치료 후 3개월 추적
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연구 완료까지, 평균 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박 장애 증상의 변화
기간: 개입 중 3주간의 질문
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청소년의 집착, 강박 및 통찰력 수준에 대한 3주간의 평가로 측정되었습니다.
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개입 중 3주간의 질문
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치료 이력(정신 요법 및 약물 치료)
기간: T0 = 연구 섭취(기준 단계)
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치료 이력(정신 요법 및 약물 치료)
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T0 = 연구 섭취(기준 단계)
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현재 약물 사용의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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T0에서 현재 약물 사용 = 연구 섭취(기준 단계) T1 = 치료 단계 시작; 즉, IBA 치료 시작 T2 = 치료 후 평가(IBA 치료 후) T3 = 치료 후 3개월 추적
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연구 완료까지, 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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