- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05547334
Traitement IBA chez les adolescents atteints de TOC
Effet de l'approche basée sur l'inférence chez les adolescents atteints de TOC
Les adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ont des obsessions, des compulsions ou les deux. Le TOC est un trouble psychiatrique grave, affectant de nombreux aspects de la vie des adolescents. Le traitement de premier choix pour les adolescents atteints de TOC est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), consistant en une exposition avec prévention de la réponse (ERP) et des interventions cognitives. Compte tenu du groupe important de non-répondeurs à la TCC, il est nécessaire d'avoir plus d'options pour un traitement efficace du TOC. L'approche basée sur l'inférence (IBA) est déjà un traitement efficace pour les adultes atteints de TOC et est plus efficace pour les adultes atteints de TOC et d'une mauvaise perspicacité cognitive. On émet l'hypothèse que l'IBA pourrait être une alternative efficace à la TCC dans le traitement des adolescents atteints de TOC. Cette étude sera une première étape dans l'examen de l'efficacité de l'IBA comme traitement pour les adolescents atteints de TOC.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité potentielle de l'IBA en tant que traitement pour les adolescents atteints de TOC en utilisant une conception de base multiple non simultanée avec 8 participants qui reçoivent de l'IBA pendant 20 séances réalisées dans un centre psychiatrique aux Pays-Bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude :
Les adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ont des obsessions, des compulsions ou les deux (APA, 2014). Le TOC est un trouble psychiatrique grave, affectant de nombreux aspects de la vie des adolescents (Weidle et al., 2014 ; Storch et al., 2018). Le traitement de premier choix pour les adolescents atteints de TOC est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), consistant en une exposition avec prévention de la réponse (ERP) et des interventions cognitives (Öst et al., 2016). Le traitement des adolescents atteints de TOC par la TCC entraîne une réduction significative des symptômes dans près de 70 % des traitements terminés (Öst et al., 2016). Cependant, après la fin du traitement, environ 50 % des adolescents répondent toujours aux critères du TOC (Öst et al., 2016). Les adolescents atteints de TOC qui ne bénéficient pas suffisamment du traitement par TCC présentent des symptômes graves, notamment une mauvaise ou aucune perspicacité (Sharma et al., 2021 ; Nissen et Parner, 2018 ; Storch et al., 2014). Compte tenu du groupe important de non-répondeurs à la TCC, il est nécessaire d'avoir plus d'options pour un traitement efficace du TOC. L'approche basée sur l'inférence (IBA) est déjà un traitement efficace pour les adultes atteints de TOC (O'Connor et al., 2005 ; Visser et al., 2015) et est plus efficace pour les adultes atteints de TOC et avec une faible perspicacité cognitive (Visser et al., 2015). On émet l'hypothèse que l'IBA pourrait être une alternative efficace à la TCC dans le traitement des adolescents atteints de TOC. Cette étude sera une première étape dans l'examen de l'efficacité de l'IBA comme traitement pour les adolescents atteints de TOC.
Objectif de l'étude:
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité potentielle de l'IBA comme traitement pour les adolescents atteints de TOC.
Étudier le design:
Une conception de base multiple non simultanée avec 8 participants qui reçoivent IBA pendant 20 séances réalisées dans un centre psychiatrique aux Pays-Bas.
Population étudiée :
8 adolescents de 12 à 17 ans âgés de 11 ans et titulaires d'un diagnostic de TOC en médecine sociale (DSM-5) et d'un score total de 16 ou plus sur l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) . Tous les adolescents inclus dans cette étude ont terminé un traitement fondé sur des données probantes pour le TOC avant leur participation.
Intervention (le cas échéant) :
20 séances de traitement IBA.
Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :
Sévérité du TOC, mesurée avec le CY-BOCS ;
Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude (le cas échéant) :
Symptomatologie du TOC, mesurée avec des évaluations sur trois semaines des obsessions, des compulsions et du niveau de perspicacité des adolescents.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien avec le groupe (le cas échéant) :
Aucun fardeau ou risque n'est attendu en raison d'éléments spécifiques de l'intervention IBA utilisée dans cette étude. Contrairement à la TCC, les éléments de traitement de l'IBA n'incluront pas l'exposition aux conséquences redoutées tout en essayant de ne pas se livrer à des compulsions. De plus, les obsessions ne seront ni remises en question ni remises en question. Ces caractéristiques peuvent aider les participants à rester motivés pour terminer le traitement et à ressentir une amélioration des symptômes du TOC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: L.A.A.C. Webers, Msc
- Numéro de téléphone: 06-31915818
- E-mail: l.webers@karakter.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: H Klip, Phd
- Numéro de téléphone: 06-31915818
- E-mail: h.klip@karakter.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Diagnostic DSM-5 primaire du TOC.
- Un score total de 16 ou plus sur le CY-BOCS.
- Avoir entre 12 et 17 ans ;11.
- Un traitement fondé sur des données probantes pour le TOC.
- Les médicaments doivent être stables pendant au moins un mois.
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Pas de connaissance suffisante de la langue néerlandaise
- Trouble du spectre autistique (TSA)**
- Retard mental (TIQ<80)**
Suicidalité aiguë (définie comme ayant des pensées et des plans suicidaires et/ou des préparatifs pour mettre fin à ses jours)
- En cas de TSA et/ou de retard mental, le protocole IBA peut être trop difficile. On s'attend à ce que les éléments cognitifs inclus, en particulier lorsque le raisonnement abstrait est demandé, demandent trop à ces sujets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Une conception à lignes de base multiples non concurrentes
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L'approche basée sur l'inférence (IBA) (telle que décrite par Visser et al., 2015 et adaptée pour une utilisation chez les adolescents par L. Webers) est une forme ciblée de psychothérapie composée de vingt séances de 45 minutes, dispensées chaque semaine et réalisées comme spécifié dans un protocole IBA néerlandais session par session, contenant des formulaires standardisés pour les exercices et les devoirs.
Chaque session a un format standard, commençant par l'établissement de l'ordre du jour et l'évaluation des devoirs, suivi par la détermination et l'exécution d'un nouvel exercice et la détermination de nouveaux devoirs.
Le modèle IBA est basé sur l'hypothèse que les adolescents atteints de TOC et pauvres à l'intérieur évaluent mal la situation réelle.
On suppose que certains processus de raisonnement conduisent à ces conclusions erronées et détournent l'attention de l'enfant de la réalité observable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité du TOC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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mesuré avec le CY-BOCS à T0 = admission à l'étude (phase de base) ;T1 = phase de début de traitement ; c'est-à-dire commencer le traitement IBA ; T2 = Évaluation post-traitement (après traitement IBA) ; T3 = Suivi 3 mois après le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la symptomatologie du TOC
Délai: trois questions hebdomadaires pendant l'intervention
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mesuré avec des évaluations sur trois semaines des obsessions, des compulsions et du niveau de perspicacité des adolescents.
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trois questions hebdomadaires pendant l'intervention
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Antécédents de traitement (psychothérapie et médicaments)
Délai: T0 = Admission à l'étude (phase de référence)
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Antécédents de traitement (psychothérapie et médicaments)
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T0 = Admission à l'étude (phase de référence)
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Changement dans l'utilisation actuelle des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Utilisation actuelle des médicaments à T0 = Prise d'étude (phase de référence) T1 = Début de la phase de traitement ; c'est-à-dire commencer le traitement IBA T2 = Évaluation post-traitement (après traitement IBA) T3 = Suivi 3 mois après le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217-22
- NL81157.091.22 (ENREGISTREMENT: ToetsingOnline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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