- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05547334
Trattamento IBA negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo
Effetto dell'approccio basato sull'inferenza negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo
Gli adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) hanno ossessioni, compulsioni o entrambe. Il disturbo ossessivo compulsivo è un grave disturbo psichiatrico, che colpisce molti aspetti della vita degli adolescenti. Il trattamento di prima scelta per gli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che consiste in esposizione con prevenzione della risposta (ERP) e interventi cognitivi. Considerando il gruppo consistente di non responder alla CBT, è necessario disporre di più opzioni per un trattamento efficace del disturbo ossessivo compulsivo. L'approccio basato sull'inferenza (IBA) è già un trattamento efficace per gli adulti con disturbo ossessivo compulsivo ed è più efficace sugli adulti con disturbo ossessivo compulsivo e scarsa capacità cognitiva. Si ipotizza che l'IBA possa essere un'alternativa efficace alla CBT nel trattamento degli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio sarà un primo passo nell'esaminare l'efficacia dell'IBA come trattamento per gli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo.
Lo scopo di questo studio è esplorare la potenziale efficacia dell'IBA come trattamento per gli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo utilizzando un disegno di riferimento multiplo non simultaneo con 8 partecipanti che ricevono l'IBA per 20 sessioni eseguite in un centro psichiatrico nei Paesi Bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
Gli adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) hanno ossessioni, compulsioni o entrambe (APA, 2014). Il disturbo ossessivo compulsivo è un disturbo psichiatrico grave, che colpisce molti aspetti della vita degli adolescenti (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). Il trattamento di prima scelta per gli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che consiste in esposizione con prevenzione della risposta (ERP) e interventi cognitivi (Öst et al., 2016). Il trattamento degli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo attraverso la CBT porta a una significativa riduzione dei sintomi in quasi il 70% dei trattamenti completati (Öst et al., 2016). Tuttavia, dopo il completamento del trattamento, circa il 50% degli adolescenti soddisfa ancora i criteri per il disturbo ossessivo compulsivo (Öst et al., 2016). Gli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo che non traggono sufficientemente beneficio dal trattamento CBT presentano sintomi gravi, inclusa scarsa o nessuna comprensione (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Considerando il gruppo consistente di non responder alla CBT, è necessario disporre di più opzioni per un trattamento efficace del disturbo ossessivo compulsivo. L'approccio basato sull'inferenza (IBA) è già un trattamento efficace per gli adulti con disturbo ossessivo compulsivo (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) ed è più efficace sugli adulti con disturbo ossessivo compulsivo e scarso insight cognitivo (Visser et al., 2015). Si ipotizza che l'IBA possa essere un'alternativa efficace alla CBT nel trattamento degli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio sarà un primo passo nell'esaminare l'efficacia dell'IBA come trattamento per gli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo.
Obiettivo dello studio:
Lo scopo di questo studio è esplorare la potenziale efficacia dell'IBA come trattamento per gli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo.
Disegno dello studio:
Un disegno di riferimento multiplo non simultaneo con 8 partecipanti che ricevono IBA per 20 sessioni eseguite in un centro psichiatrico nei Paesi Bassi.
Popolazione studiata:
8 adolescenti dai 12 ai 17 anni; 11 anni con una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo di Yale-Brown per bambini (DSM-5) con diagnosi di DOC e un punteggio totale di 16 o superiore sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) . Tutti gli adolescenti inclusi in questo studio hanno completato un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo ossessivo compulsivo prima della partecipazione.
Intervento (se applicabile):
20 sedute di trattamento IBA.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Gravità del disturbo ossessivo compulsivo, misurata con il CY-BOCS;
Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):
Sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo, misurata con valutazioni trimestrali delle ossessioni, delle compulsioni e del livello di intuizione degli adolescenti.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo (se applicabile):
Non sono previsti oneri o rischi a causa di elementi specifici dell'intervento IBA utilizzato in questo studio. Contrariamente alla CBT, gli elementi di trattamento dell'IBA non includeranno l'esposizione alle conseguenze temute mentre si cerca di non indulgere nelle compulsioni. Inoltre, le ossessioni non saranno messe in discussione o sfidate. Queste caratteristiche possono aiutare i partecipanti a rimanere motivati a completare il trattamento e sperimentare un miglioramento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: L.A.A.C. Webers, Msc
- Numero di telefono: 06-31915818
- Email: l.webers@karakter.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: H Klip, Phd
- Numero di telefono: 06-31915818
- Email: h.klip@karakter.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Diagnosi primaria DSM-5 di disturbo ossessivo compulsivo.
- Un punteggio totale di 16 o superiore sul CY-BOCS.
- Età compresa tra 12 e 17 anni;11.
- Un trattamento completo basato sull'evidenza per il disturbo ossessivo compulsivo.
- I farmaci devono essere stabili per almeno un mese.
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Nessuna conoscenza sufficiente della lingua olandese
- Disturbo dello spettro autistico (ASD)**
- Ritardo mentale (TIQ<80)**
Suicidalità acuta (definita come avere pensieri e piani suicidari e/o preparativi per porre fine alla propria vita)
- In caso di ASD e/o ritardo mentale, il protocollo IBA potrebbe essere troppo impegnativo. Ci si aspetta che gli elementi cognitivi inclusi, in particolare quando si chiede il ragionamento astratto, chiedano troppo a questi soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Un disegno di baseline multiplo non simultaneo
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L'Inference Based Approach (IBA) (come descritto da Visser et al., 2015 e adattato per l'uso negli adolescenti da L. Webers) è una forma focalizzata di psicoterapia costituita da venti sessioni di 45 minuti, erogate settimanalmente ed eseguite come specificato in un protocollo IBA olandese sessione per sessione, contenente moduli standardizzati per esercizi e compiti a casa.
Ogni sessione ha un formato standard, che inizia con l'impostazione dell'agenda e la valutazione dei compiti a casa, seguita dalla determinazione ed esecuzione di un nuovo esercizio e dalla determinazione di nuovi compiti.
Il modello IBA si basa sul presupposto che gli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo e poveri dentro giudichino erroneamente l'effettivo stato delle cose.
Si presume che certi processi di ragionamento portino a queste conclusioni errate e distolgano l'attenzione del bambino dalla realtà osservabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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misurato con il CY-BOCS a T0 = assunzione dello studio (fase basale); T1 = fase di inizio del trattamento; cioè iniziare il trattamento IBA; T2 = Valutazione post-trattamento (dopo trattamento IBA); T3 = Follow-up 3 mesi dopo il trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sintomatologia OCD
Lasso di tempo: domande trisettimanali durante l'intervento
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misurato con valutazioni trimestrali delle ossessioni, delle compulsioni e del livello di intuizione degli adolescenti.
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domande trisettimanali durante l'intervento
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Storia del trattamento (psicoterapia e farmaci)
Lasso di tempo: T0 = Assunzione allo studio (fase basale)
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Storia del trattamento (psicoterapia e farmaci)
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T0 = Assunzione allo studio (fase basale)
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Cambiamento nell'uso attuale dei farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Uso attuale di farmaci a T0 = Assunzione dello studio (fase basale) T1 = Inizio della fase di trattamento; cioè iniziare il trattamento IBA T2 = Valutazione post-trattamento (dopo il trattamento IBA) T3 = Follow-up 3 mesi post-trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217-22
- NL81157.091.22 (REGISTRO: ToetsingOnline)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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