- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05547334
IBA-behandling hos unge med OCD
Effekt af inferensbaseret tilgang hos unge med OCD
Unge med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har tvangstanker, tvangshandlinger eller begge dele. OCD er en alvorlig psykiatrisk lidelse, der påvirker mange aspekter af unges liv. Førstevalgsbehandlingen for unge med OCD er kognitiv adfærdsterapi (CBT), bestående af eksponering med responsforebyggelse (ERP) og kognitive interventioner. I betragtning af den betydelige gruppe af ikke-responderere på CBT, er det nødvendigt at have flere muligheder for effektiv behandling af OCD. Inference Based Approach (IBA) er allerede en effektiv behandling for voksne med OCD og er mere effektiv på voksne med OCD og dårlig kognitiv indsigt. Det er en hypotese, at IBA kunne være et effektivt alternativ til CBT til behandling af unge med OCD. Denne undersøgelse vil være et første skridt i at undersøge effektiviteten af IBA som behandling for unge med OCD.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den potentielle effekt af IBA som behandling for unge med OCD ved hjælp af et ikke-samtidig multipel baseline-design med 8 deltagere, der modtager IBA i 20 sessioner udført på ét psykiatrisk center i Holland.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for undersøgelsen:
Unge med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har tvangstanker, tvangshandlinger eller begge dele (APA, 2014). OCD er en alvorlig psykiatrisk lidelse, der påvirker mange aspekter af unges liv (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). Førstevalgsbehandlingen for unge med OCD er kognitiv adfærdsterapi (CBT), bestående af eksponering med responsforebyggelse (ERP) og kognitive interventioner (Öst et al., 2016). Behandling af unge med OCD gennem CBT fører til signifikant symptomreduktion i næsten 70 % af afsluttede behandlinger (Öst et al., 2016). Men efter endt behandling opfylder omkring 50 % af de unge stadig kriterierne for OCD (Öst et al., 2016). Unge med OCD, som ikke har tilstrækkelig gavn af CBT-behandling, har alvorlige symptomer, herunder dårlig eller ingen indsigt (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). I betragtning af den betydelige gruppe af ikke-responderere på CBT, er det nødvendigt at have flere muligheder for effektiv behandling af OCD. Inference Based Approach (IBA) er allerede en effektiv behandling for voksne med OCD (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) og er mere effektiv på voksne med OCD og dårlig kognitiv indsigt (Visser et al., 2015). Det er en hypotese, at IBA kunne være et effektivt alternativ til CBT til behandling af unge med OCD. Denne undersøgelse vil være et første skridt i at undersøge effektiviteten af IBA som behandling for unge med OCD.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt af IBA som behandling for unge med OCD.
Studere design:
Et ikke-samtidig multipel baseline-design med 8 deltagere, der modtager IBA i 20 sessioner udført i et psykiatrisk center i Holland.
Undersøgelsespopulation:
8 teenagere fra 12 til 17; 11 år gamle med et diagnostisk og statistisk manuel diplom i socialmedicin (DSM-5) diagnosticering af OCD og en samlet score på 16 eller højere på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) . Alle unge inkluderet i denne undersøgelse gennemførte en evidensbaseret behandling for OCD før deltagelse.
Intervention (hvis relevant):
20 sessioner IBA-behandling.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
Sværhedsgrad af OCD, målt med CY-BOCS;
Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):
OCD-symptomatologi, målt med tre-ugers vurderinger af de unges tvangstanker, tvangshandlinger og niveauet af indsigt.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold (hvis relevant):
Der forventes ingen byrde eller risici på grund af specifikke elementer i IBA-interventionen, der blev brugt i denne undersøgelse. I modsætning til CBT vil behandlingselementer af IBA ikke omfatte eksponering for frygtede konsekvenser, mens man forsøger ikke at hengive sig til tvangshandlinger. Oven i købet vil tvangstanker ikke blive stillet spørgsmålstegn ved eller udfordret. Disse karakteristika kan hjælpe deltagerne med at forblive motiverede til at fuldføre behandlingen og opleve forbedring af OCD-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: L.A.A.C. Webers, Msc
- Telefonnummer: 06-31915818
- E-mail: l.webers@karakter.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: H Klip, Phd
- Telefonnummer: 06-31915818
- E-mail: h.klip@karakter.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Primær DSM-5 diagnose af OCD.
- En samlet score på 16 eller højere på CY-BOCS.
- Alder mellem 12 og 17;11.
- En gennemført evidensbaseret behandling for OCD.
- Medicin skal være stabil i mindst en måned.
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Ikke tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)**
- Mental retardering (TIQ<80)**
Akut suicidalitet (defineret som at have selvmordstanker og -planer og/eller forberedelser til at afslutte deres liv)
- I tilfælde af ASD og/eller mental retardering kan IBA-protokollen være for udfordrende. Det forventes, at de inkluderede kognitive elementer, specifikt når der spørges om abstrakt ræsonnement, vil kræve for meget af disse emner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Et ikke-samtidig multiple baseline design
|
The Inference Based Approach (IBA) (som beskrevet af Visser et al., 2015 og tilpasset til brug hos unge af L. Webers) er en fokuseret form for psykoterapi, der består af tyve 45-minutters sessioner, leveret ugentligt og udført som specificeret i en hollandsk session-for-session IBA-protokol, der indeholder standardiserede formularer til øvelser og hjemmeopgaver.
Hver session har et standardformat, startende med dagsordensætning og evaluering af hjemmeopgaver, efterfulgt af fastlæggelse og udførelse af en ny øvelse og fastlæggelse af nye lektier.
IBA-modellen er baseret på den antagelse, at unge med OCD og fattige indeni fejlbedømmer den faktiske situation.
Det antages, at visse ræsonneringsprocesser fører til disse fejlagtige konklusioner og distraherer barnets opmærksomhed fra den observerbare virkelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af OCD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
målt med CY-BOCS ved T0 = Studieindtag (baseline fase);T1 = Start behandlingsfase; dvs. starte IBA-behandling; T2 = Efterbehandlingsvurdering (efter IBA-behandling); T3 = Opfølgning 3 måneder efter behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i OCD-symptomatologi
Tidsramme: tre-ugers spørgsmål under interventionen
|
målt med tre-ugers vurderinger af de unges tvangstanker, tvangshandlinger og niveauet af indsigt.
|
tre-ugers spørgsmål under interventionen
|
Behandlingshistorie (psykoterapi og medicin)
Tidsramme: T0 = Studieindtag (baseline fase)
|
Behandlingshistorie (psykoterapi og medicin)
|
T0 = Studieindtag (baseline fase)
|
Ændring i det nuværende medicinforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Nuværende medicinanvendelse ved T0 = Undersøgelsesindtag (baseline fase) T1 = Start behandlingsfase; dvs start IBA-behandling T2 = Efterbehandlingsvurdering (efter IBA-behandling) T3 = Opfølgning 3 måneder efter behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217-22
- NL81157.091.22 (REGISTRERING: ToetsingOnline)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .