- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05547334
IBA-Behandlung bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen
Wirkung des auf Inferenz basierenden Ansatzes bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen
Jugendliche mit Zwangsstörungen (OCD) haben Obsessionen, Zwangshandlungen oder beides. OCD ist eine schwere psychiatrische Störung, die viele Aspekte des Lebens von Jugendlichen betrifft. Die Behandlung der ersten Wahl für Jugendliche mit Zwangsstörungen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die aus Exposition mit Reaktionsprävention (ERP) und kognitiven Interventionen besteht. In Anbetracht der beträchtlichen Gruppe von Patienten, die nicht auf CBT ansprechen, ist es notwendig, mehr Optionen für eine wirksame Behandlung von Zwangsstörungen zu haben. Der inferenzbasierte Ansatz (IBA) ist bereits eine wirksame Behandlung für Erwachsene mit Zwangsstörungen und ist bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen und schlechter kognitiver Einsicht noch wirksamer. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass IBA eine wirksame Alternative zur CBT bei der Behandlung von Jugendlichen mit Zwangsstörungen sein könnte. Diese Studie wird ein erster Schritt zur Untersuchung der Wirksamkeit von IBA als Behandlung für Jugendliche mit Zwangsstörungen sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit von IBA als Behandlung für Jugendliche mit Zwangsstörungen unter Verwendung eines nicht gleichzeitigen Multiple-Baseline-Designs mit 8 Teilnehmern zu untersuchen, die IBA für 20 Sitzungen erhalten, die in einem psychiatrischen Zentrum in den Niederlanden durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie:
Jugendliche mit Zwangsstörungen (OCD) haben Obsessionen, Zwangshandlungen oder beides (APA, 2014). OCD ist eine schwere psychiatrische Störung, die viele Aspekte des Lebens von Jugendlichen betrifft (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). Die Behandlung der ersten Wahl für Jugendliche mit Zwangsstörungen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), bestehend aus Exposition mit Reaktionsprävention (ERP) und kognitiven Interventionen (Öst et al., 2016). Die Behandlung von Jugendlichen mit Zwangsstörungen durch CBT führt bei fast 70 % der abgeschlossenen Behandlungen zu einer signifikanten Symptomreduktion (Öst et al., 2016). Allerdings erfüllen nach Abschluss der Behandlung noch etwa 50 % der Jugendlichen die Kriterien für eine Zwangsstörung (Öst et al., 2016). Jugendliche mit Zwangsstörungen, die nicht ausreichend von einer CBT-Behandlung profitieren, haben schwere Symptome, einschließlich schlechter oder fehlender Einsicht (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). In Anbetracht der beträchtlichen Gruppe von Patienten, die nicht auf CBT ansprechen, ist es notwendig, mehr Optionen für eine wirksame Behandlung von Zwangsstörungen zu haben. Der inferenzbasierte Ansatz (IBA) ist bereits eine wirksame Behandlung für Erwachsene mit Zwangsstörungen (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) und ist wirksamer bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen und schlechter kognitiver Einsicht (Visser et al., 2015). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass IBA eine wirksame Alternative zur CBT bei der Behandlung von Jugendlichen mit Zwangsstörungen sein könnte. Diese Studie wird ein erster Schritt zur Untersuchung der Wirksamkeit von IBA als Behandlung für Jugendliche mit Zwangsstörungen sein.
Ziel der Studie:
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit von IBA als Behandlung für Jugendliche mit Zwangsstörungen zu untersuchen.
Studiendesign:
Ein nicht-konkurrierendes Multiple-Baseline-Design mit 8 Teilnehmern, die IBA für 20 Sitzungen erhalten, die in einem psychiatrischen Zentrum in den Niederlanden durchgeführt wurden.
Studienpopulation:
8 Jugendliche im Alter von 12 bis 17; 11 Jahre alt mit einer diagnostischen und statistischen manuellen Diploma in Sozialmedizin (DSM-5) Diagnose von OCD und einer Gesamtpunktzahl von 16 oder höher auf der Kinder-Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Scale (CY-BOCS) . Alle in diese Studie eingeschlossenen Jugendlichen haben vor der Teilnahme eine evidenzbasierte Behandlung von Zwangsstörungen abgeschlossen.
Intervention (falls zutreffend):
20 Sitzungen IBA-Behandlung.
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Schweregrad der Zwangsstörung, gemessen mit dem CY-BOCS;
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):
OCD-Symptomatologie, gemessen mit dreiwöchentlichen Bewertungen der Obsessionen, Zwänge und des Grads der Einsicht der Jugendlichen.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilhabe, Vorteil und Gruppenzugehörigkeit (falls zutreffend):
Es werden keine Belastungen oder Risiken aufgrund spezifischer Elemente der in dieser Studie verwendeten IBA-Intervention erwartet. Im Gegensatz zu CBT umfassen die Behandlungselemente von IBA nicht, sich befürchteten Konsequenzen auszusetzen, während versucht wird, keinen Zwängen nachzugeben. Darüber hinaus werden Obsessionen nicht hinterfragt oder herausgefordert. Diese Eigenschaften können den Teilnehmern helfen, motiviert zu bleiben, die Behandlung abzuschließen und eine Verbesserung der OCD-Symptome zu erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: L.A.A.C. Webers, Msc
- Telefonnummer: 06-31915818
- E-Mail: l.webers@karakter.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: H Klip, Phd
- Telefonnummer: 06-31915818
- E-Mail: h.klip@karakter.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Primäre DSM-5-Diagnose von OCD.
- Eine Gesamtpunktzahl von 16 oder höher beim CY-BOCS.
- Alter zwischen 12 und 17;11.
- Eine abgeschlossene evidenzbasierte Behandlung von OCD.
- Medikamente müssen mindestens einen Monat haltbar sein.
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Keine ausreichenden Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Autismus-Spektrum-Störung (ASS)**
- Geistige Behinderung (TIQ<80)**
Akute Suizidalität (definiert als Suizidgedanken und -pläne und/oder -vorbereitungen zur Lebensbeendigung)
- Im Falle von ASD und/oder geistiger Behinderung ist das IBA-Protokoll möglicherweise zu anspruchsvoll. Es wird erwartet, dass die enthaltenen kognitiven Elemente, insbesondere wenn abstraktes Denken gefragt ist, diese Themen überfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Ein nicht gleichzeitiges Design mit mehreren Baselines
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Der Inference Based Approach (IBA) (wie von Visser et al., 2015 beschrieben und von L. Webers für die Anwendung bei Jugendlichen angepasst) ist eine fokussierte Form der Psychotherapie, die aus zwanzig 45-minütigen Sitzungen besteht, die wöchentlich angeboten und wie in angegeben durchgeführt werden ein niederländisches IBA-Protokoll für Sitzungen, das standardisierte Formulare für Übungen und Hausaufgaben enthält.
Jede Sitzung hat ein Standardformat, beginnend mit der Tagesordnung und der Bewertung der Hausaufgaben, gefolgt von der Festlegung und Durchführung einer neuen Übung und der Festlegung neuer Hausaufgaben.
Das IBA-Modell basiert auf der Annahme, dass Jugendliche mit Zwangs- und Innenarmut die tatsächliche Lage falsch einschätzen.
Es wird vermutet, dass bestimmte Denkprozesse zu diesen Fehlschlüssen führen und die Aufmerksamkeit des Kindes von der beobachtbaren Realität ablenken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrades der Zwangsstörung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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gemessen mit dem CY-BOCS bei T0 = Studienaufnahme (Basisphase); T1 = Start Behandlungsphase; d.h. IBA-Behandlung beginnen; T2 = Bewertung nach der Behandlung (nach IBA-Behandlung); T3 = Follow-up 3 Monate nach der Behandlung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der OCD-Symptomatik
Zeitfenster: dreiwöchentliche Fragen während der Intervention
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gemessen mit dreiwöchentlichen Bewertungen der Zwangsgedanken, Zwänge und Einsichtsgrade der Jugendlichen.
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dreiwöchentliche Fragen während der Intervention
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Behandlungshistorie (Psychotherapie und Medikamente)
Zeitfenster: T0 = Studienaufnahme (Basisphase)
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Behandlungshistorie (Psychotherapie und Medikamente)
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T0 = Studienaufnahme (Basisphase)
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Änderung der aktuellen Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Aktuelle Medikamenteneinnahme bei T0 = Studieneinnahme (Baseline-Phase) T1 = Start Behandlungsphase; d.h. Beginn der IBA-Behandlung T2 = Beurteilung nach der Behandlung (nach der IBA-Behandlung) T3 = Follow-up 3 Monate nach der Behandlung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217-22
- NL81157.091.22 (REGISTRIERUNG: ToetsingOnline)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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