- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05547334
Leczenie IBA u młodzieży z OCD
Wpływ podejścia opartego na wnioskowaniu u młodzieży z OCD
Nastolatki z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) mają obsesje, kompulsje lub jedno i drugie. OCD to poważne zaburzenie psychiczne, które wpływa na wiele aspektów życia nastolatków. Leczeniem pierwszego wyboru dla młodzieży z OCD jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), składająca się z ekspozycji z zapobieganiem odpowiedzi (ERP) i interwencjami poznawczymi. Biorąc pod uwagę znaczną grupę osób niereagujących na CBT, konieczne jest posiadanie większej liczby możliwości skutecznego leczenia OCD. Podejście oparte na wnioskowaniu (IBA) jest już skuteczną metodą leczenia dorosłych z OCD i jest bardziej skuteczne u dorosłych z OCD i słabym wglądem poznawczym. Przypuszcza się, że IBA może być skuteczną alternatywą dla CBT w leczeniu nastolatków z OCD. Badanie to będzie pierwszym krokiem w badaniu skuteczności IBA jako leczenia młodzieży z OCD.
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej skuteczności IBA jako leczenia młodzieży z OCD przy użyciu nierównoczesnego, wielokrotnego planu wyjściowego z 8 uczestnikami, którzy otrzymują IBA podczas 20 sesji przeprowadzonych w jednym ośrodku psychiatrycznym w Holandii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Nastolatki z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) mają obsesje, kompulsje lub jedno i drugie (APA, 2014). OCD to poważne zaburzenie psychiczne, które wpływa na wiele aspektów życia nastolatków (Weidle i in., 2014; Storch i in., 2018). Leczeniem pierwszego wyboru dla nastolatków z OCD jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), obejmująca ekspozycję z zapobieganiem odpowiedzi (ERP) i interwencje poznawcze (Öst i in., 2016). Leczenie młodzieży z OCD za pomocą CBT prowadzi do znacznej redukcji objawów w prawie 70% zakończonych terapii (Öst i in., 2016). Jednak po zakończeniu leczenia około 50% nastolatków nadal spełnia kryteria OCD (Öst i in., 2016). Nastolatki z OCD, które nie odnoszą wystarczających korzyści z terapii poznawczo-behawioralnej, mają poważne objawy, w tym słaby wgląd lub brak wglądu (Sharma i in., 2021; Nissen i Parner, 2018; Storch i in., 2014). Biorąc pod uwagę znaczną grupę osób niereagujących na CBT, konieczne jest posiadanie większej liczby możliwości skutecznego leczenia OCD. Metoda oparta na wnioskowaniu (IBA) jest już skuteczną metodą leczenia dorosłych z OCD (O'Connor i in., 2005; Visser i in., 2015) i jest bardziej skuteczna u dorosłych z OCD i słabym wglądem poznawczym (Visser i in., 2015). Przypuszcza się, że IBA może być skuteczną alternatywą dla CBT w leczeniu nastolatków z OCD. Badanie to będzie pierwszym krokiem w badaniu skuteczności IBA jako leczenia młodzieży z OCD.
Cel badania:
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej skuteczności IBA jako leczenia młodzieży z OCD.
Projekt badania:
Niejednoczesny schemat wielu linii bazowych z 8 uczestnikami, którzy otrzymali IBA na 20 sesji przeprowadzonych w jednym ośrodku psychiatrycznym w Holandii.
Badana populacja:
8 nastolatków w wieku od 12 do 17; 11 lat z diagnozą OCD na podstawie Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) i łącznym wynikiem 16 lub wyższym w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS) . Wszyscy nastolatkowie włączeni do tego badania ukończyli oparte na dowodach leczenie OCD przed udziałem.
Interwencja (jeśli dotyczy):
20 sesji leczenia IBA.
Główne parametry badania/wynik badania:
Nasilenie OCD mierzone za pomocą CY-BOCS;
Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):
Symptomatologia OCD, mierzona trzytygodniowymi ocenami obsesji, kompulsji i poziomu wglądu nastolatków.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą (jeśli dotyczy):
Nie oczekuje się żadnych obciążeń ani ryzyka ze względu na specyficzne elementy interwencji IBA zastosowane w tym badaniu. W przeciwieństwie do CBT, elementy leczenia IBA nie będą obejmować narażenia na konsekwencje, których się obawiasz, podczas gdy starasz się nie ulegać kompulsjom. Co więcej, obsesje nie będą kwestionowane ani kwestionowane. Cechy te mogą pomóc uczestnikom zachować motywację do ukończenia leczenia i doświadczyć poprawy w zakresie objawów OCD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: L.A.A.C. Webers, Msc
- Numer telefonu: 06-31915818
- E-mail: l.webers@karakter.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: H Klip, Phd
- Numer telefonu: 06-31915818
- E-mail: h.klip@karakter.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pierwotna diagnoza OCD według DSM-5.
- Łączny wynik 16 lub wyższy w skali CY-BOCS.
- Wiek od 12 do 17 lat;11.
- Zakończone, oparte na dowodach leczenie OCD.
- Lek musi być stabilny przez co najmniej jeden miesiąc.
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Brak wystarczającej znajomości języka niderlandzkiego
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)**
- Upośledzenie umysłowe (TIQ<80)**
Ostra samobójstwo (określana jako myśli i plany samobójcze i/lub przygotowania do zakończenia życia)
- W przypadku ASD i/lub upośledzenia umysłowego protokół IBA może być zbyt trudny. Oczekuje się, że uwzględnione elementy poznawcze, zwłaszcza gdy wymagane jest rozumowanie abstrakcyjne, będą wymagały zbyt wiele od tych przedmiotów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Niewspółbieżny projekt z wieloma liniami bazowymi
|
Podejście oparte na wnioskach (IBA) (opisane przez Vissera i in., 2015 i zaadaptowane do stosowania u młodzieży przez L. Webersa) to skoncentrowana forma psychoterapii składająca się z dwudziestu 45-minutowych sesji, odbywających się co tydzień i prowadzonych zgodnie z holenderski protokół IBA sesja po sesji, zawierający standardowe formularze ćwiczeń i zadań domowych.
Każda sesja ma standardowy format, począwszy od ustalenia porządku obrad i oceny zadań domowych, po których następuje określenie i wykonanie nowego ćwiczenia oraz ustalenie nowej pracy domowej.
Model IBA opiera się na założeniu, że młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i ubogimi wewnętrznie błędnie ocenia stan faktyczny.
Zakłada się, że pewne procesy rozumowania prowadzą do tych błędnych wniosków i odwracają uwagę dziecka od obserwowalnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia OCD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
mierzone za pomocą CY-BOCS w T0 = wzięcie udziału w badaniu (faza wyjściowa); T1 = początek fazy leczenia; czyli rozpocząć leczenie IBA; T2 = Ocena po leczeniu (po leczeniu IBA); T3 = Obserwacja 3 miesiące po leczeniu
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symptomatologii OCD
Ramy czasowe: trzytygodniowe pytania podczas interwencji
|
mierzone za pomocą trzytygodniowych ocen obsesji, kompulsji i poziomu wglądu nastolatków.
|
trzytygodniowe pytania podczas interwencji
|
|
Historia leczenia (psychoterapia i leki)
Ramy czasowe: T0 = spożycie badania (faza wyjściowa)
|
Historia leczenia (psychoterapia i leki)
|
T0 = spożycie badania (faza wyjściowa)
|
|
Zmiana w obecnym stosowaniu leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Bieżące stosowanie leków w T0 = Przyjmowanie w badaniu (faza wyjściowa) T1 = Rozpoczęcie fazy leczenia; tj. rozpoczęcie leczenia IBA T2 = Ocena po leczeniu (po leczeniu IBA) T3 = Kontrola 3 miesiące po leczeniu
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217-22
- NL81157.091.22 (REJESTR: ToetsingOnline)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .