- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05547334
IBA-behandling hos ungdom med OCD
Effekten av inferensbasert tilnærming hos ungdom med OCD
Ungdom med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har tvangstanker, tvangshandlinger eller begge deler. OCD er en alvorlig psykiatrisk lidelse som påvirker mange aspekter av livet til ungdom. Førstevalgsbehandlingen for ungdom med OCD er kognitiv atferdsterapi (CBT), bestående av eksponering med responsforebygging (ERP) og kognitive intervensjoner. Med tanke på den betydelige gruppen av ikke-responderere på CBT, er det nødvendig å ha flere alternativer for effektiv behandling av OCD. Inference Based Approach (IBA) er allerede en effektiv behandling for voksne med OCD og er mer effektiv på voksne med OCD og dårlig kognitiv innsikt. Det antas at IBA kan være et effektivt alternativ for CBT ved behandling av ungdom med OCD. Denne studien vil være et første skritt i å undersøke effekten av IBA som behandling for ungdom med OCD.
Målet med denne studien er å utforske den potensielle effekten av IBA som behandling for ungdom med OCD ved å bruke en ikke-samtidig multippel baseline-design med 8 deltakere som mottar IBA for 20 økter utført i ett psykiatrisk senter i Nederland.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
Ungdom med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) har tvangstanker, tvangshandlinger eller begge deler (APA, 2014). OCD er en alvorlig psykiatrisk lidelse som påvirker mange aspekter av livet til ungdom (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). Førstevalgsbehandlingen for ungdom med OCD er kognitiv atferdsterapi (CBT), bestående av eksponering med responsforebygging (ERP) og kognitive intervensjoner (Öst et al., 2016). Behandling av ungdom med OCD gjennom CBT fører til betydelig symptomreduksjon i nesten 70 % av fullførte behandlinger (Öst et al., 2016). Etter avsluttet behandling oppfyller imidlertid omtrent 50 % av ungdommene kriteriene for OCD (Öst et al., 2016). Ungdom med OCD som ikke har tilstrekkelig nytte av CBT-behandling har alvorlige symptomer, inkludert dårlig eller ingen innsikt (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Med tanke på den betydelige gruppen av ikke-responderere på CBT, er det nødvendig å ha flere alternativer for effektiv behandling av OCD. Inference Based Approach (IBA) er allerede en effektiv behandling for voksne med OCD (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) og er mer effektiv på voksne med OCD og dårlig kognitiv innsikt (Visser et al., 2015). Det antas at IBA kan være et effektivt alternativ for CBT ved behandling av ungdom med OCD. Denne studien vil være et første skritt i å undersøke effekten av IBA som behandling for ungdom med OCD.
Målet med studien:
Målet med denne studien er å utforske den potensielle effekten av IBA som behandling for ungdom med OCD.
Studere design:
En ikke-samtidig multippel baseline-design med 8 deltakere som mottar IBA for 20 økter utført i ett psykiatrisk senter i Nederland.
Studiepopulasjon:
8 ungdommer fra 12 til 17; 11 år med et diagnostisk og statistisk manuell diplom i sosialmedisin (DSM-5) diagnose av OCD og en total poengsum på 16 eller høyere på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) . Alle ungdommer inkludert i denne studien fullførte en evidensbasert behandling for OCD før de deltok.
Intervensjon (hvis aktuelt):
20 økter IBA-behandling.
Primære studieparametere/resultatet av studien:
Alvorlighetsgrad av OCD, målt med CY-BOCS;
Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):
OCD-symptomatologi, målt med treukers vurderinger av ungdommens tvangstanker, tvangshandlinger og innsiktsnivå.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, fordeler og gruppetilknytning (hvis aktuelt):
Ingen byrde eller risiko forventes på grunn av spesifikke elementer i IBA-intervensjonen brukt i denne studien. I motsetning til CBT, vil behandlingselementer av IBA ikke inkludere eksponering for fryktede konsekvenser mens man prøver å ikke hengi seg til tvangshandlinger. På toppen av det, vil tvangstanker ikke bli stilt spørsmål ved eller utfordret. Disse egenskapene kan hjelpe deltakerne til å holde seg motiverte til å fullføre behandlingen og oppleve bedring i OCD-symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: L.A.A.C. Webers, Msc
- Telefonnummer: 06-31915818
- E-post: l.webers@karakter.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: H Klip, Phd
- Telefonnummer: 06-31915818
- E-post: h.klip@karakter.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Primær DSM-5 diagnose av OCD.
- En total poengsum på 16 eller høyere på CY-BOCS.
- Alder mellom 12 og 17;11.
- En fullført evidensbasert behandling for OCD.
- Medisinering skal være stabil i minst én måned.
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Ingen tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD)**
- Mental retardasjon (TIQ<80)**
Akutt suicidalitet (definert som å ha selvmordstanker og -planer og/eller forberedelser til å avslutte livet)
- Ved ASD og/eller mental retardasjon kan IBA-protokollen være for utfordrende. Det forventes at de inkluderte kognitive elementene, spesielt når abstrakt resonnement blir spurt, vil kreve for mye av disse fagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: En ikke-samtidig multippel grunnlinjedesign
|
The Inference Based Approach (IBA) (som beskrevet av Visser et al., 2015 og tilpasset for bruk hos ungdom av L. Webers) er en fokusert form for psykoterapi som består av tjue 45-minutters økter, levert ukentlig og utført som spesifisert i en nederlandsk økt-for-økt IBA-protokoll, som inneholder standardiserte skjemaer for øvelser og hjemmeoppgaver.
Hver økt har et standardformat, som starter med agendasetting og evaluering av lekser, etterfulgt av å bestemme og utføre en ny øvelse og bestemme nye lekser.
IBA-modellen er basert på antakelsen om at ungdom med OCD og fattige på innsiden feilvurderer den faktiske tilstanden.
Det antas at visse resonneringsprosesser fører til disse feilaktige konklusjonene og distraherer barnets oppmerksomhet fra den observerbare virkeligheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgrad av OCD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
målt med CY-BOCS ved T0 = Studieinntak (baseline fase);T1 = Start behandlingsfase; dvs. starte IBA-behandling; T2 = Etterbehandlingsvurdering (etter IBA-behandling); T3 = Oppfølging 3 måneder etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i OCD-symptomatologi
Tidsramme: tre ukers spørsmål under intervensjonen
|
målt med treukers vurderinger av ungdommens tvangstanker, tvangshandlinger og innsiktsnivå.
|
tre ukers spørsmål under intervensjonen
|
Behandlingshistorie (psykoterapi og medisiner)
Tidsramme: T0 = Studieinntak (grunnlinjefase)
|
Behandlingshistorie (psykoterapi og medisiner)
|
T0 = Studieinntak (grunnlinjefase)
|
Endring i nåværende medisinbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Nåværende medisinbruk ved T0 = Studieinntak (baseline fase) T1 = Start behandlingsfase; dvs. start IBA-behandling T2 = Etterbehandlingsvurdering (etter IBA-behandling) T3 = Oppfølging 3 måneder etter behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217-22
- NL81157.091.22 (REGISTER: ToetsingOnline)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .