- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05547334
Tratamento IBA em adolescentes com TOC
Efeito da Abordagem Baseada em Inferência em Adolescentes com TOC
Adolescentes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) têm obsessões, compulsões ou ambos. O TOC é um transtorno psiquiátrico grave, afetando muitos aspectos da vida dos adolescentes. O tratamento de primeira escolha para adolescentes com TOC é a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), que consiste em exposição com prevenção de resposta (ERP) e intervenções cognitivas. Considerando o grupo substancial de não respondedores à TCC, é necessário ter mais opções para o tratamento eficaz do TOC. A Abordagem Baseada em Inferência (IBA) já é um tratamento eficaz para adultos com TOC e é mais eficaz em adultos com TOC e percepção cognitiva deficiente. Supõe-se que o IBA possa ser uma alternativa eficaz para a TCC no tratamento de adolescentes com TOC. Este estudo será um primeiro passo para examinar a eficácia do IBA como tratamento para adolescentes com TOC.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia potencial do IBA como tratamento para adolescentes com TOC usando um desenho de linha de base múltipla não concorrente com 8 participantes que recebem IBA por 20 sessões realizadas em um centro psiquiátrico na Holanda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
Os adolescentes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC) apresentam obsessões, compulsões ou ambas (APA, 2014). O TOC é um transtorno psiquiátrico grave, que afeta muitos aspectos da vida dos adolescentes (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). O tratamento de primeira escolha para adolescentes com TOC é a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), que consiste em exposição com prevenção de resposta (ERP) e intervenções cognitivas (Öst et al., 2016). O tratamento de adolescentes com TOC por meio da TCC leva a uma redução significativa dos sintomas em quase 70% dos tratamentos concluídos (Öst et al., 2016). No entanto, após a conclusão do tratamento, cerca de 50% dos adolescentes ainda atendem aos critérios para TOC (Öst et al., 2016). Adolescentes com TOC que não se beneficiam suficientemente do tratamento de TCC apresentam sintomas graves, incluindo percepção deficiente ou inexistente (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Considerando o grupo substancial de não respondedores à TCC, é necessário ter mais opções para o tratamento eficaz do TOC. A Abordagem Baseada em Inferência (IBA) já é um tratamento eficaz para adultos com TOC (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) e é mais eficaz em adultos com TOC e percepção cognitiva pobre (Visser et al., 2015). Supõe-se que o IBA possa ser uma alternativa eficaz para a TCC no tratamento de adolescentes com TOC. Este estudo será um primeiro passo para examinar a eficácia do IBA como tratamento para adolescentes com TOC.
Objetivo de estudo:
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia potencial do IBA como tratamento para adolescentes com TOC.
Design de estudo:
Um projeto de linha de base múltipla não concorrente com 8 participantes que receberam IBA por 20 sessões realizadas em um centro psiquiátrico na Holanda.
População do estudo:
8 adolescentes de 12 a 17; 11 anos de idade com um diagnóstico de TOC do Diploma Manual Diagnóstico e Estatístico em Medicina Social (DSM-5) e uma pontuação total de 16 ou mais na Escala Obsessiva Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) . Todos os adolescentes incluídos neste estudo completaram um tratamento baseado em evidências para o TOC antes da participação.
Intervenção (se aplicável):
20 sessões de tratamento IBA.
Parâmetros do estudo primário/resultado do estudo:
Gravidade do TOC, medida com o CY-BOCS;
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável):
A sintomatologia do TOC, medida com classificações de três semanas das obsessões, compulsões e nível de insight dos adolescentes.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo (se aplicável):
Nenhum ônus ou riscos são esperados devido a elementos específicos da intervenção IBA usada neste estudo. Ao contrário da TCC, os elementos de tratamento da IBA não incluirão a exposição às consequências temidas ao tentar não se entregar às compulsões. Além disso, as obsessões não serão questionadas ou desafiadas. Essas características podem ajudar os participantes a permanecerem motivados para concluir o tratamento e experimentar melhora nos sintomas do TOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: L.A.A.C. Webers, Msc
- Número de telefone: 06-31915818
- E-mail: l.webers@karakter.com
Estude backup de contato
- Nome: H Klip, Phd
- Número de telefone: 06-31915818
- E-mail: h.klip@karakter.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Diagnóstico primário DSM-5 de TOC.
- Uma pontuação total de 16 ou superior no CY-BOCS.
- Idade entre 12 e 17 anos;11.
- Um tratamento completo baseado em evidências para o TOC.
- A medicação deve ser estável por pelo menos um mês.
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Nenhum conhecimento suficiente da língua holandesa
- Transtorno do espectro autista (TEA)**
- Retardo mental (TIQ <80)**
Suicídio agudo (definido como ter pensamentos e planos suicidas e/ou preparativos para acabar com a própria vida)
- Em caso de TEA e/ou retardo mental, o protocolo IBA pode ser muito desafiador. Espera-se que os elementos cognitivos incluídos, especificamente quando o raciocínio abstrato é solicitado, exija demais desses sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Um projeto de linha de base múltipla não concorrente
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A Abordagem Baseada em Inferência (IBA) (conforme descrito por Visser et al., 2015 e adaptado para uso em adolescentes por L. Webers) é uma forma de psicoterapia focada que consiste em vinte sessões de 45 minutos, realizadas semanalmente e realizadas conforme especificado em um protocolo IBA holandês sessão a sessão, contendo formulários padronizados para exercícios e trabalhos de casa.
Cada sessão tem um formato padrão, começando com a definição da agenda e avaliando as tarefas de casa, seguidas pela determinação e execução de um novo exercício e determinação de uma nova tarefa de casa.
O modelo IBA é baseado na suposição de que adolescentes com TOC e pobres por dentro julgam mal o estado real das coisas.
Supõe-se que certos processos de raciocínio levam a essas conclusões errôneas e distraem a atenção da criança da realidade observável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade do TOC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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medido com o CY-BOCS em T0 = ingestão do estudo (fase de linha de base); T1 = fase de início do tratamento; ou seja, iniciar o tratamento com IBA; T2 = Avaliação pós-tratamento (após tratamento com IBA); T3 = Acompanhamento 3 meses após o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sintomatologia do TOC
Prazo: perguntas de três semanas durante a intervenção
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medido com classificações de três semanas de obsessões dos adolescentes, compulsões e o nível de insight.
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perguntas de três semanas durante a intervenção
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História do tratamento (psicoterapia e medicação)
Prazo: T0 = ingestão do estudo (fase de linha de base)
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História do tratamento (psicoterapia e medicação)
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T0 = ingestão do estudo (fase de linha de base)
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Mudança no uso atual de medicamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Uso atual de medicamentos em T0 = ingestão do estudo (fase de linha de base) T1 = iniciar a fase de tratamento; ou seja, iniciar o tratamento com IBA T2 = Avaliação pós-tratamento (após o tratamento com IBA) T3 = Acompanhamento 3 meses após o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217-22
- NL81157.091.22 (REGISTRO: ToetsingOnline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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