Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba IBA u dospívajících s OCD

20. září 2022 aktualizováno: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Vliv přístupu založeného na inferencích u dospívajících s OCD

Adolescenti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) mají obsese, nutkání nebo obojí. OCD je závažná psychiatrická porucha, která ovlivňuje mnoho aspektů života dospívajících. Léčbou první volby u adolescentů s OCD je kognitivní behaviorální terapie (CBT), která se skládá z expozice s prevencí odpovědi (ERP) a kognitivních intervencí. Vzhledem k podstatné skupině non-responderů na KBT je nutné mít více možností pro účinnou léčbu OCD. Inference Based Approach (IBA) je již účinnou léčbou pro dospělé s OCD a je účinnější u dospělých s OCD a špatným kognitivním náhledem. Předpokládá se, že IBA by mohla být účinnou alternativou CBT při léčbě adolescentů s OCD. Tato studie bude prvním krokem při zkoumání účinnosti IBA jako léčby u adolescentů s OCD.

Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinnost IBA jako léčby u adolescentů s OCD pomocí nesouběžného vícenásobného základního uspořádání s 8 účastníky, kteří dostávají IBA na 20 sezení provedených v jednom psychiatrickém centru v Nizozemsku.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí studie:

Adolescenti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) mají obsese, kompulze nebo obojí (APA, 2014). OCD je závažná psychiatrická porucha, která ovlivňuje mnoho aspektů života dospívajících (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). Léčbou první volby u adolescentů s OCD je kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se skládá z expozice s prevencí odpovědi (ERP) a kognitivních intervencí (Öst et al., 2016). Léčba adolescentů s OCD prostřednictvím KBT vede k významnému snížení symptomů u téměř 70 % dokončených léčeb (Öst et al., 2016). Po ukončení léčby však přibližně 50 % adolescentů stále splňuje kritéria pro OCD (Öst et al., 2016). Adolescenti s OCD, kteří nemají dostatečný prospěch z léčby KBT, mají závažné příznaky, včetně špatného nebo žádného náhledu (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Vzhledem k podstatné skupině non-responderů na KBT je nutné mít více možností pro účinnou léčbu OCD. Inference Based Approach (IBA) je již účinnou léčbou pro dospělé s OCD (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) a je účinnější u dospělých s OCD a špatným kognitivním náhledem (Visser et al., 2015). Předpokládá se, že IBA by mohla být účinnou alternativou CBT při léčbě adolescentů s OCD. Tato studie bude prvním krokem při zkoumání účinnosti IBA jako léčby u adolescentů s OCD.

Cíl studie:

Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinnost IBA jako léčby u adolescentů s OCD.

Studovat design:

Nesouběžný vícenásobný základní design s 8 účastníky, kteří dostávají IBA na 20 sezení prováděných v jednom psychiatrickém centru v Nizozemsku.

Studijní populace:

8 dospívajících ve věku od 12 do 17 let; 11 let s diagnózou OCD Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) a celkovým skóre 16 nebo vyšším na dětské Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále (CY-BOCS) . Všichni dospívající zahrnutí do této studie před účastí dokončili léčbu OCD založenou na důkazech.

Zásah (pokud existuje):

20 sezení IBA ošetření.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Závažnost OCD, měřená pomocí CY-BOCS;

Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud existuje):

Symptomatologie OCD, měřená třítýdenním hodnocením obsesí, nutkání a úrovně vhledu adolescentů.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností (pokud je to relevantní):

Vzhledem ke specifickým prvkům intervence IBA použité v této studii se neočekává žádná zátěž ani rizika. Na rozdíl od CBT nebudou léčebné prvky IBA zahrnovat vystavení obávaným důsledkům při snaze nepodléhat nutkání. Kromě toho nebudou posedlosti zpochybňovány ani zpochybňovány. Tyto charakteristiky mohou účastníkům pomoci zůstat motivováni k dokončení léčby a zažít zlepšení příznaků OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Primární DSM-5 diagnostika OCD.
  • Celkové skóre 16 nebo vyšší na CY-BOCS.
  • Věk mezi 12 a 17;11.
  • Dokončená léčba OCD založená na důkazech.
  • Lék musí být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Žádná dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Porucha autistického spektra (ASD)**
  • Mentální retardace (TIQ<80)**
  • Akutní sebevražda (definovaná jako sebevražedné myšlenky a plány a/nebo přípravy na ukončení života)

    • V případě ASD a/nebo mentální retardace může být protokol IBA příliš náročný. Očekává se, že zahrnuté kognitivní prvky, zvláště když je požadováno abstraktní uvažování, budou od těchto předmětů žádat příliš mnoho.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nesouběžný vícenásobný základní design
Inference Based Approach (IBA) (jak jej popsal Visser et al., 2015 a upravený pro použití u adolescentů L. Webersem) je cílená forma psychoterapie sestávající z dvaceti 45minutových sezení, které jsou poskytovány týdně a prováděny tak, jak je uvedeno v holandský protokol IBA relace po relaci obsahující standardizované formuláře pro cvičení a domácí úkoly. Každé sezení má standardní formát, počínaje stanovením agendy a vyhodnocením domácích úkolů, následovaným stanovením a provedením nového cvičení a stanovením nových domácích úkolů. Model IBA je založen na předpokladu, že adolescenti s OCD a chudí uvnitř špatně odhadují skutečný stav věcí. Předpokládá se, že určité uvažovací procesy vedou k těmto chybným závěrům a odvádějí pozornost dítěte od pozorovatelné reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti OCD
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 měsíců
měřeno pomocí CY-BOCS v T0 = příjem studie (základní fáze); T1 = fáze zahájení léčby; tj. zahájit léčbu IBA; T2 = Hodnocení po léčbě (po léčbě IBA); T3 = Sledování 3 měsíce po léčbě
dokončením studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie OCD
Časové okno: třítýdenní otázky během intervence
měřeno pomocí třítýdenního hodnocení posedlostí, nutkání a úrovně vhledu adolescentů.
třítýdenní otázky během intervence
Historie léčby (psychoterapie a léky)
Časové okno: T0 = ​​příjem studie (základní fáze)
Historie léčby (psychoterapie a léky)
T0 = ​​příjem studie (základní fáze)
Změna v současném užívání léků
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 měsíců
Současné užívání léků v T0 = příjem studie (základní fáze) T1 = zahájení léčebné fáze; tj. zahájit léčbu IBA T2 = Posouzení po léčbě (po léčbě IBA) T3 = Sledování 3 měsíce po léčbě
dokončením studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 217-22
  • NL81157.091.22 (REGISTR: ToetsingOnline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit