- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05547334
Лечение ИБА у подростков с ОКР
Эффект подхода, основанного на выводах, у подростков с ОКР
Подростки с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) имеют обсессии, компульсии или и то, и другое. ОКР — тяжелое психическое расстройство, затрагивающее многие аспекты жизни подростков. Лечением первого выбора для подростков с ОКР является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), состоящая из воздействия с предотвращением реакции (ERP) и когнитивных вмешательств. Учитывая значительную группу людей, не ответивших на когнитивно-поведенческую терапию, необходимо иметь больше возможностей для эффективного лечения ОКР. Подход, основанный на выводах (IBA), уже является эффективным методом лечения взрослых с ОКР и более эффективен для взрослых с ОКР и плохой когнитивной интуицией. Предполагается, что IBA может быть эффективной альтернативой когнитивно-поведенческой терапии при лечении подростков с ОКР. Это исследование станет первым шагом в изучении эффективности IBA в качестве лечения подростков с ОКР.
Целью этого исследования является изучение потенциальной эффективности IBA в качестве лечения подростков с ОКР с использованием неконкурентного множественного базового дизайна с 8 участниками, которые получают IBA в течение 20 сеансов, проводимых в одном психиатрическом центре в Нидерландах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования:
Подростки с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) имеют навязчивые идеи, компульсии или и то, и другое (APA, 2014). ОКР — тяжелое психическое расстройство, затрагивающее многие стороны жизни подростков (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). Лечением первого выбора для подростков с ОКР является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), состоящая из воздействия с предотвращением реакции (ERP) и когнитивных вмешательств (Öst et al., 2016). Лечение подростков с ОКР с помощью когнитивно-поведенческой терапии приводит к значительному уменьшению симптомов почти в 70% завершенных курсов лечения (Öst et al., 2016). Однако после завершения лечения около 50% подростков по-прежнему соответствуют критериям ОКР (Öst et al., 2016). Подростки с ОКР, которые не получают достаточной пользы от когнитивно-поведенческой терапии, имеют тяжелые симптомы, в том числе плохое понимание или его отсутствие (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Учитывая значительную группу людей, не ответивших на когнитивно-поведенческую терапию, необходимо иметь больше возможностей для эффективного лечения ОКР. Подход, основанный на выводах (IBA), уже является эффективным методом лечения взрослых с ОКР (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) и более эффективен у взрослых с ОКР и плохой когнитивной интуицией (Visser et al., 2015). Предполагается, что IBA может быть эффективной альтернативой когнитивно-поведенческой терапии при лечении подростков с ОКР. Это исследование станет первым шагом в изучении эффективности IBA в качестве лечения подростков с ОКР.
Цель исследования:
Целью данного исследования является изучение потенциальной эффективности IBA в качестве лечения подростков с ОКР.
Дизайн исследования:
Неконкурентный множественный базовый дизайн с 8 участниками, которые получают IBA в течение 20 сеансов, проведенных в одном психиатрическом центре в Нидерландах.
Исследуемая популяция:
8 подростков в возрасте от 12 до 17 лет; 11 лет с дипломом по диагностическому и статистическому руководству в области социальной медицины (DSM-5) с диагнозом ОКР и общим баллом 16 или выше по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS) . Все подростки, включенные в это исследование, до участия в нем прошли научно обоснованное лечение обсессивно-компульсивного расстройства.
Вмешательство (если применимо):
20 сеансов лечения ИБА.
Первичные параметры исследования/результаты исследования:
Тяжесть ОКР, измеренная с помощью CY-BOCS;
Вторичные параметры исследования/результаты исследования (если применимо):
Симптоматика ОКР, измеряемая трехнедельной оценкой навязчивых идей, компульсий и уровня понимания подростков.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе (если применимо):
Никакого бремени или рисков не ожидается из-за конкретных элементов вмешательства IBA, использованных в этом исследовании. В отличие от когнитивно-поведенческой терапии, элементы лечения IBA не будут включать воздействие пугающих последствий при попытке не поддаваться принуждению. Кроме того, навязчивые идеи не будут подвергаться сомнению или оспариваться. Эти характеристики могут помочь участникам сохранить мотивацию для завершения лечения и улучшения симптомов ОКР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: L.A.A.C. Webers, Msc
- Номер телефона: 06-31915818
- Электронная почта: l.webers@karakter.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: H Klip, Phd
- Номер телефона: 06-31915818
- Электронная почта: h.klip@karakter.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Первичный диагноз ОКР по DSM-5.
- Общий балл 16 или выше по CY-BOCS.
- Возраст от 12 до 17 лет;11.
- Завершенное научно обоснованное лечение ОКР.
- Лекарство должно быть стабильным в течение как минимум одного месяца.
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Недостаточное знание голландского языка
- Расстройство аутистического спектра (РАС)**
- Умственная отсталость (TIQ<80)**
Острая суицидальная склонность (определяемая как суицидальные мысли и планы и/или подготовка к самоубийству)
- В случае РАС и/или умственной отсталости протокол IBA может оказаться слишком сложным. Ожидается, что включенные когнитивные элементы, особенно когда требуется абстрактное рассуждение, потребуют слишком многого от этих предметов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Неконкурентный множественный базовый дизайн
|
Подход, основанный на выводах (IBA) (описанный Visser et al., 2015 и адаптированный для использования у подростков Л. Вебером) представляет собой сфокусированную форму психотерапии, состоящую из двадцати 45-минутных сеансов, проводимых еженедельно и проводимых, как указано в голландский протокол сеанса IBA, содержащий стандартные формы для упражнений и домашних заданий.
Каждое занятие имеет стандартный формат, начиная с определения повестки дня и оценки домашних заданий, после чего следует определение и выполнение нового упражнения и определение нового домашнего задания.
Модель IBA основана на предположении, что подростки с ОКР и бедными внутри неверно оценивают реальное положение дел.
Предполагается, что определенные процессы рассуждения приводят к этим ошибочным выводам и отвлекают внимание ребенка от наблюдаемой действительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести ОКР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
измерено с помощью CY-BOCS при T0 = прием в исследование (исходная фаза); T1 = начальная фаза лечения; т.е. начать лечение ИБА; T2 = оценка после лечения (после лечения IBA); T3 = Последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптоматики ОКР
Временное ограничение: трехнедельные вопросы во время интервенции
|
измеряется с помощью трехнедельной оценки навязчивых идей, компульсий и уровня понимания подростков.
|
трехнедельные вопросы во время интервенции
|
|
История лечения (психотерапия и медикаментозное лечение)
Временное ограничение: T0 = участие в исследовании (базовая фаза)
|
История лечения (психотерапия и медикаментозное лечение)
|
T0 = участие в исследовании (базовая фаза)
|
|
Изменение в текущем использовании лекарств
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Текущее использование лекарств в момент T0 = прием в исследование (исходная фаза) T1 = начало фазы лечения; начало лечения ИБА T2 = оценка после лечения (после лечения ИБА) T3 = последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217-22
- NL81157.091.22 (РЕГИСТРАЦИЯ: ToetsingOnline)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .