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Tratamiento IBA en adolescentes con TOC

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Efecto del enfoque basado en la inferencia en adolescentes con TOC

Los adolescentes con Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) tienen obsesiones, compulsiones o ambas. El TOC es un trastorno psiquiátrico grave que afecta muchos aspectos de la vida de los adolescentes. El tratamiento de primera elección para los adolescentes con TOC es la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), que consiste en exposición con prevención de respuesta (ERP) e intervenciones cognitivas. Teniendo en cuenta el grupo sustancial de personas que no responden a la TCC, es necesario contar con más opciones para el tratamiento eficaz del TOC. El enfoque basado en la inferencia (IBA, por sus siglas en inglés) ya es un tratamiento eficaz para adultos con TOC y es más eficaz en adultos con TOC y percepción cognitiva deficiente. Se plantea la hipótesis de que la IBA podría ser una alternativa eficaz a la TCC en el tratamiento de adolescentes con TOC. Este estudio será un primer paso para examinar la eficacia de IBA como tratamiento para adolescentes con TOC.

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia potencial de IBA como tratamiento para adolescentes con TOC utilizando un diseño de referencia múltiple no concurrente con 8 participantes que reciben IBA durante 20 sesiones realizadas en un centro psiquiátrico en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los antecedentes del estudio:

Los adolescentes con Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) tienen obsesiones, compulsiones o ambas (APA, 2014). El TOC es un trastorno psiquiátrico grave que afecta muchos aspectos de la vida de los adolescentes (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). El tratamiento de primera elección para adolescentes con TOC es la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), que consiste en exposición con prevención de respuesta (ERP) e intervenciones cognitivas (Öst et al., 2016). El tratamiento de adolescentes con TOC a través de la TCC conduce a una reducción significativa de los síntomas en casi el 70 % de los tratamientos completados (Öst et al., 2016). Sin embargo, después de completar el tratamiento, alrededor del 50 % de los adolescentes aún cumplen los criterios para el TOC (Öst et al., 2016). Los adolescentes con TOC que no se benefician lo suficiente del tratamiento con TCC tienen síntomas graves, que incluyen poca o ninguna percepción (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Teniendo en cuenta el grupo sustancial de personas que no responden a la TCC, es necesario contar con más opciones para el tratamiento eficaz del TOC. El enfoque basado en la inferencia (IBA, por sus siglas en inglés) ya es un tratamiento eficaz para adultos con TOC (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) y es más eficaz en adultos con TOC y percepción cognitiva deficiente (Visser et al., 2015). Se plantea la hipótesis de que la IBA podría ser una alternativa eficaz a la TCC en el tratamiento de adolescentes con TOC. Este estudio será un primer paso para examinar la eficacia de IBA como tratamiento para adolescentes con TOC.

Objetivo del estudio:

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia potencial de IBA como tratamiento para adolescentes con TOC.

Diseño del estudio:

Un diseño de referencia múltiple no concurrente con 8 participantes que reciben IBA durante 20 sesiones realizado en un centro psiquiátrico en los Países Bajos.

Población de estudio:

8 adolescentes de 12 a 17; 11 años con diagnóstico de TOC del Manual Diagnóstico y Estadístico del Diplomado en Medicina Social (DSM-5) y una puntuación total de 16 o más en la Escala Obsesivo Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) . Todos los adolescentes incluidos en este estudio completaron un tratamiento basado en la evidencia para el TOC antes de la participación.

Intervención (si procede):

20 sesiones de tratamiento IBA.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

Gravedad del TOC, medida con el CY-BOCS;

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde):

Sintomatología del TOC, medida con calificaciones trimestrales de las obsesiones, compulsiones y el nivel de introspección de los adolescentes.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo (si corresponde):

No se esperan cargas ni riesgos debido a los elementos específicos de la intervención IBA utilizada en este estudio. Al contrario de la TCC, los elementos de tratamiento de la IBA no incluirán la exposición a las consecuencias temidas al tratar de no caer en compulsiones. Además de eso, las obsesiones no serán cuestionadas ni desafiadas. Estas características pueden ayudar a los participantes a mantenerse motivados para completar el tratamiento y experimentar una mejoría en los síntomas del TOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: L.A.A.C. Webers, Msc
  • Número de teléfono: 06-31915818
  • Correo electrónico: l.webers@karakter.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: H Klip, Phd
  • Número de teléfono: 06-31915818
  • Correo electrónico: h.klip@karakter.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Diagnóstico primario DSM-5 de TOC.
  • Una puntuación total de 16 o más en el CY-BOCS.
  • Edad entre 12 y 17 años;11.
  • Un tratamiento completo basado en la evidencia para el TOC.
  • La medicación debe ser estable durante al menos un mes.

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • No hay suficiente conocimiento del idioma holandés.
  • Trastorno del espectro autista (TEA)**
  • Retraso mental (TIQ<80)**
  • Suicidio agudo (definido como tener pensamientos y planes suicidas y/o preparativos para acabar con su vida)

    • En caso de TEA y/o retraso mental, el protocolo IBA puede ser demasiado desafiante. Se espera que los elementos cognitivos incluidos, específicamente cuando se pregunta por el razonamiento abstracto, exijan demasiado de estos temas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Un diseño de línea de base múltiple no concurrente
El enfoque basado en la inferencia (IBA) (según lo descrito por Visser et al., 2015 y adaptado para su uso en adolescentes por L. Webers) es una forma de psicoterapia enfocada que consta de veinte sesiones de 45 minutos, impartidas semanalmente y llevadas a cabo como se especifica en un protocolo IBA holandés sesión por sesión, que contiene formularios estandarizados para ejercicios y asignaciones de tareas. Cada sesión tiene un formato estándar, comenzando con el establecimiento de la agenda y la evaluación de las asignaciones de tareas, seguido de la determinación y ejecución de un nuevo ejercicio y la determinación de nuevas tareas. El modelo IBA se basa en la suposición de que los adolescentes con TOC y pobres interiormente juzgan mal la situación real. Se supone que ciertos procesos de razonamiento conducen a estas conclusiones erróneas y distraen la atención del niño de la realidad observable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del TOC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
medido con el CY-BOCS en T0 = Ingreso al estudio (fase inicial); T1 = Fase de inicio del tratamiento; es decir, iniciar el tratamiento con IBA; T2 = Evaluación post-tratamiento (después del tratamiento con IBA); T3 = Seguimiento 3 meses después del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sintomatología del TOC
Periodo de tiempo: preguntas trimestrales durante la intervención
medido con calificaciones de tres semanas de las obsesiones de los adolescentes, las compulsiones y el nivel de introspección.
preguntas trimestrales durante la intervención
Historial de tratamiento (psicoterapia y medicación)
Periodo de tiempo: T0 = ​​Admisión al estudio (fase inicial)
Historial de tratamiento (psicoterapia y medicación)
T0 = ​​Admisión al estudio (fase inicial)
Cambio en el uso actual de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Uso actual de medicación en T0 = Ingreso al estudio (fase inicial) T1 = Fase de inicio de tratamiento; es decir, comenzar el tratamiento con IBA T2 = Evaluación posterior al tratamiento (después del tratamiento con IBA) T3 = Seguimiento 3 meses después del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 217-22
  • NL81157.091.22 (REGISTRO: ToetsingOnline)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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