- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05547334
Tratamiento IBA en adolescentes con TOC
Efecto del enfoque basado en la inferencia en adolescentes con TOC
Los adolescentes con Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) tienen obsesiones, compulsiones o ambas. El TOC es un trastorno psiquiátrico grave que afecta muchos aspectos de la vida de los adolescentes. El tratamiento de primera elección para los adolescentes con TOC es la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), que consiste en exposición con prevención de respuesta (ERP) e intervenciones cognitivas. Teniendo en cuenta el grupo sustancial de personas que no responden a la TCC, es necesario contar con más opciones para el tratamiento eficaz del TOC. El enfoque basado en la inferencia (IBA, por sus siglas en inglés) ya es un tratamiento eficaz para adultos con TOC y es más eficaz en adultos con TOC y percepción cognitiva deficiente. Se plantea la hipótesis de que la IBA podría ser una alternativa eficaz a la TCC en el tratamiento de adolescentes con TOC. Este estudio será un primer paso para examinar la eficacia de IBA como tratamiento para adolescentes con TOC.
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia potencial de IBA como tratamiento para adolescentes con TOC utilizando un diseño de referencia múltiple no concurrente con 8 participantes que reciben IBA durante 20 sesiones realizadas en un centro psiquiátrico en los Países Bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
Los adolescentes con Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) tienen obsesiones, compulsiones o ambas (APA, 2014). El TOC es un trastorno psiquiátrico grave que afecta muchos aspectos de la vida de los adolescentes (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). El tratamiento de primera elección para adolescentes con TOC es la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), que consiste en exposición con prevención de respuesta (ERP) e intervenciones cognitivas (Öst et al., 2016). El tratamiento de adolescentes con TOC a través de la TCC conduce a una reducción significativa de los síntomas en casi el 70 % de los tratamientos completados (Öst et al., 2016). Sin embargo, después de completar el tratamiento, alrededor del 50 % de los adolescentes aún cumplen los criterios para el TOC (Öst et al., 2016). Los adolescentes con TOC que no se benefician lo suficiente del tratamiento con TCC tienen síntomas graves, que incluyen poca o ninguna percepción (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Teniendo en cuenta el grupo sustancial de personas que no responden a la TCC, es necesario contar con más opciones para el tratamiento eficaz del TOC. El enfoque basado en la inferencia (IBA, por sus siglas en inglés) ya es un tratamiento eficaz para adultos con TOC (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) y es más eficaz en adultos con TOC y percepción cognitiva deficiente (Visser et al., 2015). Se plantea la hipótesis de que la IBA podría ser una alternativa eficaz a la TCC en el tratamiento de adolescentes con TOC. Este estudio será un primer paso para examinar la eficacia de IBA como tratamiento para adolescentes con TOC.
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia potencial de IBA como tratamiento para adolescentes con TOC.
Diseño del estudio:
Un diseño de referencia múltiple no concurrente con 8 participantes que reciben IBA durante 20 sesiones realizado en un centro psiquiátrico en los Países Bajos.
Población de estudio:
8 adolescentes de 12 a 17; 11 años con diagnóstico de TOC del Manual Diagnóstico y Estadístico del Diplomado en Medicina Social (DSM-5) y una puntuación total de 16 o más en la Escala Obsesivo Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) . Todos los adolescentes incluidos en este estudio completaron un tratamiento basado en la evidencia para el TOC antes de la participación.
Intervención (si procede):
20 sesiones de tratamiento IBA.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
Gravedad del TOC, medida con el CY-BOCS;
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde):
Sintomatología del TOC, medida con calificaciones trimestrales de las obsesiones, compulsiones y el nivel de introspección de los adolescentes.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo (si corresponde):
No se esperan cargas ni riesgos debido a los elementos específicos de la intervención IBA utilizada en este estudio. Al contrario de la TCC, los elementos de tratamiento de la IBA no incluirán la exposición a las consecuencias temidas al tratar de no caer en compulsiones. Además de eso, las obsesiones no serán cuestionadas ni desafiadas. Estas características pueden ayudar a los participantes a mantenerse motivados para completar el tratamiento y experimentar una mejoría en los síntomas del TOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: L.A.A.C. Webers, Msc
- Número de teléfono: 06-31915818
- Correo electrónico: l.webers@karakter.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: H Klip, Phd
- Número de teléfono: 06-31915818
- Correo electrónico: h.klip@karakter.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico primario DSM-5 de TOC.
- Una puntuación total de 16 o más en el CY-BOCS.
- Edad entre 12 y 17 años;11.
- Un tratamiento completo basado en la evidencia para el TOC.
- La medicación debe ser estable durante al menos un mes.
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- No hay suficiente conocimiento del idioma holandés.
- Trastorno del espectro autista (TEA)**
- Retraso mental (TIQ<80)**
Suicidio agudo (definido como tener pensamientos y planes suicidas y/o preparativos para acabar con su vida)
- En caso de TEA y/o retraso mental, el protocolo IBA puede ser demasiado desafiante. Se espera que los elementos cognitivos incluidos, específicamente cuando se pregunta por el razonamiento abstracto, exijan demasiado de estos temas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Un diseño de línea de base múltiple no concurrente
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El enfoque basado en la inferencia (IBA) (según lo descrito por Visser et al., 2015 y adaptado para su uso en adolescentes por L. Webers) es una forma de psicoterapia enfocada que consta de veinte sesiones de 45 minutos, impartidas semanalmente y llevadas a cabo como se especifica en un protocolo IBA holandés sesión por sesión, que contiene formularios estandarizados para ejercicios y asignaciones de tareas.
Cada sesión tiene un formato estándar, comenzando con el establecimiento de la agenda y la evaluación de las asignaciones de tareas, seguido de la determinación y ejecución de un nuevo ejercicio y la determinación de nuevas tareas.
El modelo IBA se basa en la suposición de que los adolescentes con TOC y pobres interiormente juzgan mal la situación real.
Se supone que ciertos procesos de razonamiento conducen a estas conclusiones erróneas y distraen la atención del niño de la realidad observable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del TOC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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medido con el CY-BOCS en T0 = Ingreso al estudio (fase inicial); T1 = Fase de inicio del tratamiento; es decir, iniciar el tratamiento con IBA; T2 = Evaluación post-tratamiento (después del tratamiento con IBA); T3 = Seguimiento 3 meses después del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sintomatología del TOC
Periodo de tiempo: preguntas trimestrales durante la intervención
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medido con calificaciones de tres semanas de las obsesiones de los adolescentes, las compulsiones y el nivel de introspección.
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preguntas trimestrales durante la intervención
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Historial de tratamiento (psicoterapia y medicación)
Periodo de tiempo: T0 = Admisión al estudio (fase inicial)
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Historial de tratamiento (psicoterapia y medicación)
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T0 = Admisión al estudio (fase inicial)
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Cambio en el uso actual de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Uso actual de medicación en T0 = Ingreso al estudio (fase inicial) T1 = Fase de inicio de tratamiento; es decir, comenzar el tratamiento con IBA T2 = Evaluación posterior al tratamiento (después del tratamiento con IBA) T3 = Seguimiento 3 meses después del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217-22
- NL81157.091.22 (REGISTRO: ToetsingOnline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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