- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05547334
IBA-behandeling bij adolescenten met OCS
Effect van op inferentie gebaseerde benadering bij adolescenten met OCS
Adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) hebben obsessies, dwanghandelingen of beide. OCS is een ernstige psychiatrische stoornis die vele aspecten van het leven van adolescenten beïnvloedt. De behandeling van eerste keuze voor adolescenten met ocs is cognitieve gedragstherapie (CGT), bestaande uit exposure met responspreventie (ERP) en cognitieve interventies. Gezien de substantiële groep non-responders op CGT, is het noodzakelijk om meer mogelijkheden te hebben voor een effectieve behandeling van OCS. Inference Based Approach (IBA) is al een effectieve behandeling voor volwassenen met ocs en is effectiever voor volwassenen met ocs en een slecht cognitief inzicht. Er wordt verondersteld dat IBA een effectief alternatief zou kunnen zijn voor CGT bij de behandeling van adolescenten met ocs. Deze studie zal een eerste stap zijn in het onderzoeken van de doeltreffendheid van IBA als behandeling voor adolescenten met ocs.
Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid van IBA als behandeling voor adolescenten met OCS te onderzoeken met behulp van een niet-gelijktijdig meervoudig basisontwerp met 8 deelnemers die IBA gedurende 20 sessies in één psychiatrisch centrum in Nederland kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) hebben obsessies, dwanghandelingen of beide (APA, 2014). OCS is een ernstige psychiatrische stoornis die vele aspecten van het leven van adolescenten beïnvloedt (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). De behandeling van eerste keuze voor adolescenten met ocs is cognitieve gedragstherapie (CGT), bestaande uit exposure met responspreventie (ERP) en cognitieve interventies (Öst et al., 2016). Het behandelen van adolescenten met ocs door middel van CGT leidt tot significante symptoomvermindering bij bijna 70% van de voltooide behandelingen (Öst et al., 2016). Na afronding van de behandeling voldoet ongeveer 50% van de adolescenten echter nog steeds aan de criteria voor OCS (Öst et al., 2016). Adolescenten met ocs die onvoldoende baat hebben bij CGT-behandelingen hebben ernstige symptomen, waaronder slecht of geen inzicht (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Gezien de substantiële groep non-responders op CGT, is het noodzakelijk om meer mogelijkheden te hebben voor een effectieve behandeling van OCS. Inference Based Approach (IBA) is al een effectieve behandeling voor volwassenen met ocs (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) en is effectiever voor volwassenen met ocs en slecht cognitief inzicht (Visser et al., 2015). Er wordt verondersteld dat IBA een effectief alternatief zou kunnen zijn voor CGT bij de behandeling van adolescenten met ocs. Deze studie zal een eerste stap zijn in het onderzoeken van de doeltreffendheid van IBA als behandeling voor adolescenten met ocs.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid van IBA als behandeling voor adolescenten met ocs te onderzoeken.
Studie ontwerp:
Een niet-gelijktijdig multiple baseline design met 8 deelnemers die IBA gedurende 20 sessies kregen uitgevoerd in één psychiatrisch centrum in Nederland.
Studiepopulatie:
8 adolescenten van 12 tot 17;11 jaar oud met een Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-5) diagnose van OCS en een totaalscore van 16 of hoger op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) . Alle adolescenten die aan dit onderzoek deelnamen, voltooiden voorafgaand aan deelname een evidence-based behandeling voor OCS.
Interventie (indien van toepassing):
20 sessies IBA-behandeling.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Ernst van OCS, gemeten met de CY-BOCS;
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek (indien van toepassing):
OCS-symptomatologie, gemeten met driewekelijkse beoordelingen van de obsessies, dwanghandelingen en het niveau van inzicht van de adolescenten.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid (indien van toepassing):
Er worden geen lasten of risico's verwacht als gevolg van specifieke elementen van de IBA-interventie die in deze studie wordt gebruikt. In tegenstelling tot CGT, zullen de behandelingselementen van IBA geen blootstelling aan de gevreesde gevolgen omvatten terwijl wordt geprobeerd niet toe te geven aan dwanghandelingen. Bovendien zullen obsessies niet in twijfel worden getrokken of uitgedaagd. Deze kenmerken kunnen deelnemers helpen gemotiveerd te blijven om de behandeling af te ronden en verbetering van OCS-symptomen te ervaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: L.A.A.C. Webers, Msc
- Telefoonnummer: 06-31915818
- E-mail: l.webers@karakter.com
Studie Contact Back-up
- Naam: H Klip, Phd
- Telefoonnummer: 06-31915818
- E-mail: h.klip@karakter.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Primaire DSM-5-diagnose van OCS.
- Een totaalscore van 16 of hoger op de CY-BOCS.
- Leeftijd tussen 12 en 17;11.
- Een voltooide evidence-based behandeling voor OCS.
- Medicatie moet minimaal een maand houdbaar zijn.
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Geen voldoende kennis van de Nederlandse taal
- Autismespectrumstoornis (ASS)**
- Verstandelijke beperking (TIQ<80)**
Acute suïcidaliteit (gedefinieerd als het hebben van suïcidale gedachten en plannen en/of voorbereidingen om hun leven te beëindigen)
- Bij ASS en/of verstandelijke beperking is het IBA-protocol wellicht te uitdagend. De verwachting is dat de opgenomen cognitieve elementen, met name wanneer abstract redeneren wordt gevraagd, te veel van deze onderwerpen zullen vragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Een niet-gelijktijdig ontwerp met meerdere basislijnen
|
De Inference Based Approach (IBA) (zoals beschreven door Visser et al., 2015 en aangepast voor gebruik bij adolescenten door L. Webers) is een gerichte vorm van psychotherapie die bestaat uit twintig sessies van 45 minuten, wekelijks gegeven en uitgevoerd zoals gespecificeerd in een Nederlands sessie-voor-sessie IBA-protocol, met gestandaardiseerde formulieren voor oefeningen en huiswerkopdrachten.
Elke sessie heeft een standaard format, beginnend met het opstellen van de agenda en het evalueren van huiswerkopdrachten, gevolgd door het bepalen en uitvoeren van een nieuwe oefening en het bepalen van nieuw huiswerk.
Het IBA-model gaat ervan uit dat adolescenten met ocs en arm van binnen de werkelijke stand van zaken verkeerd inschatten.
Aangenomen wordt dat bepaalde redeneerprocessen tot deze foutieve conclusies leiden en de aandacht van het kind afleiden van de waarneembare werkelijkheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ernst van OCS
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
gemeten met de CY-BOCS op T0 = Studie intake (nulfase);T1 = Start behandelfase; d.w.z. IBA-behandeling starten; T2 = Beoordeling na de behandeling (na IBA-behandeling); T3 = Follow-up 3 maanden na de behandeling
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in OCS-symptomatologie
Tijdsspanne: driewekelijkse vragen tijdens de interventie
|
gemeten met driewekelijkse beoordelingen van de obsessies, compulsies en het niveau van inzicht van de adolescenten.
|
driewekelijkse vragen tijdens de interventie
|
Behandelgeschiedenis (psychotherapie en medicatie)
Tijdsspanne: T0 = Studie-instroom (nulfase)
|
Behandelgeschiedenis (psychotherapie en medicatie)
|
T0 = Studie-instroom (nulfase)
|
Wijziging huidig medicatiegebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Actueel medicatiegebruik op T0 = Studie intake (nulfase) T1 = Start behandelfase; d.w.z. start IBA-behandeling T2 = Beoordeling na behandeling (na IBA-behandeling) T3 = Follow-up 3 maanden na behandeling
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217-22
- NL81157.091.22 (REGISTRATIE: ToetsingOnline)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .