- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05547334
IBA-hoito OCD:tä sairastavilla nuorilla
Päätelmään perustuvan lähestymistavan vaikutus OCD:tä sairastavilla nuorilla
Nuorilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD), on pakkomielteitä, pakko-oireita tai molempia. OCD on vakava psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa moniin nuorten elämän osa-alueisiin. OCD-potilaiden ensisijainen hoitomuoto on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka koostuu altistumisesta vasteen ehkäisyllä (ERP) ja kognitiivisilla interventioilla. Ottaen huomioon suuren joukon niitä, jotka eivät reagoi CBT:hen, on tarpeen tarjota enemmän vaihtoehtoja OCD:n tehokkaaseen hoitoon. Inference Based Approach (IBA) on jo tehokas hoitomuoto OCD:tä sairastaville aikuisille, ja se on tehokkaampi aikuisille, joilla on OCD ja huono kognitiivinen näkemys. Oletuksena on, että IBA voisi olla tehokas vaihtoehto CBT:lle hoidettaessa nuoria, joilla on OCD. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel tutkittaessa IBA:n tehokkuutta OCD:n hoitona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia IBA:n mahdollista tehoa nuorten OCD:n hoidossa käyttämällä ei-samanaikaista usean lähtötason mallia, jossa on 8 osallistujaa, jotka saavat IBA:ta 20 istunnossa yhdessä psykiatrisessa keskustassa Alankomaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Nuorilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD), on pakkomielteitä, pakko-oireita tai molempia (APA, 2014). OCD on vakava psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa moniin nuorten elämän osa-alueisiin (Weidle et al., 2014; Storch et al., 2018). OCD-potilaiden ensisijainen hoitomuoto on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka koostuu altistumisesta vasteen ehkäisyllä (ERP) ja kognitiivisilla interventioilla (Öst et al., 2016). OCD:tä sairastavien nuorten hoito CBT:n avulla johtaa oireiden merkittävään vähenemiseen lähes 70 %:ssa valmistuneista hoidoista (Öst et al., 2016). Kuitenkin hoidon päätyttyä noin 50 % nuorista täyttää edelleen OCD:n kriteerit (Öst et al., 2016). OCD-nuorilla, jotka eivät hyödy riittävästi CBT-hoidosta, on vakavia oireita, mukaan lukien huono näkemys tai ei ollenkaan (Sharma et al., 2021; Nissen & Parner, 2018; Storch et al., 2014). Ottaen huomioon suuren joukon niitä, jotka eivät reagoi CBT:hen, on tarpeen tarjota enemmän vaihtoehtoja OCD:n tehokkaaseen hoitoon. Inference Based Approach (IBA) on jo tehokas hoitomuoto OCD:tä sairastaville aikuisille (O'Connor et al., 2005; Visser et al., 2015) ja tehokkaampi aikuisille, joilla on OCD ja huono kognitiivinen näkemys (Visser et al., 2015). Oletuksena on, että IBA voisi olla tehokas vaihtoehto CBT:lle hoidettaessa nuoria, joilla on OCD. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel tutkittaessa IBA:n tehokkuutta OCD:n hoitona.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia IBA:n mahdollista tehoa OCD:n nuorten hoidossa.
Opintojen suunnittelu:
Ei-samaaikainen usean perusmallin suunnittelu, jossa on 8 osallistujaa, jotka saavat IBA-tutkinnon 20 istunnosta yhdessä psykiatrisessa keskuksessa Alankomaissa.
Tutkimuspopulaatio:
8 12–17-vuotiasta nuorta, joilla on sosiaalilääketieteen diagnostinen ja tilastollinen käsikirjatutkinto (DSM-5) OCD-diagnoosi ja kokonaispistemäärä 16 tai korkeampi lasten Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) perusteella . Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet nuoret suorittivat näyttöön perustuvan OCD-hoidon ennen osallistumista.
Interventio (tarvittaessa):
20 IBA-hoitokertaa.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
OCD:n vakavuus mitattuna CY-BOCS:lla;
Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):
OCD-symptomatologia, mitattuna kolmen viikon välein nuorten pakkomielteistä, pakko-oireista ja oivalluksen tasosta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus (tarvittaessa):
Tässä tutkimuksessa käytettyjen IBA-interventioiden erityisistä osista ei odoteta aiheutuvan rasitusta tai riskejä. Toisin kuin CBT, IBA:n hoitoelementit eivät sisällä altistumista pelätyille seurauksille yrittäessään olla antautumatta pakko-oireisiin. Tämän lisäksi pakkomielteitä ei kyseenalaista eikä kyseenalaista. Nämä ominaisuudet voivat auttaa osallistujia pysymään motivoituneina saattamaan hoidon loppuun ja kokemaan OCD-oireiden paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: L.A.A.C. Webers, Msc
- Puhelinnumero: 06-31915818
- Sähköposti: l.webers@karakter.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: H Klip, Phd
- Puhelinnumero: 06-31915818
- Sähköposti: h.klip@karakter.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- OCD:n ensisijainen DSM-5-diagnoosi.
- CY-BOCS:n kokonaispistemäärä 16 tai enemmän.
- Ikä 12-17; 11.
- Valmis näyttöön perustuva OCD-hoito.
- Lääkityksen on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan.
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ei riittävää hollannin kielen taitoa
- Autismikirjon häiriö (ASD)**
- Kehitysvammaisuus (TIQ<80)**
Akuutti itsetuhoisuus (määritelty itsemurha-ajatuksiksi ja -suunnitelmiksi ja/tai valmisteluiksi elämänsä lopettamiseksi)
- ASD:n ja/tai kehitysvammaisuuden tapauksessa IBA-protokolla saattaa olla liian haastava. On odotettavissa, että sisällytetyt kognitiiviset elementit, erityisesti kun pyydetään abstraktia päättelyä, vaativat liikaa näistä aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Ei-samaaikainen usean peruslinjan suunnittelu
|
Inference Based Approach (IBA) (kuten Visser et al., 2015 ovat kuvanneet ja L. Webers on sovittanut käytettäväksi nuorilla) on kohdennettu psykoterapian muoto, joka koostuu kahdestakymmenestä 45 minuutin pituisesta istunnosta, jotka toimitetaan viikoittain ja suoritetaan kohdassa määritellyllä tavalla. hollantilainen istunto-istunto IBA-protokolla, joka sisältää standardoidut lomakkeet harjoituksia ja kotitehtäviä varten.
Jokaisella istunnolla on vakiomuoto, joka alkaa esityslistan asettamisesta ja kotitehtävien arvioinnista, jota seuraa uuden harjoituksen määrittäminen ja suorittaminen sekä uusien kotitehtävien määrittäminen.
IBA-malli perustuu olettamukseen, että nuoret, joilla on OCD ja huono sisäinen, arvioivat väärin todellisen tilanteen.
Oletetaan, että tietyt päättelyprosessit johtavat näihin virheellisiin johtopäätöksiin ja vievät lapsen huomion pois havaittavasta todellisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OCD:n vakavuuden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
mitattu CY-BOCS:lla T0 = tutkimuksen saanti (perusvaihe); T1 = aloita hoitovaihe; eli aloita IBA-hoito; T2 = hoidon jälkeinen arviointi (IBA-hoidon jälkeen); T3 = Seuranta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos OCD-oireissa
Aikaikkuna: kolmen viikon kysymykset intervention aikana
|
mitataan kolmen viikon välein tehdyillä arvioilla nuorten pakkomielteistä, pakko-oireista ja oivalluksen tasosta.
|
kolmen viikon kysymykset intervention aikana
|
Hoitohistoria (psykoterapia ja lääkitys)
Aikaikkuna: T0 = Tutkimukseen osallistuminen (perusvaihe)
|
Hoitohistoria (psykoterapia ja lääkitys)
|
T0 = Tutkimukseen osallistuminen (perusvaihe)
|
Muutos nykyisessä lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Nykyinen lääkityksen käyttö T0 = Tutkimuksen saanti (perusvaihe) T1 = Aloita hoitovaihe; eli aloita IBA-hoito T2 = hoidon jälkeinen arviointi (IBA-hoidon jälkeen) T3 = seuranta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217-22
- NL81157.091.22 (REKISTERÖINTI: ToetsingOnline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .