- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05548803
코로나19 시민과학 확산사업
COVID-19 자택 대피 정책의 환자 보고 영향과 봉쇄 및 완화 전략에 대한 접근, 전체 및 취약 인구 비교
2020년 3월에 시작된 COVID-19 시민 과학(CCS)은 유레카 연구 플랫폼을 사용하여 COVID-19에 대한 증상, 위험 요인, 감시, 바이오마커 및 테스트에 대한 공동 연구를 지원합니다. CCS는 UCSF의 IRB(UCSF IRB# 17-21879)와 함께 IRB 승인을 유지합니다.
NIH(National Institutes of Health), PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute), Bill and Melinda Gates Foundation이 공동으로 자금을 지원하는 이 CCS 확장 프로젝트는 미국 전역의 의료 시스템에서 환자를 초대하여 기여할 것입니다. CCS 데이터와 건강 기록 데이터의 연결 분석을 허용하고 프로젝트에 대한 과학적 근거와 계획을 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자가격리 명령, 사회적 거리두기, 전국의 비필수 사업체 강제 폐쇄로 인해 SARS-CoV-2의 전파가 억제되고 COVID-19 팬데믹이 건강에 미치는 직접적인 영향이 제한되었습니다. 그러나 이러한 정책은 막대한 사회적 비용을 요구하며 무기한 유지될 수 없습니다. 제한을 해제하는 시기와 방법은 지역, 주 및 국가 지도자에게 우리 시대의 결정적인 도전을 나타내며 코로나바이러스 감염으로 인한 생명 손실과 제한 정책의 경제적, 사회적 및 간접적인 건강 영향의 균형을 맞추는 극심한 결정이 필요합니다. 이러한 결정의 영향을 이해하려면 환자의 의견을 들어야 합니다. 우리는 "COVID-19 시민 과학자"의 디지털 코호트에 PCORnet 환자의 대규모 인구 기반 샘플을 모집하고 연결된 전자 건강 기록(EHR)으로 환자가 보고한 결과를 수집하고 분석하여 다음과 같은 중요한 연구 질문에 답할 것을 제안합니다. (RQ):
RQ1: 환자가 보고한 재정적 불안정, 정신 건강 및 환자에게 중요한 기타 주관적 결과에 대해 전반적으로 취약한 인구에 대한 다양한 대피소/재개방 정책의 비교 영향은 무엇입니까? 미국 전역의 주 총재와 지역 카운티 보건부가 차등적으로 자택 격리 정책을 해제 및/또는 복원하고 미국이 (새로운 코로나바이러스 변종의 위협에도 불구하고) 완전한 재개를 고려할 때 현재 진행 중인 자연 실험은 다음을 나타냅니다. 전체 인구와 취약 집단 모두에 대해 서로 다른 정책의 편익과 위해를 추정하고 비교할 수 있는 분석 기회. 이 기회를 활용하기 위해 우리는 카운티(및 주) 수준의 COVID-19 관련 정책에 대한 자세한 기록을 수집할 것입니다. 2020년 3월 팬데믹이 시작되어 연말까지 2021년까지 계속됩니다. 2020년까지 가장 많은 환자 보고 설문 조사 응답이 있고 2021년 가을까지 많은 신규 참가자를 등록할 것으로 예상되는 데이터 수집을 위해 119개 카운티를 선택했습니다. 우리는 이 데이터를 사용하여 환자가 보고한 결과에 미치는 영향을 분석한 다음 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 것입니다.
RQ2: COVID-19 백신 접종(전반적으로 그리고 이전에 주저했던 사람들 사이에서), 테스트, 의료, 정보 및 접촉자 추적에 대한 적시 접근을 달성하는 카운티 수준의 봉쇄 및 완화 전략의 비교 효과는 전체 및 취약 인구에서 무엇입니까? 격리 및 완화 전략에 대한 시기적절한 접근은 지역사회에서 코로나바이러스 및 향후 전염병의 전파를 신속하게 감지하고 늦추고 감염된 환자를 효과적으로 치료하는 데 매우 중요했으며 앞으로도 계속 그렇게 될 것입니다. 널리 알려진 대피소 정책과 달리 봉쇄 및 완화 전략은 자원 할당 및 운영 효율성에 관한 것입니다. 의사 결정은 숨겨져 있을 수 있지만 환자에게 질문하여 이러한 전략의 효과를 측정할 수 있습니다. 예를 들어, 우리는 일일 증상 조사 데이터를 사용하여 분모(모든 증상이 있는 환자)와 고정 시점(증상이 시작된 시간)을 제공하여 이전에 주저했던 참가자들 사이에서 백신 접종의 이유, 환자가 증상이 나타난 후 코로나바이러스 테스트 지연을 평가할 수 있습니다. ; 주간 설문조사는 중요한 정보(예: "COVID-19 테스트를 받는 방법을 알고 있습니까?")에 대한 액세스 및 양성 테스트 후 접촉자 추적을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95833
- Sutter Health
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Aurora Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10004
- NYC Health + Hospitals
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 95246
- Baylor Scott and White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력이 있다.
- 인터넷에 접속할 수 있고 접속할 수 있는 장치(컴퓨터, 태블릿, 노트북 등)가 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7 불안 점수
기간: 팬데믹 기간 동안 최대 5년
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불안은 7개 항목으로 구성된 일반 불안 장애-7(GAD-7) 설문지를 사용하여 월간 설문 조사를 통해 측정됩니다.
GAD-7의 각 항목에 대한 응답은 지난 2주 동안 증상의 빈도에 따라 0~3 사이의 정수 값으로 점수가 매겨집니다("전혀 없음", "몇 일", "반나절 이상" 또는 "거의 매일").
7개 항목을 모두 합산하면 0~21점 사이의 종합 점수가 생성되며, 여기서 점수 ≥ 10은 중등도에서 중증 불안 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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팬데믹 기간 동안 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20203090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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