- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05548803
COVID-19 Citizen Science -laajennusprojekti
Potilaiden ilmoittamien COVID-19-suojatoimien vaikutusten ja eristys- ja lieventämisstrategioiden saatavuuden vertailu, yleisesti ja haavoittuvissa väestöryhmissä
Maaliskuussa 2020 lanseerattu COVID-19 Citizen Science (CCS) tukee oireiden, riskitekijöiden, valvonnan, biomarkkereiden ja COVID-19-testauksen yhteistutkimusta Eureka-tutkimusalustan avulla. CCS ylläpitää IRB-hyväksyntää UCSF:n IRB:n kanssa (UCSF IRB# 17-21879).
Tämä CCS-laajennusprojekti, jota rahoittavat yhdessä National Institutes of Health (NIH), potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitos (PCORI) ja Bill ja Melinda Gates Foundation, kutsuu potilaita terveydenhuoltojärjestelmissä kaikkialla Yhdysvalloissa antamaan panoksensa. terveystietueiden tiedot ja liittyä sitten vakiintuneeseen CCS-tutkimukseen, mahdollistaa CCS-tietojen ja terveystietueiden linkitetyn analyysin ja tarjoaa tieteelliset perusteet ja suunnitelman projektille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suojatilaukset, sosiaalinen etäisyys ja pakollinen ei-välttämättömien yritysten sulkeminen eri puolilla maata ovat estäneet SARS-CoV-2-tartunnan ja rajoittaneet COVID-19-pandemian suoria terveysvaikutuksia. Nämä politiikat aiheuttavat kuitenkin valtavat yhteiskunnalliset kustannukset, eikä niitä voida ylläpitää loputtomiin. Milloin ja miten rajoitusten poistaminen on aikamme ratkaiseva haaste paikallisille, osavaltion ja kansallisille johtajille, ja se vaatii tuskallisia päätöksiä, jotka tasapainottavat koronavirustartunnan aiheuttamia ihmishenkiä ja rajoittavan politiikan taloudellisia, sosiaalisia ja välillisiä terveysvaikutuksia. Ymmärtääksemme näiden päätösten vaikutuksen meidän on kuultava potilaita. Ehdotamme, että rekrytoimme suuren väestöpohjaisen PCORnet-potilaiden otoksen digitaaliseen "COVID-19 Citizen Scientists" -ryhmään, keräämme potilaiden raportoimat tulokset linkitetyllä sähköisellä terveystietueella (EHR) ja analysoimme niitä vastatakseen seuraaviin kriittisiin tutkimuskysymyksiin. (RQ:t):
RQ1: Mikä on erilaisten turvapaikan/uudelleenavaamisten toimintatapojen suhteellinen vaikutus potilaiden ilmoittamaan taloudelliseen epävarmuuteen, mielenterveyteen ja muihin potilaille tärkeisiin subjektiivisiin tuloksiin, yleisesti ja haavoittuvissa väestöryhmissä? Luonnollinen kokeilu, joka tapahtuu, kun osavaltion kuvernöörit ja paikalliset piirikuntien terveysosastot eri puolilla Yhdysvaltoja nostavat ja/tai ottavat uudelleen käyttöön turvapaikan käytäntöjä, ja joka on käynnissä tänään, kun Yhdysvallat harkitsee avaamista kokonaan uudelleen (huolimatta uusien koronaviruksen muunnelmien uhista). analyyttinen tilaisuus arvioida ja vertailla eri politiikkojen hyötyjä ja haittoja sekä yleisesti että haavoittuvien väestöryhmien osalta. Hyödynnäksemme tätä mahdollisuutta keräämme yksityiskohtaiset tiedot läänin (ja osavaltion) tason COVID-19:ään liittyvistä politiikoista, mukaan lukien suojat paikan päällä (eli eristäminen ja sulkeminen), taloudelliset toimet ja kansanterveyspolitiikat alkaen pandemian alusta maaliskuussa 2020 ja jatkuu vuoden 2021 loppuun saakka. Olemme valinneet tiedonkeruuta varten 119 maakuntaa, joissa meillä on eniten potilaiden raportoimia kyselyvastauksia vuoteen 2020 mennessä ja joihin odotamme saavamme paljon uusia osallistujia syksyn 2021 aikana. Käytämme näitä tietoja analysoidaksemme vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin ja tuodaksemme ne sitten muiden tutkijoiden saataville.
K2: Mikä on läänin tason eristämis- ja lieventämisstrategioiden suhteellinen tehokkuus saavutettaessa oikea-aikainen pääsy COVID-19-rokotukseen (yleensä ja aiemmin epäröineiden henkilöiden keskuudessa), testaukseen, terveydenhuoltoon, tiedottamiseen ja kontaktien jäljittämiseen, yleisesti ja haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä? Oikea-aikainen pääsy eristämis- ja lieventämisstrategioihin oli (ja tulee jatkossakin) ratkaisemaan koronaviruksen ja tulevien pandemioiden nopean havaitsemisen ja leviämisen hidastamiseksi yhteisöissä sekä tartunnan saaneiden potilaiden tehokkaassa hoidossa. Toisin kuin turvapaikanhakupolitiikat, joista on paljon julkisuutta, hillitsemis- ja lieventämisstrategioissa on kyse resurssien kohdentamisesta ja toiminnan tehokkuudesta. Päätöksenteko voi olla piilossa, mutta voimme mitata näiden strategioiden tehokkuutta kysymällä potilailta. Voimme esimerkiksi arvioida rokotuksen syitä niiltä osallistujilta, jotka olivat aiemmin epäröineet, koronavirustestauksen viivästyksiä potilaiden oireiden kehittymisen jälkeen käyttämällä päivittäistä oiretutkimustietoamme saadaksemme nimittäjän (kaikki oireelliset potilaat) ja ankkuriajankohdan (oireiden alkamisaika) ; ja viikoittaisissa tutkimuksissa arvioidaan pääsyä kriittisiin tietoihin (esim. "Tiedätkö, kuinka saada COVID-19-testi?") ja kontaktien jäljittämistä positiivisen testin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95833
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Aurora Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
- NYC Health + Hospitals
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 95246
- Baylor Scott and White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hänellä on kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Siinä on Internet-yhteys ja laite (tietokone, tabletti, kannettava tietokone jne.), jolla on pääsy siihen
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAD-7 ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Pandemian aikana jopa 5 vuotta
|
Ahdistuneisuutta mitataan kuukausittaisissa tutkimuksissa käyttämällä seitsemän kohdan yleistä ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomaketta.
Vastaukset kuhunkin GAD-7:n kohtaan pisteytetään kokonaislukuina välillä 0-3 edellisen kahden viikon oireiden esiintymistiheyden mukaan ("Ei ollenkaan", "Useita päiviä", "Yli puolet päivistä" tai "Melkein joka päivä").
Kaikkien seitsemän kohteen summa tuottaa yhdistetyn pistemäärän välillä 0-21, jossa pisteet ≥ 10 katsotaan osoitus kohtalaisesta tai vaikeasta ahdistuneisuushäiriöstä
|
Pandemian aikana jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20203090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .