- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548803
COVID-19 Citizen Science Expansionsprojekt
Vergleich der von Patienten gemeldeten Auswirkungen der COVID-19-Shelter-in-Place-Richtlinien und des Zugangs zu Eindämmungs- und Minderungsstrategien, insgesamt und in gefährdeten Bevölkerungsgruppen
COVID-19 Citizen Science (CCS), das im März 2020 gestartet wurde, unterstützt die gemeinsame Forschung zu Symptomen, Risikofaktoren, Überwachung, Biomarkern und Tests auf COVID-19 mithilfe der Eureka-Forschungsplattform. CCS behält die IRB-Zulassung beim IRB der UCSF (UCSF IRB# 17-21879).
Dieses CCS-Erweiterungsprojekt, das gemeinsam von den National Institutes of Health (NIH), dem Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert wird, wird Patienten in Gesundheitssystemen in den USA einladen, ihren Beitrag zu leisten Gesundheitsaktendaten und schließt sich dann der etablierten CCS-Studie an, ermöglicht eine verknüpfte Analyse von CCS-Daten und Gesundheitsaktendaten und liefert die wissenschaftliche Begründung und den Plan für das Projekt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Shelter-in-Place-Verordnungen, soziale Distanzierung und die obligatorische Schließung nicht wesentlicher Unternehmen im ganzen Land haben die Übertragung von SARS-CoV-2 unterdrückt und die direkten gesundheitlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie begrenzt. Diese Politiken verursachen jedoch enorme gesellschaftliche Kosten und können nicht unbegrenzt aufrechterhalten werden. Wann und wie Restriktionen aufgehoben werden können, stellt die entscheidende Herausforderung unserer Zeit für lokale, staatliche und nationale Führungskräfte dar und erfordert qualvolle Entscheidungen, die ein Gleichgewicht zwischen den durch eine Coronavirus-Infektion verlorenen Leben und den wirtschaftlichen, sozialen und indirekten gesundheitlichen Auswirkungen einer restriktiven Politik herstellen. Um die Auswirkungen dieser Entscheidungen zu verstehen, müssen wir von Patienten hören. Wir schlagen vor, eine große populationsbasierte Stichprobe von PCORnet-Patienten in unsere digitale Kohorte von „COVID-19 Citizen Scientists“ zu rekrutieren, von Patienten gemeldete Ergebnisse mit verknüpfter elektronischer Patientenakte (EHR) zu sammeln und sie zu analysieren, um die folgenden kritischen Forschungsfragen zu beantworten (Anfragen):
RQ1: Welche vergleichenden Auswirkungen haben verschiedene Maßnahmen zur Unterbringung vor Ort/Wiedereröffnung insgesamt und in gefährdeten Bevölkerungsgruppen auf die von Patienten gemeldete finanzielle Unsicherheit, psychische Gesundheit und andere subjektive Ergebnisse, die für Patienten wichtig sind? Das natürliche Experiment, das stattfindet, wenn die Gouverneure der Bundesstaaten und die Gesundheitsbehörden der örtlichen Bezirke in den USA die Schutzmaßnahmen an Ort und Stelle unterschiedlich aufheben und / oder wieder einführen, und das heute andauert, da die USA eine vollständige Wiedereröffnung in Betracht ziehen (trotz Bedrohungen durch neue Coronavirus-Varianten), stellt dar eine analytische Möglichkeit, Nutzen und Schaden verschiedener Politiken abzuschätzen und zu vergleichen, sowohl insgesamt als auch für gefährdete Untergruppen der Bevölkerung. Um diese Gelegenheit zu nutzen, werden wir eine detaillierte Aufzeichnung der COVID-19-bezogenen Richtlinien auf Kreis- (und Landes-) Ebene sammeln, einschließlich Schutz vor Ort (auch bekannt als Eindämmung und Schließung), wirtschaftliche Reaktion und Richtlinien zur öffentlichen Gesundheit, beginnend mit dem Beginn der Pandemie im März 2020 und andauernd bis Ende des Jahres bis 2021. Wir haben 119 Bezirke für die Datenerhebung ausgewählt, in denen wir bis 2020 die meisten von Patienten gemeldeten Umfrageantworten haben und in denen wir bis Herbst 2021 viele neue Teilnehmer einschreiben werden. Wir werden diese Daten verwenden, um die Auswirkungen auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu analysieren, und sie dann anderen Forschern zur Verfügung stellen.
RQ2: Wie ist die vergleichende Wirksamkeit von Eindämmungs- und Minderungsstrategien auf Kreisebene, um einen rechtzeitigen Zugang zu COVID-19-Impfungen (insgesamt und bei zuvor zögerlichen Personen), Tests, Gesundheitsversorgung, Informationen und Kontaktverfolgung insgesamt und in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu erreichen? Der rechtzeitige Zugang zu Eindämmungs- und Minderungsstrategien war (und wird auch weiterhin) entscheidend sein, um die Übertragung des Coronavirus und zukünftiger Pandemien in Gemeinden schnell zu erkennen und zu verlangsamen und Patienten, die sich infizieren, effektiv zu versorgen. Im Gegensatz zu weit verbreiteten Schutzmaßnahmen vor Ort geht es bei Eindämmungs- und Minderungsstrategien um die Ressourcenzuweisung und die operative Effektivität. Die Entscheidungsfindung mag verborgen sein, aber wir können die Wirksamkeit dieser Strategien messen, indem wir Patienten befragen. Zum Beispiel können wir Gründe für die Impfung bei Teilnehmern, die zuvor zögerlich waren, Verzögerungen bei Coronavirus-Tests, nachdem Patienten Symptome entwickelt haben, anhand unserer täglichen Symptomumfragedaten bewerten, um den Nenner (alle symptomatischen Patienten) und den Ankerzeitpunkt (Zeitpunkt des Auftretens der Symptome) bereitzustellen. ; und wöchentliche Umfragen werden den Zugang zu kritischen Informationen (z. B. „Wissen Sie, wie man einen COVID-19-Test bekommt?“) und die Kontaktverfolgung nach einem positiven Test bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95833
- Sutter Health
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
- Advocate Aurora Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
- NYC Health + Hospitals
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 95246
- Baylor Scott and White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Hat die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Hat einen Internetzugang und ein Gerät (Computer, Tablet, Laptop usw.), das darauf zugreifen kann
Ausschlusskriterien:
1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GAD-7-Angst-Score
Zeitfenster: Im Verlauf der Pandemie bis zu 5 Jahre
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Die Angst wird in monatlichen Umfragen mithilfe des Fragebogens „General Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) mit sieben Punkten gemessen.
Antworten auf jedes Element im GAD-7 werden als Ganzzahlwerte zwischen 0 und 3 bewertet, entsprechend der Häufigkeit der Symptome während der letzten zwei Wochen („Überhaupt nicht“, „Mehrere Tage“, „Mehr als die Hälfte der Tage“ oder). "Fast jeden Tag").
Die Summe aller sieben Punkte ergibt einen kombinierten Wert zwischen 0 und 21, wobei Werte ≥ 10 als Hinweis auf mittelschwere bis schwere Angststörungen gelten
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Im Verlauf der Pandemie bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20203090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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