- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05548803
Проект расширения гражданской науки COVID-19
Сравнение сообщаемого пациентами воздействия политики приюта на месте COVID-19 и доступа к стратегиям сдерживания и смягчения последствий в целом и среди уязвимых групп населения
COVID-19 Citizen Science (CCS), запущенная в марте 2020 года, поддерживает совместные исследования симптомов, факторов риска, эпиднадзора, биомаркеров и тестирования на COVID-19 с использованием исследовательской платформы Eureka. CCS поддерживает одобрение IRB в IRB UCSF (UCSF IRB # 17-21879).
Этот проект расширения CCS, который финансируется совместно Национальными институтами здравоохранения (NIH), Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациента (PCORI) и Фондом Билла и Мелинды Гейтс, пригласит пациентов из систем здравоохранения США внести свой вклад. данные медицинских карт, а затем присоединиться к установленному исследованию CCS, позволяет проводить связанный анализ данных CCS и данных медицинских карт, а также предоставляет научное обоснование и план для проекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приказы о самоизоляции, социальное дистанцирование и обязательное закрытие второстепенных предприятий по всей стране подавили передачу SARS-CoV-2 и ограничили прямое воздействие пандемии COVID-19 на здоровье. Однако эта политика требует огромных социальных издержек и не может поддерживаться бесконечно. Когда и как снимать ограничения, представляет собой определяющую проблему нашего времени для местных, государственных и национальных лидеров и требует мучительных решений, которые уравновешивают жизни, потерянные в результате коронавирусной инфекции, с экономическими, социальными и косвенными последствиями для здоровья ограничительной политики. Чтобы понять влияние этих решений, мы должны услышать мнение пациентов. Мы предлагаем набрать большую популяционную выборку пациентов PCORnet в нашу цифровую когорту «Гражданские ученые COVID-19», собрать результаты, о которых сообщают пациенты, со связанными электронными медицинскими картами (EHR) и проанализировать их, чтобы ответить на следующие важные исследовательские вопросы. (запросы):
ИВ1: Каково сравнительное влияние различных политик приюта на месте/повторного открытия в целом и в отношении уязвимых групп населения на сообщаемую пациентами финансовую незащищенность, психическое здоровье и другие субъективные результаты, важные для пациентов? Естественный эксперимент, который происходит, когда губернаторы штатов и местные департаменты здравоохранения округов по всей территории США по-разному отменяют и/или восстанавливают политику самоизоляции, и который продолжается сегодня, когда США рассматривают возможность полного открытия (несмотря на угрозы со стороны новых вариантов коронавируса), представляет собой аналитическая возможность оценить и сравнить пользу и вред различных политик как в целом, так и для уязвимых групп населения. Чтобы использовать эту возможность, мы соберем подробный отчет о политике округа (и штата), связанной с COVID-19, включая убежище на месте (также известное как сдерживание и закрытие), экономическое реагирование и политику общественного здравоохранения, начиная с начало пандемии в марте 2020 года и продолжение до конца года в 2021 году. Мы выбрали 119 округов для сбора данных, в которых у нас будет больше всего ответов пациентов на опрос до 2020 года, и где мы ожидаем зарегистрировать много новых участников до осени 2021 года. Мы будем использовать эти данные для анализа влияния на исходы, о которых сообщают пациенты, а затем предоставим их другим исследователям.
Вопрос 2: Какова сравнительная эффективность стратегий сдерживания и смягчения последствий на уровне округа в обеспечении своевременного доступа к вакцинации против COVID-19 (в целом и среди ранее сомневавшихся), тестированию, медицинскому обслуживанию, информации и отслеживанию контактов в целом и среди уязвимых групп населения? Своевременный доступ к стратегиям сдерживания и смягчения последствий был (и будет оставаться) критически важным для быстрого выявления и замедления передачи коронавируса и будущих пандемий в сообществах, а также для эффективного ухода за инфицированными пациентами. В отличие от широко разрекламированных политик самоизоляции, стратегии сдерживания и смягчения последствий связаны с распределением ресурсов и операционной эффективностью. Принятие решений может быть скрытым, но мы можем измерить эффективность этих стратегий, опросив пациентов. Например, мы можем оценить причины вакцинации среди участников, которые ранее колебались, задержки в тестировании на коронавирус после того, как у пациентов появились симптомы, используя данные нашего ежедневного обследования симптомов, чтобы получить знаменатель (все пациенты с симптомами) и точку привязки (время появления симптомов). ; а еженедельные опросы будут оценивать доступ к критически важной информации (например, «Знаете ли вы, как пройти тест на COVID-19?») и отслеживание контактов после положительного результата теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95833
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Advocate Aurora Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
- NYC Health + Hospitals
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 95246
- Baylor Scott and White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен читать и понимать по-английски
- Имеет доступ в Интернет и устройство (компьютер, планшет, ноутбук и т. д.), которое может получить к нему доступ
Критерий исключения:
1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревоги GAD-7
Временное ограничение: В период пандемии до 5 лет
|
Тревога измеряется в ежемесячных опросах с использованием опросника общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), состоящего из семи пунктов.
Ответы на каждый пункт GAD-7 оцениваются как целые числа от 0 до 3 в зависимости от частоты симптомов в течение предыдущих двух недель («Нет», «Несколько дней», «Более половины дней» или "Почти каждый день").
Сумма всех семи пунктов дает совокупный балл от 0 до 21, где баллы ≥ 10 считаются показателем умеренного и тяжелого тревожного расстройства.
|
В период пандемии до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20203090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .