- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05548803
COVID-19 Citizen Science-uitbreidingsproject
Vergelijking van door patiënten gerapporteerde impact van COVID-19 Shelter-in-place-beleid en toegang tot inperkings- en beperkingsstrategieën, algemeen en in kwetsbare populaties
COVID-19 Citizen Science (CCS), gelanceerd in maart 2020, ondersteunt gezamenlijk onderzoek naar symptomen, risicofactoren, surveillance, biomarkers en testen voor COVID-19 met behulp van het Eureka Research Platform. CCS handhaaft IRB-goedkeuring met UCSF's IRB (UCSF IRB# 17-21879).
Dit CCS-uitbreidingsproject, dat gezamenlijk wordt gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH), het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) en de Bill and Melinda Gates Foundation, zal patiënten in gezondheidsstelsels in de VS uitnodigen om hun gegevens uit medische dossiers en sluit u vervolgens aan bij de gevestigde CCS-studie, maakt gekoppelde analyse van CCS-gegevens en gegevens uit medische dossiers mogelijk, en biedt de wetenschappelijke grondgedachte en het plan voor het project.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Shelter-in-place orders, social distancing en verplichte sluiting van niet-essentiële bedrijven in het hele land hebben de overdracht van SARS-CoV-2 onderdrukt en de directe gezondheidsimpact van de COVID-19-pandemie beperkt. Dit beleid brengt echter enorme maatschappelijke kosten met zich mee en kan niet oneindig worden volgehouden. Wanneer en hoe beperkingen moeten worden opgeheven, vormt de bepalende uitdaging van onze tijd voor lokale, staats- en nationale leiders, en vereist ondraaglijke beslissingen die het verlies van levens door coronavirusinfectie in evenwicht brengen met de economische, sociale en indirecte gezondheidseffecten van restrictief beleid. Om de impact van deze beslissingen te begrijpen, moeten we van patiënten horen. We stellen voor om een grote populatie-gebaseerde steekproef van PCORnet-patiënten te rekruteren in ons digitale cohort van "COVID-19 Citizen Scientists", door patiënten gerapporteerde resultaten te verzamelen met gekoppeld elektronisch patiëntendossier (EPD) en dit te analyseren om de volgende kritische onderzoeksvragen te beantwoorden (RQ's):
AQ1: Wat is de vergelijkende impact van verschillende beleidsmaatregelen voor opvang ter plaatse/heropening, in het algemeen en in kwetsbare bevolkingsgroepen, op door patiënten gerapporteerde financiële onzekerheid, geestelijke gezondheid en andere subjectieve uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten? Het natuurlijke experiment dat plaatsvindt wanneer gouverneurs van de staat en lokale provinciale gezondheidsafdelingen in de VS het beleid inzake onderdak op verschillende manieren opheffen en/of herstellen, en dat vandaag de dag aan de gang is nu de VS overwegen om volledig te heropenen (ondanks de dreiging van nieuwe coronavirusvarianten), vertegenwoordigt een analytische mogelijkheid om de voor- en nadelen van verschillende beleidsmaatregelen in te schatten en te vergelijken, zowel in het algemeen als voor kwetsbare subgroepen van de bevolking. Om van deze mogelijkheid gebruik te maken, zullen we een gedetailleerd overzicht verzamelen van COVID-19-gerelateerd beleid op provinciaal (en staats)niveau, inclusief shelter-in-place (ook wel insluiting en sluiting genoemd), economische respons en volksgezondheidsbeleid, te beginnen bij de begin van de pandemie in maart 2020 en loopt door tot het einde van het jaar in 2021. We hebben 119 provincies geselecteerd voor gegevensverzameling waar we tot 2020 de meeste door patiënten gerapporteerde enquêteantwoorden hebben, en waar we verwachten veel nieuwe deelnemers in te schrijven in de herfst van 2021. We zullen deze gegevens gebruiken om de impact op door patiënten gerapporteerde uitkomsten te analyseren en deze vervolgens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
AQ2: Wat is de relatieve effectiviteit van inperkings- en beperkingsstrategieën op provinciaal niveau bij het bereiken van tijdige toegang tot COVID-19-vaccinatie (algemeen en onder eerder aarzelende personen), testen, gezondheidszorg, informatie en contacttracering, in het algemeen en bij kwetsbare bevolkingsgroepen? Tijdige toegang tot inperkings- en beperkingsstrategieën was (en blijft) van cruciaal belang om de overdracht van het coronavirus en toekomstige pandemieën in gemeenschappen snel op te sporen en te vertragen, en om effectief te zorgen voor patiënten die besmet raken. In tegenstelling tot beleidsmaatregelen ter plaatse die veel publiciteit krijgen, gaat het bij inperkings- en beperkingsstrategieën om de toewijzing van middelen en operationele effectiviteit. Besluitvorming kan verborgen zijn, maar we kunnen de effectiviteit van deze strategieën meten door patiënten te vragen. We kunnen bijvoorbeeld redenen voor vaccinatie beoordelen onder deelnemers die eerder aarzelden, vertragingen bij het testen op het coronavirus nadat patiënten symptomen hebben ontwikkeld met behulp van onze dagelijkse symptomenonderzoeksgegevens om de noemer (alle symptomatische patiënten) en het ankertijdstip (tijdstip van aanvang van de symptomen) te geven. ; en wekelijkse enquêtes beoordelen de toegang tot kritieke informatie (bijv. "Weet u hoe u een COVID-19-test kunt krijgen?") en contacttracering na een positieve test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95833
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Advocate Aurora Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10004
- NYC Health + Hospitals
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 95246
- Baylor Scott and White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Heeft het vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Heeft toegang tot internet en een apparaat (computer, tablet, laptop, etc.) dat er toegang toe heeft
Uitsluitingscriteria:
1. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GAD-7 angstscore
Tijdsspanne: Gedurende de pandemie, maximaal vijf jaar
|
Angst wordt gemeten in maandelijkse enquêtes met behulp van de zeven items tellende Algemene Angststoornis-7 (GAD-7) vragenlijst.
De antwoorden op elk item in de GAD-7 worden gescoord als gehele waarden tussen 0 en 3, afhankelijk van de frequentie van de symptomen gedurende de voorgaande twee weken ("Helemaal niet", "Meerdere dagen", "Meer dan de helft van de dagen", of "Bijna elke dag").
De som van alle zeven items levert een gecombineerde score op tussen 0-21, waarbij scores ≥ 10 worden beschouwd als indicatief voor matige tot ernstige angststoornissen
|
Gedurende de pandemie, maximaal vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20203090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .