- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05548803
Projekt ekspansji nauki obywatelskiej COVID-19
Porównanie zgłaszanego przez pacjentów wpływu polityki schronienia COVID-19 na miejscu oraz dostępu do strategii ograniczania i łagodzenia, ogólnie i w populacjach wrażliwych
COVID-19 Citizen Science (CCS), uruchomiony w marcu 2020 r., wspiera wspólne badania nad objawami, czynnikami ryzyka, nadzorem, biomarkerami i testami na obecność COVID-19 za pomocą platformy badawczej Eureka. CCS utrzymuje aprobatę IRB z IRB UCSF (UCSF IRB# 17-21879).
Ten projekt rozszerzenia CCS, który jest finansowany wspólnie przez National Institutes of Health (NIH), Instytut Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta (PCORI) oraz Fundację Billa i Melindy Gatesów, zaprosi pacjentów z systemów opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych do wniesienia wkładu dane z dokumentacji medycznej, a następnie dołączyć do ustalonego badania CCS, pozwala na połączoną analizę danych CCS i danych z dokumentacji medycznej oraz zapewnia naukowe uzasadnienie i plan projektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nakazy zachowania schronienia na miejscu, dystans społeczny i obowiązkowe zamknięcie nieistotnych firm w całym kraju powstrzymały transmisję SARS-CoV-2 i ograniczyły bezpośredni wpływ pandemii COVID-19 na zdrowie. Zasady te pociągają jednak za sobą ogromne koszty społeczne i nie mogą być utrzymywane w nieskończoność. Kiedy i jak znieść ograniczenia, stanowi największe wyzwanie naszych czasów dla lokalnych, stanowych i krajowych przywódców i wymaga straszliwych decyzji, które zrównoważą liczbę ofiar śmiertelnych w wyniku zakażenia koronawirusem z gospodarczymi, społecznymi i pośrednimi skutkami zdrowotnymi restrykcyjnej polityki. Aby zrozumieć wpływ tych decyzji, musimy poznać opinie pacjentów. Proponujemy rekrutację dużej populacyjnej próby pacjentów PCORnet do naszej cyfrowej kohorty „COVID-19 Citizen Scientists”, zebranie wyników zgłaszanych przez pacjentów z połączoną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) i przeanalizowanie ich w celu uzyskania odpowiedzi na następujące krytyczne pytania badawcze (zapytania ofertowe):
Pyt. 1: Jaki jest porównawczy wpływ różnych zasad udzielania schronienia na miejscu/ponownego otwierania, ogólnie i w populacjach wrażliwych, na zgłaszaną przez pacjentów niepewność finansową, zdrowie psychiczne i inne subiektywne wyniki ważne dla pacjentów? Naturalny eksperyment, który ma miejsce, gdy gubernatorzy stanów i lokalne departamenty zdrowia hrabstw w całych Stanach Zjednoczonych w różny sposób znoszą i/lub przywracają politykę schronienia na miejscu, i który trwa dzisiaj, gdy Stany Zjednoczone rozważają pełne ponowne otwarcie (pomimo zagrożeń ze strony nowych wariantów koronawirusa), reprezentuje analityczna okazja do oszacowania i porównania korzyści i szkód wynikających z różnych polityk, zarówno ogólnie, jak i dla wrażliwych podgrup populacji. Aby wykorzystać tę szansę, zbierzemy szczegółowy rejestr polityk związanych z COVID-19 na poziomie hrabstwa (i stanu), w tym polityki dotyczące schronienia na miejscu (tzw. początku pandemii w marcu 2020 r. i trwającej do końca roku do 2021 r. Wybraliśmy 119 hrabstw do zbierania danych, w których do 2020 r. mamy najwięcej odpowiedzi na ankiety zgłaszanych przez pacjentów i gdzie spodziewamy się zarejestrować wielu nowych uczestników do jesieni 2021 r. Wykorzystamy te dane do analizy wpływu na wyniki zgłaszane przez pacjentów, a następnie udostępnimy je innym badaczom.
Pytanie 2: Jaka jest porównawcza skuteczność strategii powstrzymywania i łagodzenia skutków na poziomie hrabstwa w osiąganiu szybkiego dostępu do szczepień przeciwko COVID-19 (ogólnie i wśród osób, które wcześniej się wahały), testów, opieki zdrowotnej, informacji i śledzenia kontaktów, ogólnie i w populacjach wrażliwych? Terminowy dostęp do strategii powstrzymywania i łagodzenia skutków był (i nadal będzie) kluczowy dla szybkiego wykrywania i powolnego przenoszenia koronawirusa i przyszłych pandemii w społecznościach oraz skutecznej opieki nad pacjentami, którzy zostaną zarażeni. W przeciwieństwie do polityki schronienia na miejscu, która jest szeroko nagłośniona, strategie powstrzymywania i łagodzenia dotyczą alokacji zasobów i skuteczności operacyjnej. Podejmowanie decyzji może być ukryte, ale możemy zmierzyć skuteczność tych strategii, pytając pacjentów. Na przykład możemy ocenić powody szczepienia wśród uczestników, którzy wcześniej się wahali, opóźnienia w testach na koronawirusa po wystąpieniu objawów u pacjentów, korzystając z danych z naszego codziennego badania objawów, aby zapewnić mianownik (wszyscy pacjenci z objawami) i punkt zakotwiczenia (czas wystąpienia objawów) ; a cotygodniowe ankiety będą oceniać dostęp do krytycznych informacji (np. „Czy wiesz, jak wykonać test na COVID-19?”) oraz śledzenie kontaktów po pozytywnym wyniku testu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95833
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Advocate Aurora Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
- NYC Health + Hospitals
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 95246
- Baylor Scott and White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Posiada umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Ma dostęp do internetu i urządzenie (komputer, tablet, laptop itp.), które może uzyskać do niego dostęp
Kryteria wyłączenia:
1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku GAD-7
Ramy czasowe: W okresie pandemii do 5 lat
|
Lęk mierzy się w comiesięcznych badaniach za pomocą siedmiopunktowego kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Odpowiedzi na każdą pozycję w kwestionariuszu GAD-7 są oceniane jako wartości całkowite od 0 do 3, w zależności od częstotliwości występowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni („Wcale nie”, „Kilka dni”, „Ponad połowa dni” lub "Prawie codziennie").
Suma wszystkich siedmiu pozycji daje łączny wynik w przedziale 0-21, gdzie wyniki ≥ 10 uważa się za wskazujące na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia lękowe
|
W okresie pandemii do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20203090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .