- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05548803
Proyecto de Expansión de Ciencia Ciudadana COVID-19
Comparación del impacto informado por los pacientes de las políticas de refugio en el lugar de COVID-19 y el acceso a las estrategias de contención y mitigación, en general y en poblaciones vulnerables
COVID-19 Citizen Science (CCS), lanzado en marzo de 2020, apoya la investigación colaborativa sobre síntomas, factores de riesgo, vigilancia, biomarcadores y pruebas para COVID-19 utilizando la plataforma de investigación Eureka. CCS mantiene la aprobación del IRB con el IRB de UCSF (UCSF IRB# 17-21879).
Este Proyecto de expansión de CCS, financiado conjuntamente por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) y la Fundación Bill y Melinda Gates, invitará a los pacientes de los sistemas de salud de los EE. datos de registros de salud y luego unirse al estudio CCS establecido, permite el análisis vinculado de datos de CCS y datos de registros de salud, y proporciona la justificación científica y el plan para el proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las órdenes de refugio en el lugar, el distanciamiento social y el cierre obligatorio de negocios no esenciales en todo el país han suprimido la transmisión del SARS-CoV-2 y han limitado el impacto directo en la salud de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, estas políticas imponen un costo social enorme y no pueden mantenerse indefinidamente. Cuándo y cómo levantar las restricciones representa el desafío definitorio de nuestro tiempo para los líderes locales, estatales y nacionales, y requiere decisiones insoportables que equilibren las vidas perdidas por la infección por coronavirus con los efectos económicos, sociales y de salud indirectos de la política restrictiva. Para comprender el impacto de estas decisiones, debemos escuchar a los pacientes. Proponemos reclutar una gran muestra poblacional de pacientes de PCORnet en nuestra cohorte digital de "Científicos ciudadanos de COVID-19", recopilar los resultados informados por los pacientes con registros de salud electrónicos (EHR) vinculados y analizarlos para responder las siguientes preguntas críticas de investigación. (RQ):
RQ1: ¿Cuál es el impacto comparativo de diferentes políticas de reapertura/refugio en el lugar, en general y en poblaciones vulnerables, sobre la inseguridad financiera informada por el paciente, la salud mental y otros resultados subjetivos importantes para los pacientes? El experimento natural que ocurre cuando los gobernadores estatales y los departamentos de salud de los condados locales en los EE. UU. levantan o restablecen las políticas de refugio en el lugar de manera diferencial, y que continúa hoy mientras los EE. UU. consideran reabrir por completo (a pesar de las amenazas de las nuevas variantes del coronavirus), representa una oportunidad analítica para estimar y comparar los beneficios y daños de diferentes políticas, tanto en general como para subconjuntos vulnerables de la población. Para aprovechar esta oportunidad, recopilaremos un registro detallado de las políticas relacionadas con el COVID-19 a nivel de condado (y estado), incluido el refugio en el lugar (también conocido como contención y cierre), la respuesta económica y las políticas de salud pública, comenzando en el comienzo de la pandemia en marzo de 2020 y continúa hasta el final del año hasta 2021. Hemos seleccionado 119 condados para la recopilación de datos donde tenemos la mayor cantidad de respuestas de encuestas informadas por pacientes hasta 2020, y donde esperamos inscribir a muchos participantes nuevos hasta el otoño de 2021. Usaremos estos datos para analizar el impacto en los resultados informados por los pacientes y luego los pondremos a disposición de otros investigadores.
RQ2: ¿Cuál es la efectividad comparativa de las estrategias de contención y mitigación a nivel de condado para lograr el acceso oportuno a la vacunación contra el COVID-19 (en general y entre personas que antes dudaban), pruebas, atención médica, información y rastreo de contactos, en general y en poblaciones vulnerables? El acceso oportuno a las estrategias de contención y mitigación fue (y seguirá siendo) fundamental para detectar rápidamente y retrasar la transmisión del coronavirus y futuras pandemias en las comunidades, y para atender de manera efectiva a los pacientes que se infectan. A diferencia de las políticas de refugio en el lugar que son muy publicitadas, las estrategias de contención y mitigación tienen que ver con la asignación de recursos y la eficacia operativa. La toma de decisiones puede estar oculta, pero podemos medir la efectividad de estas estrategias preguntando a los pacientes. Por ejemplo, podemos evaluar los motivos de la vacunación entre los participantes que antes dudaban, los retrasos en las pruebas de coronavirus después de que los pacientes desarrollan síntomas utilizando los datos de nuestra encuesta diaria de síntomas para proporcionar el denominador (todos los pacientes sintomáticos) y el punto de referencia (momento de aparición de los síntomas) ; y las encuestas semanales evaluarán el acceso a información crítica (p. ej., "¿Sabe cómo hacerse una prueba de COVID-19?") y el rastreo de contactos después de dar positivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95833
- Sutter Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Aurora Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10004
- NYC Health + Hospitals
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 95246
- Baylor Scott and White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tiene la capacidad de leer y comprender inglés.
- Tiene acceso a internet y un dispositivo (computadora, tableta, laptop, etc.) que pueda acceder a él
Criterio de exclusión:
1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Durante el transcurso de la pandemia, hasta 5 años
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La ansiedad se mide en encuestas mensuales utilizando el cuestionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) de siete ítems.
Las respuestas a cada ítem del GAD-7 se puntúan como valores enteros entre 0 y 3 según la frecuencia de los síntomas durante las dos semanas anteriores ("Nada", "Varios días", "Más de la mitad de los días" o "Casi todos los dias").
La suma de los siete ítems produce una puntuación combinada entre 0 y 21, donde las puntuaciones ≥ 10 se consideran indicativas de trastornos de ansiedad de moderados a graves.
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Durante el transcurso de la pandemia, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20203090
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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