- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548803
COVID-19 Citizen Science Expansion Project
Sammenligning af patientrapporterede virkninger af COVID-19-tilflugtsstedspolitikker og adgang til indeslutnings- og afhjælpningsstrategier, samlet og i sårbare befolkningsgrupper
COVID-19 Citizen Science (CCS), der blev lanceret i marts 2020, understøtter kollaborativ forskning i symptomer, risikofaktorer, overvågning, biomarkører og test for COVID-19 ved hjælp af Eureka Research Platform. CCS opretholder IRB-godkendelse med UCSF's IRB (UCSF IRB# 17-21879).
Dette CCS Expansion Project, som er finansieret i fællesskab af National Institutes of Health (NIH), Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) og Bill and Melinda Gates Foundation, vil invitere patienter i sundhedssystemer i hele USA til at bidrage med deres sundhedsjournaldata og derefter deltage i det etablerede CCS-studie, giver mulighed for koblet analyse af CCS-data og sundhedsjournaldata og giver den videnskabelige begrundelse og plan for projektet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ordrer på stedet, social distancering og obligatorisk lukning af ikke-nødvendige virksomheder i hele landet har undertrykt overførslen af SARS-CoV-2 og begrænset direkte sundhedspåvirkning af COVID-19-pandemien. Disse politikker kræver imidlertid enorme samfundsmæssige omkostninger og kan ikke opretholdes i det uendelige. Hvornår og hvordan man ophæver restriktioner, repræsenterer vor tids afgørende udfordring for lokale, statslige og nationale ledere og kræver ulidelige beslutninger, der balancerer tabte liv som følge af coronavirusinfektion mod økonomiske, sociale og indirekte sundhedseffekter af restriktiv politik. For at forstå virkningen af disse beslutninger skal vi høre fra patienterne. Vi foreslår at rekruttere en stor populationsbaseret stikprøve af PCORnet-patienter i vores digitale kohorte af "COVID-19 Citizen Scientists", samle patientrapporterede resultater med forbundet elektronisk sundhedsjournal (EHR) og analysere det for at besvare følgende kritiske forskningsspørgsmål (RQ'er):
RQ1: Hvad er den komparative indvirkning af forskellige krisecentre/genåbningspolitikker, overordnet og i sårbare befolkningsgrupper, på patientrapporteret økonomisk usikkerhed, mental sundhed og andre subjektive resultater, der er vigtige for patienter? Det naturlige eksperiment, der finder sted, når statsguvernører og lokale amtssundhedsafdelinger over hele USA differentieret ophæver og/eller genindsætter politikker for husly på stedet, og som er i gang i dag, da USA overvejer at genåbne fuldt ud (på trods af trusler fra nye coronavirus-varianter), repræsenterer en analytisk mulighed for at vurdere og sammenligne fordele og skader ved forskellige politikker, både overordnet og for sårbare undergrupper af befolkningen. For at udnytte denne mulighed vil vi indsamle en detaljeret fortegnelse over COVID-19-relaterede politikker på amts- (og stats-)niveau, herunder husly på stedet (også kendt som indeslutning og lukning), økonomisk reaktion og folkesundhedspolitikker, startende ved begyndelsen af pandemien i marts 2020 og fortsætter til slutningen af året ind i 2021. Vi har udvalgt 119 amter til dataindsamling, hvor vi har flest patientrapporterede undersøgelsesbesvarelser frem til 2020, og hvor vi forventer at tilmelde mange nye deltagere gennem efteråret 2021. Vi vil bruge disse data til at analysere indvirkningen på patientrapporterede resultater og derefter gøre dem tilgængelige for andre efterforskere.
RQ2: Hvad er den komparative effektivitet af indeslutnings- og afbødningsstrategier på amtsniveau med hensyn til at opnå rettidig adgang til COVID-19-vaccination (generelt og blandt tidligere tøvende personer), test, sundhedspleje, information og kontaktsporing, samlet og i sårbare befolkningsgrupper? Rettidig adgang til indeslutnings- og afbødningsstrategier var (og vil fortsat være) afgørende for hurtigt at opdage og bremse overførsel af coronavirus og fremtidige pandemier i lokalsamfund og for effektivt at tage sig af patienter, der bliver smittet. I modsætning til shelter-in-place-politikker, der er meget publicerede, handler indeslutnings- og afbødningsstrategier om ressourceallokering og operationel effektivitet. Beslutningstagning kan være skjult, men vi kan måle effektiviteten af disse strategier ved at spørge patienterne. For eksempel kan vi vurdere årsager til vaccination blandt deltagere, der tidligere var tøvende, forsinkelser i coronavirus-test efter patienter udvikler symptomer ved at bruge vores daglige symptomundersøgelsesdata til at give nævneren (alle symptomatiske patienter) og ankertidspunktet (tidspunkt for symptomdebut) ; og ugentlige undersøgelser vil vurdere adgangen til kritisk information (f.eks. "Ved du, hvordan man får en COVID-19-test?") og kontaktopsporing efter en positiv test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95833
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Advocate Aurora Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10004
- NYC Health + Hospitals
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 95246
- Baylor Scott and White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Har evnen til at læse og forstå engelsk
- Har internetadgang og en enhed (computer, tablet, laptop osv.), der kan få adgang til den
Ekskluderingskriterier:
1. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7 angstscore
Tidsramme: I løbet af pandemien, op til 5 år
|
Angst måles i månedlige undersøgelser ved hjælp af spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) med syv punkter.
Svar på hvert punkt i GAD-7 bedømmes som heltalsværdier mellem 0-3 i henhold til hyppigheden af symptomer i løbet af de foregående to uger ("Slet ikke", "Flere dage", "Mere end halvdelen af dagene" eller "Næsten hver dag").
Summen af alle syv punkter giver en kombineret score mellem 0-21, hvor score ≥ 10 anses for at være tegn på moderate til svære angstlidelser
|
I løbet af pandemien, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20203090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .