- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05548803
Projet d'expansion de la science citoyenne COVID-19
Comparaison de l'impact rapporté par les patients des politiques d'abri sur place de la COVID-19 et de l'accès aux stratégies de confinement et d'atténuation, dans l'ensemble et dans les populations vulnérables
COVID-19 Citizen Science (CCS), lancé en mars 2020, soutient la recherche collaborative sur les symptômes, les facteurs de risque, la surveillance, les biomarqueurs et les tests pour COVID-19 à l'aide de la plateforme de recherche Eureka. CCS maintient l'approbation IRB avec l'IRB de l'UCSF (UCSF IRB # 17-21879).
Ce projet d'expansion du CCS, qui est financé conjointement par les National Institutes of Health (NIH), le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) et la Fondation Bill et Melinda Gates, invitera les patients des systèmes de santé des États-Unis à apporter leur contribution données des dossiers de santé, puis rejoindre l'étude CCS établie, permet une analyse liée des données du CCS et des données des dossiers de santé, et fournit la justification scientifique et le plan du projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ordonnances de refuge sur place, la distanciation sociale et la fermeture obligatoire des entreprises non essentielles à travers le pays ont supprimé la transmission du SRAS-CoV-2 et limité l'impact direct sur la santé de la pandémie de COVID-19. Ces politiques, cependant, entraînent un coût sociétal énorme et ne peuvent être maintenues indéfiniment. Quand et comment lever les restrictions représente le défi déterminant de notre époque pour les dirigeants locaux, étatiques et nationaux, et nécessite des décisions atroces qui équilibrent les vies perdues à cause d'une infection à coronavirus contre les effets économiques, sociaux et indirects sur la santé d'une politique restrictive. Pour comprendre l'impact de ces décisions, nous devons entendre les patients. Nous proposons de recruter un large échantillon de patients PCORnet basé sur la population dans notre cohorte numérique de «scientifiques citoyens COVID-19», de recueillir les résultats rapportés par les patients avec un dossier de santé électronique (DSE) lié et de les analyser pour répondre aux questions de recherche critiques suivantes (QR):
QR1 : Quel est l'impact comparatif des différentes politiques de refuge sur place/réouverture, dans l'ensemble et dans les populations vulnérables, sur l'insécurité financière, la santé mentale et d'autres résultats subjectifs signalés par les patients ? L'expérience naturelle qui se produit lorsque les gouverneurs d'État et les départements de santé des comtés locaux à travers les États-Unis lèvent et / ou rétablissent différemment les politiques d'abri sur place, et qui se poursuit aujourd'hui alors que les États-Unis envisagent de rouvrir complètement (malgré les menaces de nouvelles variantes de coronavirus), représente une occasion analytique d'estimer et de comparer les avantages et les inconvénients de différentes politiques, à la fois dans l'ensemble et pour les sous-ensembles vulnérables de la population. Pour tirer parti de cette opportunité, nous collecterons un dossier détaillé des politiques liées au COVID-19 au niveau du comté (et de l'État), y compris l'abri sur place (c'est-à-dire le confinement et la fermeture), la réponse économique et les politiques de santé publique, à partir du début de la pandémie en mars 2020 et se poursuivant jusqu'à la fin de l'année jusqu'en 2021. Nous avons sélectionné 119 comtés pour la collecte de données où nous avons le plus de réponses à l'enquête signalées par les patients jusqu'en 2020, et où nous prévoyons d'inscrire de nombreux nouveaux participants jusqu'à l'automne 2021. Nous utiliserons ces données pour analyser l'impact sur les résultats rapportés par les patients, puis les mettrons à la disposition d'autres chercheurs.
QR2 : Quelle est l'efficacité comparative des stratégies de confinement et d'atténuation au niveau des comtés pour obtenir un accès rapide à la vaccination contre la COVID-19 (dans l'ensemble et parmi les personnes précédemment hésitantes), aux tests, aux soins de santé, à l'information et à la recherche des contacts, dans l'ensemble et dans les populations vulnérables ? L'accès rapide aux stratégies de confinement et d'atténuation était (et continuera d'être) essentiel pour détecter rapidement et ralentir la transmission du coronavirus et des futures pandémies dans les communautés, et pour soigner efficacement les patients infectés. Contrairement aux politiques d'abri sur place qui sont très médiatisées, les stratégies de confinement et d'atténuation concernent l'allocation des ressources et l'efficacité opérationnelle. La prise de décision peut être cachée, mais nous pouvons mesurer l'efficacité de ces stratégies en interrogeant les patients. Par exemple, nous pouvons évaluer les raisons de la vaccination parmi les participants qui étaient auparavant hésitants, les retards dans les tests de coronavirus après que les patients développent des symptômes en utilisant nos données d'enquête quotidienne sur les symptômes pour fournir le dénominateur (tous les patients symptomatiques) et le point d'ancrage (heure d'apparition des symptômes) ; et des enquêtes hebdomadaires évalueront l'accès aux informations critiques (par exemple, "Savez-vous comment passer un test COVID-19 ?") et la recherche des contacts après un test positif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95833
- Sutter Health
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Aurora Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
-
New York, New York, États-Unis, 10004
- NYC Health + Hospitals
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 95246
- Baylor Scott and White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- A la capacité de lire et de comprendre l'anglais
- Dispose d'un accès Internet et d'un appareil (ordinateur, tablette, ordinateur portable, etc.) pouvant y accéder
Critère d'exclusion:
1. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'anxiété GAD-7
Délai: Au cours de la pandémie, jusqu'à 5 ans
|
L'anxiété est mesurée dans le cadre d'enquêtes mensuelles à l'aide du questionnaire en sept éléments sur le trouble anxieux général-7 (GAD-7).
Les réponses à chaque élément du GAD-7 sont notées sous forme de valeurs entières comprises entre 0 et 3 en fonction de la fréquence des symptômes au cours des deux semaines précédentes (« Pas du tout », « Plusieurs jours », « Plus de la moitié des jours » ou "Presque tous les jours").
La somme des sept éléments produit un score combiné compris entre 0 et 21, où les scores ≥ 10 sont considérés comme indiquant des troubles anxieux modérés à sévères.
|
Au cours de la pandémie, jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20203090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .