- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05548803
Projeto de Expansão da Ciência Cidadã COVID-19
Comparando o impacto relatado pelo paciente das políticas de abrigo no local da COVID-19 e acesso a estratégias de contenção e mitigação, geral e em populações vulneráveis
O COVID-19 Citizen Science (CCS), lançado em março de 2020, apoia a pesquisa colaborativa sobre sintomas, fatores de risco, vigilância, biomarcadores e testes para COVID-19 usando a plataforma de pesquisa Eureka. O CCS mantém a aprovação do IRB com o IRB da UCSF (UCSF IRB# 17-21879).
Este Projeto de Expansão CCS, financiado conjuntamente pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) e pela Fundação Bill e Melinda Gates, convidará pacientes dos sistemas de saúde dos EUA a contribuir com suas dados de registros de saúde e, em seguida, juntar-se ao estudo CCS estabelecido, permite a análise vinculada de dados de CCS e dados de registros de saúde e fornece a justificativa científica e o plano para o projeto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pedidos de abrigo no local, distanciamento social e fechamento obrigatório de negócios não essenciais em todo o país suprimiram a transmissão do SARS-CoV-2 e limitaram o impacto direto na saúde da pandemia de COVID-19. Essas políticas, no entanto, exigem um enorme custo social e não podem ser mantidas indefinidamente. Quando e como suspender as restrições representa o desafio definidor de nosso tempo para os líderes locais, estaduais e nacionais, e requer decisões excruciantes que equilibram as vidas perdidas pela infecção por coronavírus com os efeitos econômicos, sociais e indiretos na saúde da política restritiva. Para entender o impacto dessas decisões, devemos ouvir os pacientes. Propomos recrutar uma grande amostra populacional de pacientes PCORnet em nossa coorte digital de "Cientistas Cidadãos COVID-19", reunir resultados relatados por pacientes com registros eletrônicos de saúde vinculados (EHR) e analisá-los para responder às seguintes questões críticas de pesquisa (RQs):
QP1: Qual é o impacto comparativo de diferentes políticas de abrigo/reabertura, em geral e em populações vulneráveis, na insegurança financeira relatada pelo paciente, saúde mental e outros resultados subjetivos importantes para os pacientes? O experimento natural que ocorre quando os governadores de estado e os departamentos de saúde dos condados locais nos EUA levantam e/ou restabelecem as políticas de abrigo no local, e que está em andamento hoje, enquanto os EUA consideram a reabertura total (apesar das ameaças de novas variantes de coronavírus), representa uma oportunidade analítica para estimar e comparar benefícios e malefícios de diferentes políticas, tanto no geral quanto para subconjuntos vulneráveis da população. Para aproveitar essa oportunidade, coletaremos um registro detalhado das políticas relacionadas ao COVID-19 em nível de condado (e estadual), incluindo abrigo no local (também conhecido como contenção e fechamento), resposta econômica e políticas de saúde pública, começando no início da Pandemia em março de 2020 e continuando até o final do ano em 2021. Selecionamos 119 condados para coleta de dados, onde temos o maior número de respostas de pesquisa relatadas por pacientes até 2020 e onde esperamos inscrever muitos novos participantes até o outono de 2021. Usaremos esses dados para analisar o impacto nos resultados relatados pelos pacientes e, em seguida, disponibilizá-los para outros investigadores.
RQ2: Qual é a eficácia comparativa das estratégias de contenção e mitigação em nível de condado para obter acesso oportuno à vacinação contra COVID-19 (em geral e entre pessoas anteriormente hesitantes), testes, assistência médica, informações e rastreamento de contatos, em geral e em populações vulneráveis? O acesso oportuno às estratégias de contenção e mitigação foi (e continuará sendo) fundamental para detectar rapidamente e retardar a transmissão do coronavírus e futuras pandemias nas comunidades, e para cuidar efetivamente dos pacientes infectados. Ao contrário das políticas de abrigo no local que são altamente divulgadas, as estratégias de contenção e mitigação são sobre alocação de recursos e eficácia operacional. A tomada de decisão pode estar oculta, mas podemos medir a eficácia dessas estratégias perguntando aos pacientes. Por exemplo, podemos avaliar os motivos da vacinação entre os participantes que estavam anteriormente hesitantes, atrasos no teste de coronavírus após os pacientes desenvolverem sintomas usando nossos dados diários de pesquisa de sintomas para fornecer o denominador (todos os pacientes sintomáticos) e o ponto de âncora (hora do início dos sintomas) ; e pesquisas semanais avaliarão o acesso a informações críticas (por exemplo, "Você sabe como fazer um teste COVID-19?") E o rastreamento de contatos após o teste positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95833
- Sutter Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Aurora Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10004
- NYC Health + Hospitals
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 95246
- Baylor Scott and White Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tem a capacidade de ler e compreender inglês
- Tem acesso à internet e um dispositivo (computador, tablet, notebook, etc.) que possa acessá-la
Critério de exclusão:
1. Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ansiedade GAD-7
Prazo: Ao longo da pandemia, até 5 anos
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A ansiedade é medida em pesquisas mensais usando o questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) de sete itens.
As respostas a cada item do GAD-7 são pontuadas como valores inteiros entre 0-3, de acordo com a frequência dos sintomas durante as duas semanas anteriores ("Nada", "Vários dias", "Mais da metade dos dias", ou "Quase todos os dias").
A soma de todos os sete itens produz uma pontuação combinada entre 0-21, onde pontuações ≥ 10 são consideradas indicativas de transtornos de ansiedade moderados a graves
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Ao longo da pandemia, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20203090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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