- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05548803
COVID-19 Citizen Science Expansion Project
Sammenligning av pasientrapporterte virkninger av COVID-19-tilfluktsstedspolitikk og tilgang til inneslutnings- og avbøtende strategier, generelt og i sårbare befolkninger
COVID-19 Citizen Science (CCS), lansert i mars 2020, støtter samarbeidsforskning om symptomer, risikofaktorer, overvåking, biomarkører og testing for COVID-19 ved hjelp av Eureka Research Platform. CCS opprettholder IRB-godkjenning med UCSFs IRB (UCSF IRB# 17-21879).
Dette CCS Expansion Project, som er finansiert i fellesskap av National Institutes of Health (NIH), Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) og Bill and Melinda Gates Foundation, vil invitere pasienter ved helsesystemer over hele USA til å bidra med sine helsejournaldata og deretter bli med i den etablerte CCS-studien, muliggjør koblet analyse av CCS-data og helsejournaldata, og gir den vitenskapelige begrunnelsen og planen for prosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bestillinger på plass, sosial distansering og obligatorisk nedleggelse av ikke-essensielle virksomheter over hele landet har undertrykt overføring av SARS-CoV-2 og begrenset direkte helseeffekt av COVID-19-pandemien. Disse retningslinjene krever imidlertid en enorm samfunnskostnad og kan ikke opprettholdes på ubestemt tid. Når og hvordan restriksjoner skal oppheves representerer vår tids avgjørende utfordring for lokale, statlige og nasjonale ledere, og krever uutholdelige beslutninger som balanserer tapte liv fra koronavirusinfeksjon mot økonomiske, sosiale og indirekte helseeffekter av restriktiv politikk. For å forstå virkningen av disse beslutningene, må vi høre fra pasientene. Vi foreslår å rekruttere et stort populasjonsbasert utvalg av PCORnet-pasienter til vår digitale kohort av "COVID-19 Citizen Scientists", samle pasientrapporterte utfall med koblet elektronisk helsejournal (EPJ), og analysere den for å svare på følgende kritiske forskningsspørsmål (RQs):
RQ1: Hva er den komparative effekten av ulike retningslinjer for ly på stedet/gjenåpning, generelt og i sårbare befolkninger, på pasientrapportert økonomisk usikkerhet, mental helse og andre subjektive utfall som er viktige for pasienter? Det naturlige eksperimentet som skjer når statsguvernører og lokale fylkes helseavdelinger over hele USA differensielt løfter og/eller gjeninnfører retningslinjer for ly på stedet, og som pågår i dag da USA vurderer å gjenåpne fullt ut (til tross for trusler fra nye koronavirusvarianter), representerer en analytisk mulighet til å estimere og sammenligne fordeler og skader ved ulike politikker, både samlet og for sårbare undergrupper av befolkningen. For å utnytte denne muligheten vil vi samle en detaljert oversikt over covid-19-relaterte retningslinjer på fylkes- (og delstatsnivå), inkludert ly på stedet (også kalt inneslutning og nedleggelse), økonomisk respons og retningslinjer for folkehelse, fra og med begynnelsen av pandemien i mars 2020 og fortsetter til slutten av året inn i 2021. Vi har valgt ut 119 fylker for datainnsamling der vi har flest pasientrapporterte undersøkelsessvar gjennom 2020, og hvor vi forventer å registrere mange nye deltakere gjennom høsten 2021. Vi vil bruke disse dataene til å analysere virkningen på pasientrapporterte utfall, og deretter gjøre dem tilgjengelige for andre etterforskere.
RQ2: Hva er den komparative effektiviteten av strategier for inneslutning og avbøtende tiltak på fylkesnivå for å oppnå rettidig tilgang til covid-19-vaksinasjon (totalt og blant tidligere nølende personer), testing, helsetjenester, informasjon og kontaktsporing, generelt og i sårbare populasjoner? Rettidig tilgang til inneslutnings- og avbøtende strategier var (og vil fortsette å være) avgjørende for raskt å oppdage og bremse overføring av koronavirus og fremtidige pandemier i lokalsamfunn, og for å effektivt ta vare på pasienter som blir smittet. I motsetning til retningslinjer for ly på stedet som er svært publisert, handler inneslutnings- og avbøtingsstrategier om ressursallokering og operasjonell effektivitet. Beslutningstaking kan være skjult, men vi kan måle effektiviteten til disse strategiene ved å spørre pasientene. For eksempel kan vi vurdere årsaker til vaksinasjon blant deltakere som tidligere var nølende, forsinkelser i koronavirustesting etter at pasienter utvikler symptomer ved å bruke dataene våre daglige symptomundersøkelse for å gi nevneren (alle symptomatiske pasienter) og ankertidspunktet (tidspunkt for symptomdebut) ; og ukentlige undersøkelser vil vurdere tilgang til kritisk informasjon (f.eks. «Vet du hvordan du får en COVID-19-test?») og kontaktsporing etter positiv test.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95833
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Advocate Aurora Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forente stater, 10004
- NYC Health + Hospitals
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 95246
- Baylor Scott and White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Har kapasitet til å lese og forstå engelsk
- Har internettilgang og en enhet (datamaskin, nettbrett, laptop osv.) som har tilgang til den
Ekskluderingskriterier:
1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GAD-7 angstscore
Tidsramme: I løpet av pandemien, opptil 5 år
|
Angst måles i månedlige undersøkelser ved hjelp av spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) med syv punkter.
Svar på hvert element i GAD-7 blir skåret som heltallsverdier mellom 0-3 i henhold til hyppigheten av symptomer i løpet av de to foregående ukene ("Ikke i det hele tatt", "Flere dager", "Mer enn halvparten av dagene", eller "Nesten hver dag").
Summen av alle de syv elementene gir en kombinert skåre mellom 0-21, der skårer ≥ 10 anses som indikasjon på moderate til alvorlige angstlidelser
|
I løpet av pandemien, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20203090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater