- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05548803
Progetto di espansione della scienza dei cittadini COVID-19
Confronto dell'impatto riferito dai pazienti delle politiche di ricovero sul posto COVID-19 e dell'accesso alle strategie di contenimento e mitigazione, in generale e nelle popolazioni vulnerabili
COVID-19 Citizen Science (CCS), lanciato nel marzo 2020, supporta la ricerca collaborativa su sintomi, fattori di rischio, sorveglianza, biomarcatori e test per COVID-19 utilizzando la piattaforma di ricerca Eureka. CCS mantiene l'approvazione IRB con l'IRB di UCSF (UCSF IRB# 17-21879).
Questo progetto di espansione del CCS, finanziato congiuntamente dal National Institutes of Health (NIH), dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) e dalla Bill and Melinda Gates Foundation, inviterà i pazienti dei sistemi sanitari degli Stati Uniti a contribuire con le loro dati delle cartelle cliniche e quindi aderire allo studio CCS stabilito, consente l'analisi collegata dei dati CCS e dei dati delle cartelle cliniche e fornisce la motivazione scientifica e il piano per il progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli ordini di ricovero sul posto, il distanziamento sociale e la chiusura obbligatoria delle attività non essenziali in tutto il paese hanno soppresso la trasmissione di SARS-CoV-2 e limitato l'impatto diretto sulla salute della pandemia di COVID-19. Queste politiche, tuttavia, esigono un enorme costo sociale e non possono essere mantenute indefinitamente. Quando e come revocare le restrizioni rappresenta la sfida decisiva del nostro tempo per i leader locali, statali e nazionali e richiede decisioni strazianti che bilancino le vite perse a causa dell'infezione da coronavirus con gli effetti economici, sociali e indiretti sulla salute delle politiche restrittive. Per comprendere l'impatto di queste decisioni, dobbiamo ascoltare i pazienti. Proponiamo di reclutare un ampio campione basato sulla popolazione di pazienti PCORnet nella nostra coorte digitale di "scienziati cittadini COVID-19", raccogliere i risultati riportati dai pazienti con cartelle cliniche elettroniche collegate (EHR) e analizzarli per rispondere alle seguenti domande di ricerca critiche (RQ):
RQ1: Qual è l'impatto comparativo delle diverse politiche di accoglienza/riapertura, in generale e nelle popolazioni vulnerabili, sull'insicurezza finanziaria riferita dai pazienti, sulla salute mentale e su altri esiti soggettivi importanti per i pazienti? L'esperimento naturale che si verifica quando i governatori statali e i dipartimenti sanitari delle contee locali negli Stati Uniti revocano e/o ripristinano in modo differenziato le politiche di rifugio sul posto, e che è in corso oggi mentre gli Stati Uniti considerano la riapertura completa (nonostante le minacce delle nuove varianti del coronavirus), rappresenta un'opportunità analitica per stimare e confrontare benefici e danni di diverse politiche, sia in generale che per sottogruppi vulnerabili della popolazione. Per sfruttare questa opportunità, raccoglieremo un registro dettagliato delle politiche relative al COVID-19 a livello di contea (e statale), tra cui ricovero sul posto (noto anche come contenimento e chiusura), risposta economica e politiche di salute pubblica, a partire dal inizio della pandemia nel marzo 2020 e proseguimento fino alla fine dell'anno nel 2021. Abbiamo selezionato 119 contee per la raccolta dei dati in cui abbiamo il maggior numero di risposte al sondaggio riportate dai pazienti fino al 2020 e dove prevediamo di iscrivere molti nuovi partecipanti entro l'autunno 2021. Utilizzeremo questi dati per analizzare l'impatto sugli esiti riportati dai pazienti e quindi li renderemo disponibili ad altri ricercatori.
RQ2: Qual è l'efficacia comparativa delle strategie di contenimento e mitigazione a livello di contea per ottenere un accesso tempestivo alla vaccinazione COVID-19 (in generale e tra le persone precedentemente esitanti), test, assistenza sanitaria, informazioni e tracciamento dei contatti, in generale e nelle popolazioni vulnerabili? L'accesso tempestivo alle strategie di contenimento e mitigazione è stato (e continuerà ad essere) fondamentale per rilevare rapidamente e rallentare la trasmissione del coronavirus e delle future pandemie nelle comunità e per curare efficacemente i pazienti che vengono infettati. A differenza delle politiche di rifugio sul posto che sono molto pubblicizzate, le strategie di contenimento e mitigazione riguardano l'allocazione delle risorse e l'efficacia operativa. Il processo decisionale può essere nascosto, ma possiamo misurare l'efficacia di queste strategie chiedendo ai pazienti. Ad esempio, possiamo valutare i motivi della vaccinazione tra i partecipanti che in precedenza erano titubanti, ritardi nei test del coronavirus dopo che i pazienti sviluppano sintomi utilizzando i dati del nostro sondaggio quotidiano sui sintomi per fornire il denominatore (tutti i pazienti sintomatici) e il punto temporale di ancoraggio (tempo di insorgenza dei sintomi) ; e sondaggi settimanali valuteranno l'accesso alle informazioni critiche (ad esempio, "Sai come ottenere un test COVID-19?") e il tracciamento dei contatti dopo il test positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95833
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Aurora Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10004
- NYC Health + Hospitals
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 95246
- Baylor Scott and White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ha la capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Ha accesso a Internet e un dispositivo (computer, tablet, laptop, ecc.) che può accedervi
Criteri di esclusione:
1. Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di ansia GAD-7
Lasso di tempo: Nel corso della pandemia, fino a 5 anni
|
L'ansia viene misurata in sondaggi mensili utilizzando il questionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a sette voci.
Le risposte a ciascun elemento del GAD-7 vengono valutate come valori interi compresi tra 0 e 3 in base alla frequenza dei sintomi durante le due settimane precedenti ("Per niente", "Diversi giorni", "Più della metà dei giorni" o "Quasi tutti i giorni").
La somma di tutti e sette gli item produce un punteggio combinato compreso tra 0 e 21, dove i punteggi ≥ 10 sono considerati indicativi di disturbi d'ansia da moderati a gravi
|
Nel corso della pandemia, fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Thomas Carton, PhD, Louisiana Public Health Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cozen AE, Hamad R, Park S, Marcus GM, Olgin JE, Faulkner Modrow M, Chiang A, Brandner M, Orozco JH, Azar K, Sudat SEK, Isasi CR, Williams N, Ozluk P, Kitzman H, Knight SJ, Sanchez-Birkhead A, Kornak J, Carton T, Pletcher M. Associations between local COVID-19 policies and anxiety in the USA: a longitudinal digital cohort study. BMJ Public Health. 2025 Jan 16;3(1):e001135. doi: 10.1136/bmjph-2024-001135. eCollection 2025.
- Cozen AE, Carton T, Hamad R, Kornak J, Faulkner Modrow M, Peyser ND, Park S, Orozco JH, Brandner M, O'Brien EC, Djibo DA, McMahill-Walraven CN, Isasi CR, Beatty AL, Olgin JE, Marcus GM, Pletcher MJ. Factors associated with anxiety during the first two years of the COVID-19 pandemic in the United States: An analysis of the COVID-19 Citizen Science study. PLoS One. 2024 Feb 6;19(2):e0297922. doi: 10.1371/journal.pone.0297922. eCollection 2024.
- Crull E, O'Brien EC, Antiperovitch P, Asfaw K, Beatty AL, Djibo DA, Kaul AF, Kornak J, Marcus GM, Modrow MF, Olgin JE, Orozco J, Park S, Peyser N, Pletcher MJ, Carton TW. Concordance Between Survey and Electronic Health Record Data in the COVID-19 Citizen Science Study: Retrospective Cohort Analysis. JMIR Form Res. 2025 Jul 28;9:e58097. doi: 10.2196/58097.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20203090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .