- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05549089
맞춤형 교정용 브라켓 셋업의 타당성
맞춤형 교정용 브라켓 설치의 타당성(무작위임상시험)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개 치료 효율성은 교정 치료의 점점 더 중요한 목표가 되었지만 브라켓 시스템의 효율성에 대한 기본적인 질문은 남아 있습니다. 현대의 사전 조정된 edgewise 치열 교정 장치에서 교정 치료의 성공에 대한 가장 큰 도전은 의심할 여지 없이 브라켓 디자인, 처방 및 위치 지정의 완벽함과 치열 교정 의사의 기술 및 교육에 달려 있습니다. 그러나 고르지 않고 서로 다른 치아 표면의 해부학적 구조로 인해 환자의 필요에 따라 브라켓에 통합된 미리 결정된 토크 및 각도를 사용하여 브라켓 위치를 지정하는 정확한 방법의 필요성이 매우 중요합니다.
따라서 선량 디지털 브라켓 설정이 더 나은 결과를 제공한다는 것을 아는 것이 중요합니다. 기존에는 임상치관을 이용하여 케슬링 세팅(치아교정)을 하는 플라스터 덴탈캐스트를 이용하여 간접적인 브라켓 포지셔닝 기법을 시행하였다. 그러나 최근에는 타이포돈트(typodonts)를 이용한 치근 위치를 인정하는 치아 세팅 및 브라켓 위치를 평가하기 위해 디지털 기술이 사용되었습니다.
귀무 가설:
CAD/CAM 브래킷 설정 기술 간에는 차이가 없습니다(Ormco© Insignia™ .022" 트윈 브라켓) 및 가상(디지털 및 수동) 브라켓 설정 기법을 사용하여 치료 효율성 및 치근 위치 지정에 관한 것입니다.
목적 및 목적: 본 연구의 목적은 American Board를 이용한 브라켓 처방 표현 및 치료 결과 측면에서 간접 결합된 CAD/CAM 브라켓(Insignia™ 트윈 브라켓)과 비교하여 가상 디지털/수동 설정 기법의 효능을 비교하는 것이다. 치열 교정 (ABO) 점수.
주요 목표: 수동 설정 모델 간접 본딩과 디지털 기반 간접 본딩 방법 간의 브라켓 위치 정확도.
2차 목표: 브라켓 분리율의 발생률을 결정합니다. 방법론 연구 설계: 이 연구는 가상 설정(디지털 및 수동) 기술 대 CAD/CAM 브라켓(Ormco© Insignia™ .022")의 임상 평가를 수행하는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 트윈 브래킷) 브래킷 처방 및 치료 결과 표현 측면에서.
샘플 크기: 모든 환자는 한 명의 운영자와 함께 다기관에서 모집됩니다. 모집을 시작하기 전에 편리한 샘플 크기를 모집합니다. 초기에 재료 효과에 대한 Cohen의 의미에서 효과 크기는 이전 연구를 기반으로 약 0.69로 결정됩니다. 현재 연구는 1종 오류가 0.05인 경우 총 표본 크기가 54개의 치열궁으로 0.80% 검정력에 도달할 것으로 결정되었습니다.
방법: 선정 기준을 충족하는 환자는 증례 발표 예약 시 모집하고 동의서를 받습니다. 모든 환자에게 교정 치료 전후에 CBCT를 받도록 안내했습니다. 연속 30명의 환자(각 그룹당 10명)는 무작위로 가상 디지털(Maestro® 3D Ortho Studio 소프트웨어) 설정, 수동(Ray set® 장치) 설정 및 CAD/CAM 디지털(insignia®) 맞춤형 그룹으로 나뉩니다.
이 연구에서는 교정 접착제를 사용하여 수동 및 디지털(Maestro® 3D Ortho Studio 소프트웨어) 그룹에 대한 트윈 브라켓 베이스(Discovery, Dentaurum, Ispringen, Germany) 및 세 번째 그룹에 대한 CAD/CAM 브라켓(Insignia™ 트윈 브라켓)을 사용자 지정합니다. . 모집 당일 CAD/CAM 모든 그룹에 대해 기준선(T0) 3차원(3D) 구강 스캔(IOS)이 수행됩니다.
기공소 설정 섹션에서 설명한 바와 같이 이전 연구에 따라 제2대구치에서 떨어져 있는 모든 치아에 대해 수동 간접 결합 설정 및 디지털 설정을 처리하고 American Board of Orthodontics(ABO)의 객관적 등급 시스템(OGS)을 사용하여 검증합니다. ), 이는 현재 완성된 교정 케이스의 석고 모형을 평가하기 위한 황금 표준입니다. ABO-OGS에는 8가지 기준이 있으며, 그 중 7가지 기준은 석고 모델에서 환자의 최종 교합을 평가합니다. 나머지 마지막 기준은 CBCT에서 측정된 치근 각도입니다. 설정 승인 후 간접 결합 트레이 또는 지그가 구성되어 환자에게 무작위로 분할됩니다. 접착 완료 후 브라켓 위치 비교를 위해 구강스캐너를 촬영합니다.
각 환자는 동일한 치료 프로토콜, 즉 와이어 게이지 및 방문 간격, 결찰 유형 및 마무리 절차를 받았습니다. 브라켓 결합 시 환자는 1차 및 2차 그룹(T1)에 대해 구강 스캔을 받게 됩니다. 작업 단계에서 8주 동안 0.019*0.25 스테인리스 스틸 와이어를 삽입하고 환자는 구강 스캔(T2)을 받고 CBCT로 보내집니다.
피험자가 임상 치료의 표준 관리의 일부로 받을 것과 동일한 치료 재료를 받았기 때문에 중지 지침은 지정되지 않습니다. 브라켓 유형은 본 연구에서 눈가림이 되지 않을 것입니다. 왜냐하면 두 결합 기술 사이에 명확한 시각적 차이가 존재하기 때문입니다.
모든 구강 스캔을 얻은 후 구개 주름에 따라 최적의 중첩이 수행되며, 이는 상부 아치에 대해 안정적인 랜드마크로 나타난 반면 하부 아치에서는 제2대구치(Arch-wires와 맞물리지 않음)가 사용됩니다. 안정적인 랜드마크로.
ST GROUP: 수동 브라켓 베이스 사용자 정의:
이 연구의 첫 번째 그룹에서 석재 치과 모형은 Ray set device®를 사용하여 음순 교정을 위한 브라켓 위치 지정 및 간접 결합 트레이 제작에서 단계별 절차를 거칩니다.
- ND GROUP: 소프트웨어 기반 간접 결합 설정: 치열궁은 구강 스캐너를 통해 디지털 스캐닝 절차를 거칩니다. 스캔 후 디지털 모델은 소프트웨어 기반 브래킷 배치로 전송됩니다.
- RD 그룹: Insignia TM 시스템:
승인자 가이드는 Insignia 사례를 검토하기 위한 권장 프로세스를 제공합니다. 체계적인 접근 방식을 사용하면 시간을 절약하고 일관성을 개선하며 케이스를 보다 효율적으로 관리할 수 있습니다.
최종 접착된 브라켓 위치 스캔: 최종 접착된 브라켓 위치는 1군과 2군에 대해 구강 스캐너로 스캔됩니다. 이 스캔은 환자의 치아에 접착된 브라켓의 정확한 위치를 획득했습니다. 평가된 방법의 접착 정확도를 비교하기 위해 최종 브라켓 위치의 이 획득 이미지는 초기 가상 모델과 중첩됩니다.
디지털화된 모델의 중첩: Maestro® 3D Ortho Studio 소프트웨어를 사용하여 배치된 브래킷의 STL 파일은 구강 내 결합된 브래킷 스캔의 STL 파일과 함께 내보내집니다.
중첩 프로세스는 선택한 세 기준점의 정렬 및 중첩을 허용하는 정밀한 자동 시스템과 함께 중첩할 각 모델(삼각대)에 대해 수동으로 세 지점을 정의하는 것으로 구성되었습니다. 마지막으로 소프트웨어는 서로 다른 두 간접 결합 시스템 간의 브래킷 배치 차이를 식별합니다.
간접 본딩 전사 전후의 측정 방법:
Geomagic control X 소프트웨어를 사용하여 가상으로 계획된 브라켓(Maestro의 STL 파일 ® 3D Ortho Studio 소프트웨어) 및 구강 내 결합된 브래킷(구강 내 스캔의 STL 파일). 가상으로 계획된 각 브래킷은 브래킷의 4개 날개 프로파일에 구성된 가상 직사각형의 중심점에 있는 3차원 좌표계의 원점과 브래킷의 긴 축을 통과하는 z축과 정렬됩니다. 브래킷 슬롯의 중앙을 통과하는 x축.
동일한 방법이 구강 내 스캔 브라켓에 사용되며 중심점 0이 기준점으로 유지됩니다. 중첩된 2개의 브라켓에서 가상으로 계획된 브라켓의 z축과 구강 내에서 스캔된 브라켓의 z축에 수직으로 통과하는 점 사이의 거리를 계산하여 근심-원위 병진 차이를 측정합니다. 같은 방법으로 가상으로 계획된 브라켓의 x축과 구강 내 스캔된 브라켓의 x축에 수직으로 통과하는 점 사이의 거리를 계산하여 교합-치은 병진 차이를 측정합니다.
협설 차이를 측정하기 위해 가상으로 계획된 브라켓은 y축이 브라켓의 긴 축에 수직인 상태에서 두 개의 브라켓 날개의 프로파일에 구성된 가상 직사각형의 중심점 0에 정렬됩니다. 슬롯 베이스에 평행한 직사각형의 중심점을 통과하는 x축. 중첩된 2개의 브라켓을 기준으로 가상으로 계획된 브라켓의 x축과 구강내 스캔된 브라켓의 x축을 통과하는 직교점의 차이를 계산하여 협설차를 측정한다.
수동 및 가상 구동 교정 장치의 근원심 팁 및 순설측 토크 결과 평가:
전처리 디지털 모델(pre-model) = 전처리 CBCT 스캔이 있는 임상 크라운용 전처리 IOS 및 후처리 디지털 모델(post-model) = 후처리 CBCT 스캔이 있는 임상 크라운용 후처리 IOS 환자의 데이터는 데이터베이스에서 검색됩니다.
사전 CBCT/사전 모델 중첩으로 인한 가상 모델은 "예상 루트 위치"(ERP) 설정을 나타냅니다. 교정치료 후 치근의 3차원적 위치 예측으로 정의
- post-CBCT와 post-model을 중첩 및 결합하여 생성된 가상 모델은 post-CBCT가 뿌리의 3차원 위치를 나타내므로 "true root position"(TRP) 설정을 나타냅니다.
- 전처리 디지털 모델(사전 모델)에서 분리된 각 치아는 소프트웨어 '최적 맞춤 정렬'을 사용하여 후처리 디지털 모델(사후 모델)에 독립적으로 중첩되기 위해 STL 파일 형식을 사용하여 개별적으로 내보내집니다. '' 치아를 오버레이합니다. 설정 모델 간의 차이점을 나타내는 색상 코드입니다.
- 반복적인 최근점 중첩의 정확도를 평가하기 위해 ERP와 TRP 간에 발생한 변화의 범위와 분포를 시각화하기 위해 컬러 맵이 생성됩니다.
- 그런 다음 ERP 및 TRP STL 파일을 소프트웨어로 가져와서 ERP와 TRP 사이의 각도 거리를 계산합니다. 선형 측정의 기준 랜드마크는 앞니와 송곳니의 치근 정점에서 식별됩니다. 협측 치근은 소구치, 구개 치근은 상악 어금니, 원위 치근은 하악 어금니로 평가됩니다. ERP와 TRP의 루트 정점 사이의 각도 중심은 포스트 모델의 크라운에서 식별됩니다. 앞니의 근심 절치 가장자리, 송곳니와 소구치의 전정 교두 끝, 상악 대구치 근심 교두 끝, 하악 대구치 원위 교두 끝에 위치합니다.
통계 분석:
기술 통계가 제시되고 데이터 분포가 평가됩니다. 따라서 모수 및 비모수 통계가 사용됩니다. P-값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1급 부정교합.
- 비발치 치료 계획.
- 5-10mm 사이의 초기 작은 색인.
- 모든 영구 치아의 존재.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압 등의 전신질환.
- 측두하악 관절 또는 두개안면 증후군에서 소리가 나거나 딸깍거리는 소리가 납니다.
- 치주 질환 또는 4mm 이상의 치주낭.
- 절치 하악 평면 각도(IMPA) ≥ 100도; 또는 아치 형태에서 완전히 막힌 전치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM Insignia™ 브래킷
이 그룹(10명의 환자)의 결과는 American Board of Orthodontics(ABO) 스코어링을 사용하여 치료 결과를 평가하여 다른 두 그룹의 황금 표준으로 간주되었습니다.
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맞춤형 베이스와 각 환자에 대한 개별 아치 와이어가 있는 금속 교정용 트윈 브라켓입니다.
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실험적: 소프트웨어 기반 간접 본딩 트레이
첫 번째 비교 그룹(10명의 환자): Maestro® 3D Ortho Studio 소프트웨어를 사용하여 디지털 설정, 가상 브라켓 배치 및 3D 프린팅 간접 경계 트레이 생성.
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기존의 금속 교정용 트윈 브라켓은 접착제 복합재, 각 환자에 대한 개별 아치 와이어 및 3D 프린팅 간접 접착 트레이로 브라켓 베이스를 맞춤화할 것입니다.
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실험적: 수동식 인다이렉트 본딩 트레이
두 번째 비교 그룹(10명의 환자): Maestro® 3D Ortho Studio 소프트웨어를 사용하여 디지털 설정을 했지만 브래킷 위치 지정은 Ray Set® 장치를 사용하여 수동으로 수행했습니다. 이 그룹에서는 이중층 진공 성형 열가소성 간접 접착 트레이를 사용합니다.
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기존의 금속 교정용 트윈 브라켓은 접착제 복합재, 각 환자에 대한 개별 아치 와이어 및 이중층 진공 성형 열가소성 간접 결합 트레이로 브라켓 베이스를 사용자 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국교정학회(ABO) 점수
기간: 18개월
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채점 시스템은 8개 항목으로 구성됩니다. 1. 정렬, 2. 변연융선 높이, 3. 협설측 경사, 4. 오버젯, 5. 교합 접촉, 6. 교합 관계, 7. 치간 접촉(1-7) 구성 요소: 점수 < 0.5 = 0. 0.5 ~ 1mm =1. > 1mm = 2. 8. 루트 각도: 루트 평행도 = 0. 루트가 평행하지 않음 = 1. 인접한 치아 접촉 = 2. 개별 세그먼트 또는 개별 세그먼트 조합의 높은 점수로 인해 사례가 불완전해질 수 있습니다. 그래서: 최소값 = 0 최대값 = 16 높은 점수 의미 = 나쁜 결과 낮은 점수 의미 = 좋은 결과 |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브래킷 위치의 선형 및 각도 측정
기간: 4개월
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수동 설정 모델 간접 본딩과 디지털 기반 간접 본딩 방법 간의 브래킷 위치 정확도.
이는 Geomagic® Control X™를 사용하여 가상 브래킷 위치에 실제 브래킷 위치를 중첩하여 수행됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- 연구 의자: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 624422
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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