- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549089
La validità della configurazione personalizzata dell'attacco ortodontico
La validità dell'installazione di attacchi ortodontici personalizzati (sperimentazione clinica randomizzata)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione L'efficienza del trattamento è diventata un obiettivo sempre più importante del trattamento ortodontico, tuttavia rimangono questioni fondamentali sull'efficienza del sistema di attacchi. Nell'attuale apparecchio ortodontico edgewise preregolato, la più grande sfida per il successo della terapia ortodontica dipende senza dubbio dalla perfezione nel design dell'attacco, nella prescrizione e nel suo posizionamento, oltre che dall'abilità e dalla formazione dell'ortodontista. Tuttavia, a causa dell'anatomia irregolare e dissimile della superficie del dente, la necessità di un metodo accurato di posizionamento degli attacchi con coppia e angolazione predeterminate incorporate negli attacchi in base alle esigenze dei pazienti è di fondamentale importanza.
Pertanto, è importante sapere che l'impostazione del bracketing digitale della dose offre risultati migliori? In precedenza, la tecnica di posizionamento indiretto della staffa veniva eseguita utilizzando il calco dentale in gesso in cui l'impostazione del kesling (allineamento dei denti) veniva eseguita utilizzando la corona clinica. Tuttavia, recentemente è stata utilizzata la tecnica digitale per valutare l'impostazione dei denti e il posizionamento del bracket riconoscendo il posizionamento della radice utilizzando typodonts.
Ipotesi nulla:
Non c'è differenza tra la tecnica di impostazione dei bracket CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" twin brackets) e tecnica di impostazione del bracket virtuale (digitale e manuale) per quanto riguarda l'efficacia del trattamento e il posizionamento della radice.
Scopo e obiettivi: Lo scopo del presente studio è quello di confrontare l'efficacia della tecnica di installazione virtuale digitale/manuale rispetto ai brackets CAD/CAM incollati indiretti (Insignia™ twin brackets) in termini di espressione della prescrizione del bracket e dell'esito del trattamento utilizzando American Board del punteggio di ortodonzia (ABO).
Obiettivi primari: l'accuratezza della posizione della staffa tra l'incollaggio indiretto del modello di installazione manuale e i metodi di incollaggio indiretto a guida digitale.
Obiettivi secondari: determinare l'incidenza del tasso di debonding della staffa. Metodologia Disegno dello studio: questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato, in cui la valutazione clinica delle tecniche di configurazione virtuale (digitale e manuale) rispetto ai bracket CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" parentesi gemelle) in termini di espressione della prescrizione della parentesi e dell'esito del trattamento.
Dimensione del campione: tutti i pazienti saranno reclutati dal multicentro con un operatore. Prima di iniziare il reclutamento, verrà reclutato un campione di dimensioni convenienti. Inizialmente la dimensione dell'effetto nel senso di Cohen per l'effetto materiale sarà determinata sulla base di uno studio precedente a circa 0,69. È stato determinato che lo studio corrente raggiungerebbe lo 0,80% di potenza con una dimensione totale del campione di 54 arcate dentarie, dato che l'errore di tipo I è 0,05.
Metodi: i pazienti che soddisfano i criteri di selezione vengono reclutati all'appuntamento per la presentazione del caso e verrà ottenuto il modulo di consenso. Tutti i pazienti informati a prendere la CBCT prima e dopo il trattamento ortodontico. I 30 pazienti consecutivi (10 in ciascun gruppo) saranno divisi casualmente in configurazione virtualmente digitale (software Maestro® 3D Ortho Studio), configurazione manuale (dispositivo Ray set®) e gruppo personalizzato CAD/CAM digitale (insignia®).
In questo studio verrà utilizzato un adesivo ortodontico per personalizzare la base dei brackets gemelli (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Germania) per i gruppi sia manuali che digitali (software Maestro® 3D Ortho Studio) e i brackets CAD/CAM (Insignia™ twin brackets) per il 3° gruppo . Il giorno del reclutamento, verrà eseguita una scansione intraorale (IOS) tridimensionale (3D) di riferimento (T0) per tutti i gruppi CAD/CAM.
Le configurazioni manuali di bonding indiretto e le configurazioni digitali saranno elaborate, come sarà descritto nella sezione delle impostazioni di laboratorio, per tutti i denti tranne i secondi molari secondo lo studio precedente e verificate utilizzando un sistema di classificazione oggettiva (OGS) dell'American Board of Orthodontics (ABO ), che attualmente è il gold standard per la valutazione dei modelli in gesso di casi ortodontici completati. Nell'ABO-OGS, ci sono otto criteri, sette dei quali sono occlusali (allineamento dei denti, posizionamento verticale delle creste marginali, overjet, rapporto occlusale, inclinazione buccolinguale dei denti posteriori, contatti occlusali e contatti interprossimali) che valutano su modelli in gesso per valutare l'occlusione finale del paziente. L'ultimo criterio restante è l'angolazione della radice misurata su CBCT. Dopo l'approvazione delle configurazioni, i vassoi o le maschere di legame indiretto saranno costruiti e divisi in modo casuale per i pazienti. Dopo il completamento dell'incollaggio, verrà utilizzato uno scanner intraorale per confrontare il posizionamento della staffa.
Ogni paziente ha ricevuto lo stesso protocollo di trattamento, ovvero calibro dei fili e intervalli di visita, tipo di legatura e procedura di finitura. Al momento del bracket bonding i pazienti verranno sottoposti a scansione intraorale per il 1° e 2° gruppo (T1). Nella fase di lavoro verrà inserito un filo di acciaio inossidabile 0.019*0.25 per 8 settimane, e i pazienti verranno sottoposti a scansione intraorale (T2) e inviati per CBCT.
Non verranno specificate linee guida per l'interruzione, poiché i soggetti stavano ricevendo gli stessi materiali di trattamento che avrebbero ricevuto come parte della cura standard del trattamento clinico. I tipi di staffe non saranno ciechi in questo studio, poiché esiste una chiara differenza visiva tra le due tecniche di incollaggio, tuttavia, dopo l'incollaggio il trattamento sarà in doppio cieco per la persona che lavora sul software di sovrapposizione e statistico.
Dopo aver ottenuto tutte le scansioni intraorali, verranno eseguite le sovrapposizioni Best-fit a seconda delle rughe palatali, che si sono dimostrate punti di riferimento stabili per l'arcata superiore mentre nell'arcata inferiore vengono utilizzati i secondi molari (che non erano impegnati con i fili dell'arco) come punti di riferimento stabili.
GRUPPO ST: Personalizzazione base staffa manuale:
Nel primo gruppo di questo studio, il calco dentale in gesso sarà sottoposto a una procedura graduale nel posizionamento della staffa e nella fabbricazione di un vassoio di legame indiretto per l'ortodonzia labiale utilizzando il dispositivo Ray set®:
- GRUPPO ND: Set-up di incollaggio indiretto guidato da software: L'arcata dentale sarà sottoposta a una procedura di scansione digitale mediante scanner intraorale. Dopo la scansione, i modelli digitali vengono inviati al posizionamento della staffa guidato dal software.
- GRUPPO RD: sistema Insignia TM:
La Guida all'approvatore fornisce una procedura suggerita per la revisione delle pratiche Insignia. Avere un approccio sistematico dovrebbe far risparmiare tempo, migliorare la coerenza e aiutarti a gestire i casi in modo più efficiente.
Scansione delle posizioni finali dei bracket incollati: le posizioni finali dei bracket incollati verranno scansionate con lo scanner intraorale per il 1° e il 2° gruppo. Questa scansione ha acquisito le posizioni esatte delle staffe legate ai denti del paziente. Questa immagine acquisita della posizione finale del bracket verrà sovrapposta al modello virtuale iniziale per confrontare l'accuratezza dell'adesione dei metodi valutati.
Sovrapposizione dei modelli digitalizzati: I file STL dei bracket posizionati con il software Maestro® 3D Ortho Studio verranno esportati insieme ai file STL delle scansioni dei bracket incollati intraoralmente.
Il processo di sovrapposizione consisteva nel definire, manualmente, tre punti per ogni modello da sovrapporre (treppiede), insieme ad un preciso sistema automatico che consentiva l'allineamento e la sovrapposizione dei tre punti di riferimento selezionati. Infine, il software identificherà le differenze nel posizionamento dei bracket tra i due diversi sistemi di bonding indiretto.
Metodi di misurazione prima e dopo il trasferimento del legame indiretto:
Il software Geomagic control X è stato utilizzato per misurare la differenza di traslazione mesio-distale (in mm), la differenza di traslazione bucco-linguale (mm) e la differenza di traslazione occluso-gengivale (mm) tra gli attacchi virtualmente pianificati (file STL dal Maestro ® 3D Ortho Studio) e le staffe incollate intraoralmente (file STL dalle scansioni intraorali). Ogni staffa virtualmente pianificata sarà allineata con l'origine del sistema di coordinate tridimensionale nel punto centrale di un rettangolo immaginario costruito sul profilo delle quattro ali della staffa e con l'asse z passante per l'asse lungo della staffa e l'asse x passante per il centro dell'asola della staffa.
Lo stesso metodo viene utilizzato per i bracket scansionati intraoralmente, dove il punto centrale zero verrà mantenuto come punto di riferimento. Sui due attacchi sovrapposti si misura la differenza di traslazione mesio-distale calcolando la distanza tra l'asse z dell'attacco virtualmente pianificato con un punto passante perpendicolare all'asse z dell'attacco scansionato intraoralmente. Allo stesso modo verrà misurata la differenza di traslazione occluso-gengivale calcolando la distanza tra l'asse x dell'attacco virtualmente progettato con un punto passante perpendicolare all'asse x dell'attacco scansionato intraoralmente.
Per misurare la differenza bucco-linguale, l'attacco virtualmente progettato sarà allineato con il punto centrale Zero di un rettangolo immaginario costruito sul profilo delle due ali dell'attacco, con l'asse y perpendicolare all'asse lungo dell'attacco, e il asse x passante per il centro del rettangolo, parallelo alla base della fessura. Sulla base dei due attacchi sovrapposti si misura la differenza bucco-linguale calcolando la differenza tra l'asse delle ascisse dell'attacco virtualmente progettato e un punto ortogonale passante per l'asse delle ascisse dell'attacco scansionato intraorale.
Valutazione dei risultati della punta mesiodistale e del torque labiolinguale di apparecchi ortodontici manuali e virtuali:
Un modello digitale pre-trattamento (pre-model) = IOS pre-trattamento per corona clinica con scansione CBCT pre-trattamento e un modello digitale post-trattamento (post-model) = IOS post-trattamento per corona clinica con scansione CBCT post-trattamento di un paziente verrà recuperato dal database.
Il modello virtuale risultante dalla sovrapposizione pre-CBCT/pre-modello rappresenta l'impostazione della "posizione radice prevista" (ERP); è definito come una previsione della posizione tridimensionale delle radici dopo il trattamento ortodontico
- Il modello virtuale risultante dalla sovrapposizione e dalla combinazione del post-CBCT e del post-modello rappresenta la configurazione della "vera posizione delle radici" (TRP), poiché il post-CBCT rappresenta la posizione tridimensionale delle radici.
- Ogni dente isolato dal modello digitale pre-trattamento (pre-modello) viene esportato singolarmente utilizzando il formato di file STL, per poter essere sovrapposto in modo indipendente al modello digitale post-trattamento (post-modello) utilizzando il software ''best fit allineation '' per sovrapporre i denti. Codice colore che rappresenta le differenze tra i modelli di configurazione.
- Per valutare l'accuratezza della sovrapposizione iterativa del punto più vicino, vengono generate mappe di colori per visualizzare la distribuzione e l'entità dei cambiamenti avvenuti tra ERP e TRP.
- I file ERP e TRP STL vengono quindi importati nel software per calcolare le distanze angolari tra ERP e TRP. Punti di repere di riferimento nelle misure lineari saranno individuati sugli apici radicolari di incisivi e canini; la radice vestibolare viene valutata per i premolari, la radice palatale per i molari mascellari e la radice distale per i molari inferiori. Sulla corona del perno modello verrà individuato il centro dell'angolo tra gli apici radicolari dell'ERP e del TRP; si trova sul bordo incisale mesiale degli incisivi, sulla punta della cuspide vestibolare di canini e premolari, sulla punta della cuspide mesiale dei molari mascellari e sulla punta della cuspide distale dei molari inferiori.
Analisi statistica:
Verranno presentate statistiche descrittive e valutata la distribuzione dei dati. Di conseguenza verranno utilizzate statistiche parametriche e non parametriche. Un valore P di
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malocclusione di classe 1.
- Piano di trattamento non estrattivo.
- Iniziale piccolo indice tra 5-10 mm.
- Presenza di tutti i denti permanenti.
Criteri di esclusione:
- Eventuali malattie sistemiche come diabete, ipertensione.
- Suono o clic nell'articolazione temporo-mandibolare o nelle sindromi craniofacciali.
- Malattia parodontale o tasche superiori a 4 mm.
- Angolo del piano mandibolare incisivo (IMPA) ≥ 100 gradi; o qualsiasi dente anteriore completamente bloccato dalla forma dell'arcata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Staffe CAD/CAM Insignia™
Il risultato di questo gruppo (10 pazienti) è stato considerato un gold standard per gli altri due gruppi attraverso la valutazione dei risultati del trattamento utilizzando il punteggio dell'American Board of Orthodontics (ABO).
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si tratta di twin bracket ortodontici in metallo con base personalizzata e archi individuali per ogni paziente
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Sperimentale: Vassoio per incollaggio indiretto guidato da software
Il primo gruppo di confronto (10 pazienti): configurazione digitale, posizionamento virtuale della staffa e creazione del vassoio di delimitazione indiretto per la stampa 3D utilizzando il software Maestro® 3D Ortho Studio.
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si tratta di staffe gemelle ortodontiche in metallo convenzionali personalizzeranno la base della staffa con composito adesivo, singoli archi per ciascun paziente e vassoio di legame indiretto per la stampa 3D
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Sperimentale: Vassoio per incollaggio indiretto ad azionamento manuale
il secondo gruppo di confronto (10 pazienti): configurazione digitale utilizzando il software Maestro® 3D Ortho Studio, ma posizionamento del bracket eseguito manualmente utilizzando il dispositivo Ray Set®. in questo gruppo utilizzando un vassoio di incollaggio indiretto termoplastico sottovuoto a doppio strato.
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si tratta di staffe gemelle ortodontiche convenzionali in metallo personalizzeranno la base della staffa con composito adesivo, archi individuali per ogni paziente e vassoio di legame indiretto termoplastico sottovuoto a doppio strato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'American Board of Orthodontics (ABO).
Lasso di tempo: 18 mesi
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sistema di punteggio composto da 8 elementi: 1. Allineamento, 2. Altezza della cresta marginale, 3. Inclinazione buccolinguale, 4. Overjet, 5. Contatti occlusali, 6. Relazioni occlusali, 7. Contatti interprossimali (1-7) Componente: punteggio < 0,5 = 0, da 0,5 a 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Angolazione della radice: Parallelismo della radice = 0. Radici non parallele = 1. Contatto con il dente adiacente = 2. Punteggi elevati su singoli segmenti o combinazioni di singoli segmenti possono far sì che un caso diventi incompleto. COSÌ: il valore minimo = 0 il valore massimo = 16 il punteggio alto significa = risultato peggiore il punteggio basso significa = risultato migliore |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione lineare e angolare della posizione della staffa
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'accuratezza della posizione del bracket tra l'incollaggio indiretto del modello di installazione manuale e i metodi di incollaggio indiretto a guida digitale.
Ciò avviene sovrapponendo la posizione effettiva del bracket alla posizione del bracket virtuale utilizzando Geomagic® Control X™
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Cattedra di studio: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 624422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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