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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549089
La validité de la configuration de brackets orthodontiques personnalisés
La validité de la configuration d'un support orthodontique personnalisé (essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction L'efficacité du traitement est devenue un objectif de plus en plus important du traitement orthodontique, mais des questions fondamentales sur l'efficacité du système de brackets demeurent. Dans les appareils orthodontiques edgewise préajustés contemporains, le plus grand défi pour le succès de la thérapie orthodontique dépend sans aucun doute de la perfection de la conception des brackets, de la prescription et de son positionnement en plus des compétences et de la formation de l'orthodontiste. Cependant, en raison de l'anatomie inégale et dissemblable de la surface de la dent, la nécessité d'une méthode précise de positionnement du bracket avec un couple et une angulation prédéterminés incorporés dans les brackets en fonction des besoins des patients est d'une importance capitale.
Par conséquent, il est important de savoir que le réglage du bracket numérique de dose offre de meilleurs résultats ? Auparavant, la technique de positionnement indirect du support était réalisée à l'aide d'un plâtre dentaire en plâtre où le réglage de kesling (alignement des dents) était effectué à l'aide de la couronne clinique. Cependant, récemment, une technique numérique a été utilisée pour évaluer le réglage des dents et le positionnement des brackets en reconnaissant le positionnement des racines à l'aide de typodonts.
Hypothèse nulle:
Il n'y a pas de différence entre la technique de pose des brackets CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" attaches jumelées) et technique de réglage des attaches virtuelles (numérique et manuelle) concernant l'efficacité du traitement et le positionnement des racines.
But et objectifs : Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité de la technique de configuration numérique/manuelle virtuelle par rapport aux brackets CAD/CAM à liaison indirecte (supports jumeaux Insignia™) en termes d'expression de la prescription des brackets et des résultats du traitement à l'aide d'American Board de l'orthodontie (ABO).
Objectifs principaux : La précision de la position du support entre la liaison indirecte du modèle de configuration manuelle et les méthodes de liaison indirecte pilotées par le numérique.
Objectifs secondaires : Déterminer l'incidence du taux de décollement des brackets. Méthodologie Conception de l'étude : Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, dans lequel l'évaluation clinique des techniques de configuration virtuelle (numérique et manuelle) par rapport aux brackets CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" attaches jumelles) en termes d'expression de la prescription de l'attache et du résultat du traitement.
Taille de l'échantillon : Tous les patients seront recrutés dans le multicentre avec un seul opérateur. Avant de commencer le recrutement, un échantillon de taille convenable sera recruté. Initialement, la taille de l'effet au sens de Cohen pour l'effet matériel sera déterminée sur la base d'une étude précédente comme étant d'environ 0,69. Il a été déterminé que l'étude actuelle atteindrait une puissance de 0,80 % avec un échantillon total de 54 arcades dentaires, étant donné que l'erreur de type I est de 0,05.
Méthodes : Les patients remplissant les critères de sélection sont recrutés lors de leur rendez-vous de présentation de cas et un formulaire de consentement sera obtenu. Tous les patients informés pour prendre le CBCT avant et après le traitement orthodontique. Les 30 patients consécutifs (10 dans chaque groupe) seront répartis au hasard dans la configuration virtuellement numérique (logiciel Maestro® 3D Ortho Studio), la configuration manuelle (appareil Ray set®) et le groupe personnalisé CAD/CAM numériquement (insignia®).
Dans cette étude, un adhésif orthodontique sera utilisé pour personnaliser la base des brackets jumeaux (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Allemagne) pour les groupes manuels et numériques (logiciel Maestro® 3D Ortho Studio) et les brackets CAD/CAM (supports jumeaux Insignia™) pour le 3ème groupe . Le jour du recrutement, un scanner intra-oral (IOS) tridimensionnel (3D) de référence (T0) sera réalisé pour le CAD/CAM tous les groupes.
Les configurations manuelles de collage indirect et les configurations numériques seront traitées, comme cela sera décrit dans la section sur les paramètres de laboratoire, pour toutes les dents à l'exception des deuxièmes molaires selon une étude précédente et vérifiées à l'aide d'un système de classement objectif (OGS) de l'American Board of Orthodontics (ABO ), qui est actuellement l'étalon-or pour l'évaluation des moulages en plâtre des cas d'orthodontie terminés. Dans l'ABO-OGS, il y a huit critères, dont sept sont occlusaux (alignement des dents, positionnement vertical des crêtes marginales, surplomb, relation occlusale, inclinaison buccolinguale des dents postérieures, contacts occlusaux et contacts interproximaux) qui évaluent sur des modèles en plâtre pour évaluer l'occlusion finale d'un patient. Le dernier critère restant est l'angulation radiculaire mesurée sur CBCT. Après l'approbation des configurations, des plateaux ou des gabarits de collage indirect seront construits et distribués au hasard aux patients. Une fois le collage terminé, un scanner intra-oral sera utilisé pour comparer le positionnement du bracket.
Chaque patient a reçu le même protocole de traitement, c'est-à-dire les calibres de fil et les intervalles de visite, le type de ligature et la procédure de finition. Au moment du collage des brackets, les patients subiront un scan intra-oral pour le 1er et le 2ème groupe (T1). Lors de la phase de travail, un fil d'acier inoxydable de 0,019 * 0,25 sera inséré pendant 8 semaines, et les patients subiront un scanner intra-oral (T2) et seront envoyés pour CBCT.
Aucune directive d'arrêt ne sera spécifiée, puisque les sujets recevaient le même matériel de traitement qu'ils recevraient dans le cadre des soins standard du traitement clinique. Les types de supports ne seront pas aveugles dans cette étude, car une différence visuelle claire existe entre les deux techniques de liaison, cependant, après la liaison, le traitement sera en double aveugle pour la personne qui travaille sur le logiciel de superposition et le statisticien.
Après avoir obtenu tous les scans intra-oraux, des superpositions Best-fit seront effectuées en fonction des rugae palatins, qui se sont avérés être des repères stables pour l'arcade supérieure tandis que dans l'arcade inférieure, les deuxièmes molaires (qui n'étaient pas engagées avec des arcs) sont utilisées. comme points de repère stables.
GROUPE ST : Personnalisation manuelle de la base du support :
Dans le premier groupe de cette étude, le plâtre dentaire en pierre subira une procédure par étapes dans le positionnement du support et la fabrication d'un plateau de liaison indirecte pour l'orthodontie labiale à l'aide du dispositif Ray set® :
- ND GROUP : Collage indirect piloté par logiciel Mise en place : L'arcade dentaire subira une procédure de numérisation numérique par scanner intra-oral. Après la numérisation, les modèles numériques sont envoyés au placement de support piloté par logiciel.
- RD GROUP : Système InsigniaTM :
Le Guide de l'approbateur propose un processus suggéré pour l'examen de vos dossiers Insignia. Avoir une approche systématique devrait vous faire gagner du temps, améliorer la cohérence et vous aider à gérer les cas plus efficacement.
Numérisation des positions finales des brackets collés : Les positions finales des brackets collés seront scannées avec le scanner intra-oral pour les 1er et 2e groupes. Cette analyse a acquis les emplacements exacts des supports collés aux dents du patient. Cette image acquise de la position finale du support sera superposée au modèle virtuel initial afin de comparer la précision de collage des méthodes évaluées.
Superposition des modèles numérisés : Les fichiers STL des brackets posés à l'aide du logiciel Maestro® 3D Ortho Studio seront exportés avec les fichiers STL des scans des brackets collés en bouche.
Le processus de superposition consistait à définir, manuellement, trois points pour chaque modèle à superposer (trépied), ainsi qu'un système automatique précis qui permettait l'alignement et la superposition des trois points de référence sélectionnés. Enfin, le logiciel identifiera les différences de placement des brackets entre les deux différents systèmes de collage indirect.
Méthodes de mesure avant et après transfert de collage indirect :
Le logiciel Geomagic control X a été utilisé pour mesurer la différence de translation mésio-distale (en mm), la différence de translation bucco-linguale (mm) et la différence de translation occluso-gingivale (mm) entre les brackets virtuellement planifiés (fichiers STL du Maestro ® 3D Ortho Studio software) et les brackets collés en bouche (fichiers STL issus des scans intra-oraux). Chaque support virtuellement planifié sera aligné avec l'origine du système de coordonnées tridimensionnel au centre d'un rectangle imaginaire construit sur le profil des quatre ailes du support et avec l'axe z passant par l'axe long du support et l'axe des x passant par le centre de la fente du support.
La même méthode est utilisée pour les brackets numérisés en bouche, où le point central Zéro sera conservé comme point de référence. Sur les deux attaches superposées, la différence de translation mésio-distale est mesurée en calculant la distance entre l'axe z de l'attache virtuellement planifiée avec un point passant perpendiculairement à l'axe z de l'attache scannée en bouche. De la même manière, la différence de translation occluso-gingivale sera mesurée en calculant la distance entre l'axe des abscisses de l'attache virtuellement planifiée avec un point passant perpendiculairement à l'axe des abscisses de l'attache scannée en bouche.
Pour mesurer la différence bucco-linguale, l'attache virtuellement planifiée sera alignée avec le point central Zéro d'un rectangle imaginaire construit sur le profil des deux ailes de l'attache, avec l'axe y perpendiculaire à l'axe long de l'attache, et le axe des abscisses passant par le centre du rectangle, parallèle à la base de la fente. A partir des deux attaches superposées, la différence bucco-linguale est mesurée en calculant la différence entre l'axe des abscisses de l'attache virtuellement planifiée et un point orthogonal passant par l'axe des abscisses de l'attache scannée en bouche.
Évaluation des résultats de la pointe mésiodistale et du couple labiolingual des appareils orthodontiques manuels et virtuels :
Un modèle numérique pré-traitement (pré-modèle) = IOS pré-traitement pour couronne clinique avec scan CBCT pré-traitement et un modèle numérique post-traitement (post-modèle) = IOS post-traitement pour couronne clinique avec scan CBCT post-traitement d'un patient seront extraits de la base de données.
Le modèle virtuel résultant de la superposition pré-CBCT/pré-modèle représente la configuration « position racine attendue » (ERP) ; il est défini comme une prédiction de la position tridimensionnelle des racines après le traitement orthodontique
- Le modèle virtuel résultant de la superposition et de la combinaison du post-CBCT et du post-modèle représente la configuration de la "position réelle de la racine" (TRP), car le post-CBCT représente la position tridimensionnelle des racines.
- Chaque dent isolée du modèle numérique de pré-traitement (pré-modèle) est exportée individuellement en utilisant le format de fichier STL, afin d'être superposée indépendamment sur le modèle numérique de post-traitement (post-modèle) en utilisant le logiciel ''best fit alignement'' '' pour superposer les dents. Code couleur représentant les différences entre les modèles de configuration.
- Afin d'évaluer la précision de la superposition itérative des points les plus proches, des cartes de couleurs sont générées pour visualiser la distribution et l'étendue des changements survenus entre l'ERP et le TRP.
- Les fichiers ERP et TRP STL sont ensuite importés dans un logiciel pour calculer les distances angulaires entre ERP et TRP. Des repères de référence dans les mesures linéaires seront identifiés sur les apex radiculaires des incisives et des canines ; la racine vestibulaire est évaluée pour les prémolaires, la racine palatine pour les molaires maxillaires et la racine distale pour les molaires inférieures. Le centre de l'angle entre les sommets des racines de l'ERP et du TRP sera identifié sur la couronne du post-modèle ; il est situé sur le bord incisif mésial des incisives, sur la pointe de la cuspide vestibulaire des canines et des prémolaires, sur la pointe de la cuspide mésiale des molaires maxillaires et sur la pointe de la cuspide distale des molaires mandibulaires.
Analyses statistiques:
Des statistiques descriptives seront présentées et la distribution des données sera évaluée. En conséquence, des statistiques paramétriques et non paramétriques seront utilisées. Une valeur P de
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Baghdad, Irak, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion de classe 1.
- Plan de traitement sans extraction.
- Petit indice initial entre 5 et 10 mm.
- Présence de toutes les dents permanentes.
Critère d'exclusion:
- Toutes les maladies systémiques telles que le diabète, l'hypertension.
- Son ou claquement dans les syndromes de l'articulation temporo-mandibulaire ou craniofacial.
- Maladie parodontale ou poches supérieures à 4 mm.
- Angle du plan incisif mandibulaire (IMPA) ≥ 100 degrés ; ou toute dent antérieure complètement bloquée de la forme de l'arcade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supports CAD/CAM Insignia™
Le résultat de ce groupe (10 patients) est considéré comme un étalon-or pour les deux autres groupes en évaluant les résultats du traitement à l'aide de la notation de l'American Board of Orthodontics (ABO).
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il s'agit d'attaches jumelles orthodontiques en métal avec une base personnalisée et des arcs individuels pour chaque patient
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Expérimental: Plateau de collage indirect piloté par logiciel
Le premier groupe de comparaison (10 patients) : configuration numérique, placement de brackets virtuels et création d'un plateau de délimitation indirecte par impression 3D à l'aide du logiciel Maestro® 3D Ortho Studio.
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ce sont des brackets jumeaux orthodontiques métalliques conventionnels qui personnaliseront la base du bracket avec un composite adhésif, des arcs individuels pour chaque patient et un plateau de collage indirect d'impression 3D
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Expérimental: Plateau de collage indirect à commande manuelle
le deuxième groupe de comparaison (10 patients) : configuration numérique à l'aide du logiciel Maestro® 3D Ortho Studio, mais le positionnement du bracket effectué manuellement à l'aide de l'appareil Ray Set®. dans ce groupe en utilisant un plateau de liaison indirecte thermoplastique formé sous vide à double couche.
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ce sont des brackets jumeaux orthodontiques métalliques conventionnels qui personnaliseront la base du bracket avec un composite adhésif, des arcs individuels pour chaque patient et un plateau de liaison indirecte thermoplastique formé sous vide à double couche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation de l'American Board of Orthodontics (ABO)
Délai: 18 mois
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système de notation se compose de 8 éléments : 1. Alignement, 2. Hauteur de crête marginale, 3. Inclinaison buccolinguale, 4. Overjet, 5. Contacts occlusaux, 6. Relations occlusales, 7. Contacts interproximaux (1-7) Composante : scores < 0,5 = 0. 0,5 à 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Angulation des racines : Parallélisme des racines = 0. Les racines ne sont pas parallèles = 1. Dent adjacente en contact = 2. Des scores élevés sur des segments individuels, ou des combinaisons de segments individuels, peuvent rendre un cas incomplet. ALORS: la valeur minimale = 0 la valeur maximale = 16 le score élevé signifie = pire résultat le score faible signifie = meilleur résultat |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure linéaire et angulaire de la position du bracket
Délai: 4 mois
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La précision de position du support entre la liaison indirecte du modèle de configuration manuelle et les méthodes de liaison indirecte pilotées par le numérique.
Ceci est fait en superposant la position réelle du support sur la position virtuelle du support en utilisant Geomagic® Control X™
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Chaise d'étude: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 624422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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