- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05549089
Räätälöidyn oikomiskiinnikkeen pätevyys
Räätälöidyn oikomiskiinnikkeen pätevyys (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Hoidon tehokkuudesta on tullut yhä tärkeämpi oikomishoidon tavoite, mutta peruskysymykset kannatinjärjestelmän tehokkuudesta ovat edelleen olemassa. Nykyaikaisessa esisäädetyssä reunasuuntaisessa oikomishoidossa suurin haaste oikomishoidon onnistumiselle riippuu epäilemättä oikomislääkärin osaamisen ja koulutuksen lisäksi kiinnikkeiden suunnittelun, reseptien ja sen sijainnin täydellisyydestä. Epätasaisen ja erilaisen hampaiden pinnan anatomian vuoksi tarve tarkkaan kiinnikkeiden asemointimenetelmään ennalta määrätyllä vääntömomentilla ja kulmauksella, joka on sisällytetty kannakkeisiin potilaiden tarpeiden mukaan, on kuitenkin erittäin tärkeä.
Siksi on arvokasta tietää, tarjoaako annoksen digitaalinen haarukointi parempia tuloksia? Aikaisemmin epäsuora kiinnikkeiden asettelutekniikka tehtiin kipsihammaskipsillä, jossa kesling-asetus (hampaiden kohdistus) tehtiin kliinisellä kruunulla. Äskettäin digitaalista tekniikkaa käytettiin kuitenkin hampaiden asettamisen ja kannakkeen asennon arvioimiseen, jolloin juuren sijoittelu vahvistettiin typodonttien avulla.
Nollahypoteesi:
CAD/CAM-kiinnikkeiden asetustekniikan välillä ei ole eroa (Ormco© Insignia™ .022" kaksoissulut) ja virtuaalinen (digitaalinen ja manuaalinen) kiinnikkeiden asetustekniikka hoidon tehokkuuden ja juuren sijainnin suhteen.
Tavoite ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata virtuaalisen digitaalisen/manuaalisen asennustekniikan tehokkuutta epäsuoraan sidottuihin CAD/CAM-kiinnikkeisiin (Insignia™ twin brackets) kannattimen määräämisen ja hoitotuloksen ilmaisun suhteen American Boardia käyttäen. oikomishoidon (ABO) pisteytyksen.
Ensisijaiset tavoitteet: Manuaalisen asennuksen mallin epäsuoran liitoksen ja digitaaliohjatun epäsuoran liitosmenetelmien paikannustarkkuus.
Toissijaiset tavoitteet: Määritä hakasulkujen irtoamisnopeus. Metodologia Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kliininen arviointi virtuaalisten asetusten (digitaaliset ja manuaaliset) tekniikat verrattuna CAD/CAM-suluihin (Ormco© Insignia™ .022" kaksoissuluissa) reseptin ja hoitotuloksen ilmaisun suhteen.
Otoskoko: Kaikki potilaat rekrytoidaan monikeskuksesta yhdellä operaattorilla. Ennen rekrytoinnin aloittamista rekrytoidaan sopiva otoskoko. Aluksi vaikutuskoko Cohenin merkityksessä aineelliselle vaikutukselle määritetään aikaisemman tutkimuksen perusteella olevan noin 0,69. Todettiin, että nykyinen tutkimus saavuttaisi 0,80 % tehon 54 hammaskaaren kokonaisnäytteen koolla, koska tyypin I virhe on 0,05.
Menetelmät: Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit, rekrytoidaan heidän tapausesittelyaikansa ja hankitaan suostumuslomake. Kaikille potilaille kerrottiin ottavansa CBCT ennen ja jälkeen oikomishoidon. 30 peräkkäistä potilasta (10 kussakin ryhmässä) jaetaan satunnaisesti virtuaalisesti digitaaliseen (Maestro® 3D Ortho Studio -ohjelmisto), manuaaliseen (Ray set® laite) asennukseen ja CAD/CAM digitaalisesti (insignia®) räätälöityyn ryhmään.
Tässä tutkimuksessa käytetään oikomiskiinnikettä mukauttamaan kaksoiskannattimien pohja (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Saksa) sekä manuaalisille että digitaalisille (Maestro® 3D Ortho Studio -ohjelmisto) ryhmille ja CAD/CAM-kiinnikkeet (Insignia™ kaksoiskannattimet) 3. ryhmälle. . Rekrytointipäivänä kaikille CAD/CAM-ryhmille tehdään perustason (T0) kolmiulotteinen (3D) intraoraalinen skannaus (IOS).
Manuaaliset epäsuorat sidosasetukset ja digitaaliset asennukset käsitellään laboratorioasetusosiossa kuvatulla tavalla kaikille hampaille toisia poskihampaita lukuun ottamatta aiemman tutkimuksen mukaisesti ja varmistetaan käyttämällä American Board of Orthodonticsin (ABO) objektiivista arviointijärjestelmää (OGS). ), joka on tällä hetkellä kultastandardi valmiiden oikomishoitotapausten kipsien arvioinnissa. ABO-OGS:ssä on kahdeksan kriteeriä, joista seitsemän ovat purenta (hampaiden kohdistus, reunaharjojen pystyasento, ylisuihku, puristussuhde, takahampaiden buccolingvaalinen kaltevuus, purentakontaktit ja interproksimaaliset kontaktit), jotka arvioivat kipsimalleissa arvioida potilaan lopullinen okkluusio. Jäljellä oleva viimeinen kriteeri on CBCT:llä mitattu juuren kulmaus. Asetusten hyväksymisen jälkeen epäsuorat sidosalustat tai jigit rakennetaan ja jaetaan satunnaisesti potilaille. Kun sidos on valmis, suunsisäinen skanneri otetaan vertaamaan kiinnikkeen sijaintia.
Jokainen potilas sai saman hoitoprotokollan eli lankamittarit ja käyntivälit, ligaatiotyypin ja viimeistelytoimenpiteen. Kiinnityksen yhteydessä potilaille tehdään suunsisäinen 1. ja 2. ryhmän (T1) skannaus. Työvaiheessa 0,019*0,25 ruostumaton teräslanka asetetaan 8 viikon ajaksi, ja potilaille suoritetaan intraoraalinen skannaus (T2) ja lähetetään CBCT:hen.
Mitään lopetusohjeita ei määritellä, koska koehenkilöt saivat samoja hoitomateriaaleja kuin he saisivat osana kliinisen hoidon tavanomaista hoitoa. Kiinniketyypit eivät sokea tässä tutkimuksessa, koska näiden kahden sidostekniikan välillä on selvä visuaalinen ero, mutta liimauksen jälkeen hoito on kaksoissokkoa päällekkäisen ohjelmiston parissa työskenteleville henkilöille ja tilastotieteilijälle.
Kun kaikki intraoraaliset skannaukset on tehty, suoritetaan parhaiten sopivat päällekkäisyydet suulaen rugaista riippuen, joiden on osoitettu olevan vakaat maamerkit yläkaarelle, kun taas alakaaressa käytetään toisia poskihampaita (jotka eivät olleet kiinnittyneet Arch-langoille) vakaina maamerkeinä.
ST-RYHMÄ: Manuaalinen kannakkeen jalustan mukauttaminen:
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä ryhmässä kivihammaskipsi käy läpi vaiheittaisen toimenpiteen kiinnikkeiden sijoittelussa ja epäsuoran liimausalustan valmistamisessa häpyoikomishoitoa varten käyttämällä Ray set -laitetta®:
- ND RYHMÄ: Ohjelmistopohjainen epäsuora sidos Asennus: Hammaskaarelle suoritetaan digitaalinen skannaus intraoraalisella skannerilla. Skannauksen jälkeen digitaaliset mallit lähetetään ohjelmistopohjaiseen kiinnityspaikkaan.
- RD GROUP: Insignia TM -järjestelmä:
Hyväksyjäopas tarjoaa ehdotetun prosessin Insignia-koteloidesi tarkistamiseen. Järjestelmällisen lähestymistavan pitäisi säästää aikaa, parantaa johdonmukaisuutta ja auttaa sinua hallitsemaan tapauksia tehokkaammin.
Lopullisten liimattujen kiinnikkeiden asemien skannaus: Lopulliset sidotun kiinnikkeen paikat skannataan intraoraalisella skannerilla 1. ja 2. ryhmälle. Tämä skannaus sai potilaan hampaisiin kiinnitettyjen kiinnikkeiden tarkat paikat. Tämä hankittu kuva lopullisesta kiinnikkeen sijainnista asetetaan alkuperäisen virtuaalimallin päälle, jotta voidaan verrata arvioitujen menetelmien sidostarkkuutta.
Digitalisoitujen mallien päällekkäisyys: Maestro® 3D Ortho Studio -ohjelmistolla sijoitettujen sulujen STL-tiedostot viedään yhdessä suunsisäisesti liimattujen sulujen skannausten STL-tiedostojen kanssa.
Päällekkäisyysprosessi koostui kolmen pisteen määrittämisestä manuaalisesti kullekin päällekkäistettävälle mallille (jalustalle) sekä tarkka automaattinen järjestelmä, joka mahdollisti valitun kolmen vertailupisteen kohdistamisen ja päällekkäisyyden. Lopuksi ohjelmisto tunnistaa erot kiinnikkeiden sijoittelussa kahden eri epäsuoran liitosjärjestelmän välillä.
Mittausmenetelmät ennen ja jälkeen epäsuoran sidossiirron:
Geomagic Control X -ohjelmistolla mitattiin mesio-distaalinen translaatioero (mm), bucco-linguaalinen translaatioero (mm) ja okluso-gingivaalinen translaatioero (mm) virtuaalisesti suunniteltujen hakasulkeiden välillä (STL-tiedostot Maestrosta). ® 3D Ortho Studio -ohjelmisto) ja kiinnikkeet liimattu intraoraalisesti (STL-tiedostot intraoraalisista skannauksista). Jokainen virtuaalisesti suunniteltu kiinnike kohdistetaan kolmiulotteisen koordinaattijärjestelmän origon kanssa telineen neljän siiven profiiliin rakennetun kuvitteellisen suorakulmion keskipisteessä ja z-akselin kanssa, joka kulkee kiinnikkeen pitkän akselin ja x-akseli, joka kulkee kannattimen raon keskustan läpi.
Samaa menetelmää käytetään intraoraalisesti skannatuissa suluissa, joissa keskipiste Zero säilyy vertailupisteenä. Kahdessa päällekkäisessä sulussa mesio-distaalinen translaatioero mitataan laskemalla etäisyys virtuaalisesti suunnitellun hakasulkeen z-akselin ja pisteen välillä, joka kulkee kohtisuorassa suussa skannatun hakasulkeen z-akselia vastaan. Samalla tavalla okkluso-gingivaalisen translaation ero mitataan laskemalla etäisyys virtuaalisesti suunnitellun kiinnikkeen x-akselin ja pisteen välillä, joka kulkee kohtisuorassa suussa skannatun kiinnikkeen x-akselia vastaan.
Bucco-linguaalisen eron mittaamiseksi virtuaalisesti suunniteltu kiinnike kohdistetaan kahden kiinnikkeen siiven profiiliin rakennetun kuvitteellisen suorakulmion keskipisteen nollan kanssa siten, että y-akseli on kohtisuorassa kiinnikkeen pitkää akselia vastaan, ja x-akseli, joka kulkee suorakulmion keskipisteen läpi, yhdensuuntainen raon pohjan kanssa. Kahden päällekkäisen hakasulkeen perusteella bucco-linguaalinen ero mitataan laskemalla erotus virtuaalisesti suunnitellun hakasulkeen x-akselin ja suunsisäisesti skannatun hakasulkeen x-akselin läpi kulkevan ortogonaalisen pisteen välillä.
Manuaalisesti ja virtuaalisesti ohjattujen oikomislaitteiden mesiodistaalisen kärjen ja labiolinguaalisen vääntömomentin tulosten arviointi:
Esikäsittelyn digitaalinen malli (esimalli) = kliinisen kruunun esikäsittely IOS, jossa on esihoitoa edeltävä CBCT-skannaus ja hoidon jälkeinen digitaalinen malli (post-malli) = hoidon jälkeinen IOS kliiniselle kruunulle hoidon jälkeisellä CBCT-skannauksella potilaasta haetaan tietokannasta.
Pre-CBCT/pre-mallin päällekkäisyydestä saatu virtuaalimalli edustaa "odotettua juurisijaintia" (ERP); se määritellään ennusteena juurien kolmiulotteisesta sijainnista ortodonttisen hoidon jälkeen
- CBCT:n jälkeisen päällekkäisyyden ja yhdistämisen tuloksena oleva virtuaalimalli ja jälkimalli edustavat "todellisen juuripaikan" (TRP) kokoonpanoa, koska post-CBCT kuvaa juurien kolmiulotteisen sijainnin.
- Jokainen esikäsittelyn digitaalisesta mallista (esimalli) eristetty hammas viedään yksitellen käyttämällä STL-tiedostomuotoa, jotta se voidaan liittää itsenäisesti jälkikäsittelyn digitaaliseen malliin (jälkimalli) käyttämällä ohjelmistoa "best fit alignment". '' peittääksesi hampaat. Värikoodi, joka edustaa asetusmallien välisiä eroja.
- Iteratiivisen lähimmän pisteen päällekkäisyyden tarkkuuden arvioimiseksi luodaan värikartat visualisoimaan ERP:n ja TRP:n välillä tapahtuneiden muutosten jakautuminen ja laajuus.
- ERP- ja TRP STL -tiedostot tuodaan sitten ohjelmistoon ERP:n ja TRP:n välisten kulmaetäisyyksien laskemiseksi. Lineaaristen mittausten vertailumaamerkit tunnistetaan etuhampaiden ja kulmahampaiden juurien kärjestä; poskijuurta arvioidaan esihampaiden osalta, kitalajuuresta poskihampaat ja distaalijuuresta alemmat poskihampaat. ERP:n ja TRP:n juurihuippujen välisen kulman keskipiste tunnistetaan jälkimallin kruunussa; se sijaitsee etuhampaiden mesiaalisella inkisaalireunalla, kulmahampaiden ja esihammashampaiden vestibulaarisen kärjessä, yläleuan poskihampaiden mesiaalisen kärjen päässä ja alaleuan poskihampaiden distaalisen kärjen päässä.
Tilastollinen analyysi:
Esitetään kuvaavat tilastot ja arvioidaan tiedon jakautumista. Sen mukaisesti käytetään parametrisia ja ei-parametrisia tilastoja. P-arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokka 1 virheelliset tukos.
- Ei-uuttohoitosuunnitelma.
- Alkuperäinen pieni indeksi 5-10 mm.
- Kaikkien pysyvien hampaiden läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki systeemiset sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti.
- Ääni tai napsahdus temporomandibulaarisissa nivelissä tai kraniofakiaalisissa oireyhtymissä.
- Parodontaali tai yli 4 mm taskut.
- Etuhammasleuan tasokulma (IMPA) ≥ 100 astetta; tai mikä tahansa etuhammas, joka on täysin tukossa kaaren muodosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAD/CAM Insignia™ -kiinnikkeet
Tämän ryhmän (10 potilasta) tulosta pidettiin kultaisena standardina kahdelle muulle ryhmälle arvioimalla hoitotuloksia käyttämällä American Board of Orthodontics (ABO) -pisteytystä.
|
se on metallista oikomishoidosta valmistettuja kaksoiskannattimia, joissa on räätälöity pohja ja yksilölliset kaarilangat jokaiselle potilaalle
|
|
Kokeellinen: Ohjelmistopohjainen epäsuora liimausalusta
Ensimmäinen vertailuryhmä (10 potilasta): digitaalinen asennus, virtuaalisen kannakkeen sijoittaminen ja 3D-tulostuksen epäsuoran rajoitustason luominen Maestro® 3D Ortho Studio -ohjelmistolla.
|
se on perinteinen metallinen ortodonttinen kaksoiskiinnike mukauttaa kannatinpohjaa liimakomposiitilla, yksittäisillä kaarilangoilla jokaiselle potilaalle ja 3D-tulostus epäsuoralle sidosalustalle
|
|
Kokeellinen: Käsikäyttöinen epäsuora liimausalusta
toinen vertailuryhmä (10 potilasta): digitaalinen asennus Maestro® 3D Ortho Studio -ohjelmistolla, mutta kiinnikkeiden asemointi manuaalisesti Ray Set® -laitteella. tässä ryhmässä käyttämällä kaksikerroksista tyhjiömuovattua termoplastista epäsuoraa sidosalustaa.
|
se on perinteinen metallinen ortodonttinen kaksoiskiinnike räätälöidään kiinnikkeen pohjassa liimakomposiitilla, yksittäisillä kaarilangoilla jokaiselle potilaalle ja kaksikerroksisella tyhjiömuovatulla termoplastisella epäsuoralla liimausalustalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Board of Orthodontics (ABO) -pisteytys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pisteytysjärjestelmä koostuu 8 pisteestä: 1. Kohdistus, 2. Reunaharjanteen korkeus, 3. Buccolinguaalinen kaltevuus, 4. Overjet, 5. Occlusaaliset kontaktit, 6. Occlusaaliset suhteet, 7. Interproksimaaliset kontaktit (1-7) Komponentti: pisteet < 0,5 = 0, 0,5 - 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Juuren kulmaus: Juuren yhdensuuntaisuus = 0. Juuret eivät ole yhdensuuntaiset = 1. Viereisen hampaan koskettaminen = 2. Yksittäisten osien korkeat pisteet tai yksittäisten segmenttien yhdistelmät voivat aiheuttaa tapauksen epätäydellisen. NIIN: minimiarvo = 0 maksimiarvo = 16 korkea pistemäärä = huonompi tulos matala pistemäärä = parempi tulos |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kannattimen asennon lineaarinen ja kulmamittaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asennustarkkuus manuaalisen asennuksen mallin epäsuoran sidoksen ja digitaaliohjatun epäsuoran sidosmenetelmän välillä.
Tämä tehdään päällekkäin todellisen haarukan sijainnin päälle virtuaalisen haarukan sijainnin kanssa Geomagic® Control X™ -sovelluksella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Opintojen puheenjohtaja: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 624422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .