- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549089
A validade da configuração personalizada do bráquete ortodôntico
A validade da configuração personalizada do bráquete ortodôntico (ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A eficiência do tratamento tornou-se um objetivo cada vez mais importante do tratamento ortodôntico, mas questões básicas sobre a eficiência do sistema de bráquetes permanecem. Na ortodontia edgewise pré-ajustada contemporânea, o maior desafio para o sucesso da terapia ortodôntica depende, sem dúvida, da perfeição no desenho, prescrição e posicionamento dos braquetes, além da habilidade e treinamento do ortodontista. No entanto, devido à anatomia irregular e dissimilar da superfície dentária, a necessidade de um método preciso de posicionamento dos bráquetes com torque e angulação pré-determinados incorporados aos bráquetes de acordo com a necessidade do paciente é de fundamental importância.
Portanto, vale a pena saber, a configuração do bráquete digital da dose oferece melhores resultados? Anteriormente, a técnica de posicionamento indireto dos bráquetes era feita com gesso, onde a fixação do kesling (alinhamento dos dentes) era feita com a coroa clínica. No entanto, recentemente, a técnica digital foi usada para avaliar a configuração dos dentes e o posicionamento dos bráquetes, reconhecendo o posicionamento da raiz usando typodonts.
hipótese nula:
Não há diferença entre a técnica de configuração de bráquetes CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" bráquetes duplos) e técnica de configuração virtual (digital e manual) de bráquetes quanto à eficiência do tratamento e posicionamento radicular.
Objetivos: O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia da técnica de configuração manual/digital virtual em comparação com braquetes CAD/CAM de colagem indireta (braquetes duplos Insignia™) em termos de expressão da prescrição de braquetes e resultado do tratamento usando o American Board de Ortodontia (ABO).
Objetivos primários: A precisão posicional do bráquete entre a colagem indireta do modelo de configuração manual e os métodos de colagem indireta acionados digitalmente.
Objetivos Secundários: Determinar a incidência da taxa de descolagem dos bráquetes. Metodologia Desenho do estudo: Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado, no qual a avaliação clínica de técnicas de configuração virtual (digital e manual) versus bráquetes CAD/CAM (Ormco© Insignia™ .022" bráquetes gêmeos) em termos de expressão da prescrição do bráquete e resultado do tratamento.
Tamanho da amostra: Todos os pacientes serão recrutados do multicêntrico com um operador. Antes de iniciar o recrutamento, um tamanho de amostra conveniente será recrutado. Inicialmente, o tamanho do efeito no sentido de Cohen para o efeito material será determinado com base em um estudo anterior em cerca de 0,69. Foi determinado que o presente estudo atingiria 0,80% de poder com um tamanho amostral total de 54 arcadas dentárias, visto que o erro tipo I é de 0,05.
Métodos: Os pacientes que preenchem os critérios de seleção são recrutados na consulta de apresentação do caso e o formulário de consentimento será obtido. Todos os pacientes foram orientados a realizar CBCT antes e após o tratamento ortodôntico. Os 30 pacientes consecutivos (10 em cada grupo) serão divididos aleatoriamente em configuração virtualmente digital (software Maestro® 3D Ortho Studio), configuração manual (dispositivo Ray set®) e grupo personalizado CAD/CAM digitalmente (insignia®).
Neste estudo será usado adesivo ortodôntico para personalizar a base de bráquetes gêmeos (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Alemanha) para grupos manuais e digitais (software Maestro® 3D Ortho Studio) e bráquetes CAD/CAM (Bráquetes gêmeos Insignia™) para o 3º grupo . No dia do recrutamento, uma varredura intraoral (IOS) tridimensional (3D) basal (T0) será feita para todos os grupos CAD/CAM.
As configurações de colagem indireta manual e as configurações digitais serão processadas, como será descrito na seção de configuração de laboratório, para todos os dentes além dos segundos molares de acordo com o estudo anterior e verificado usando um sistema de classificação objetiva (OGS) do American Board of Orthodontics (ABO ), que atualmente é o padrão ouro para avaliação de modelos de gesso de casos ortodônticos concluídos. No ABO-OGS, existem oito critérios, sete dos quais são oclusais (alinhamento dos dentes, posicionamento vertical das cristas marginais, sobressaliência, relação oclusal, inclinação vestíbulo-lingual dos dentes posteriores, contatos oclusais e contatos interproximais) que avaliam em modelos de gesso para avaliar a oclusão final de um paciente. O último critério restante é a angulação da raiz medida na CBCT. Após a aprovação dos setups, moldeiras ou gabaritos de colagem indireta serão confeccionados e distribuídos aleatoriamente aos pacientes. Após a conclusão da colagem, um scanner intraoral será levado para comparar o posicionamento do braquete.
Cada paciente recebeu o mesmo protocolo de tratamento, ou seja, calibres de fio e intervalos de visita, tipo de ligadura e procedimento de acabamento. No momento da colagem dos bráquetes os pacientes serão submetidos a um escaneamento intraoral para o 1º e 2º grupo (T1). Na fase de trabalho será inserido um fio de aço inoxidável 0,019*0,25 por 8 semanas, e os pacientes serão submetidos a escaneamento intraoral (T2) e encaminhados para CBCT.
Nenhuma diretriz de interrupção será especificada, uma vez que os indivíduos receberam os mesmos materiais de tratamento que receberiam como parte do tratamento padrão do tratamento clínico. Os tipos de bráquetes não serão cegos neste estudo, pois existe uma clara diferença visual entre as duas técnicas de colagem; no entanto, após a colagem, o tratamento será duplo-cego para a pessoa que trabalha no software de sobreposição e no estatístico.
Depois de obter todos os escaneamentos intraorais, as sobreposições Best-fit serão realizadas dependendo das rugas palatinas, que demonstraram ser pontos de referência estáveis para o arco superior, enquanto no arco inferior, os segundos molares (que não foram encaixados com arcos) são usados como marcos estáveis.
GRUPO ST: Personalização manual da base do colchete:
No primeiro grupo deste estudo, o modelo de gesso passará por um procedimento passo a passo no posicionamento dos bráquetes e confecção de uma moldeira de colagem indireta para ortodontia labial usando o dispositivo Ray set®:
- GRUPO ND: Colagem indireta orientada por software Configuração: A arcada dentária será submetida a um procedimento de escaneamento digital por scanner intraoral. Após a digitalização, os modelos digitais são enviados para a colocação do bráquete acionada por software.
- GRUPO RD: Sistema Insignia TM:
O Guia do Aprovador fornece um processo sugerido para revisar seus casos Insignia. Ter uma abordagem sistemática deve economizar tempo, melhorar a consistência e ajudá-lo a gerenciar os casos com mais eficiência.
Escaneamento das posições finais dos braquetes colados: As posições finais dos braquetes colados serão escaneadas com o scanner intraoral para o 1º e 2º grupos. Esta varredura adquiriu as localizações exatas dos bráquetes colados aos dentes do paciente. Essa imagem adquirida da posição final do braquete será sobreposta ao modelo virtual inicial para comparar a precisão da colagem dos métodos avaliados.
Sobreposição dos modelos digitalizados: Os arquivos STL dos bráquetes colocados com o software Maestro® 3D Ortho Studio serão exportados juntamente com os arquivos STL dos escaneamentos dos bráquetes colados intraoralmente.
O processo de sobreposição consistia em definir, manualmente, três pontos para cada modelo a sobrepor (tripé), juntamente com um sistema automático preciso que permitia o alinhamento e sobreposição dos três pontos de referência selecionados. Por fim, o software identificará as diferenças na colocação dos bráquetes entre os dois diferentes sistemas de colagem indireta.
Métodos de medição antes e depois da transferência de ligação indireta:
O software Geomagic control X foi usado para medir a diferença de translação mésio-distal (em mm), a diferença de translação vestíbulo-lingual (mm) e a diferença de translação ocluso-gengival (mm) entre os bráquetes virtualmente planejados (arquivos STL do Maestro ® software 3D Ortho Studio) e os bráquetes colados intraoralmente (arquivos STL dos escaneamentos intraorais). Cada braquete virtualmente planejado será alinhado com a origem do sistema de coordenadas tridimensional no ponto central de um retângulo imaginário construído no perfil das quatro asas do braquete e com o eixo z passando pelo eixo longo do braquete e o eixo x passando pelo centro da ranhura do suporte.
O mesmo método é usado para braquetes escaneados intrabucalmente, onde o ponto central zero será mantido como ponto de referência. Nos dois braquetes sobrepostos, a diferença de translação mésio-distal é medida calculando a distância entre o eixo z do braquete virtualmente planejado com um ponto que passa perpendicularmente ao eixo z do braquete escaneado intraoralmente. Da mesma forma, a diferença de translação ocluso-gengival será medida calculando-se a distância entre o eixo x do bráquete virtualmente planejado com um ponto passando perpendicularmente ao eixo x do bráquete escaneado intrabucalmente.
Para medir a diferença vestíbulo-lingual, o braquete virtualmente planejado será alinhado com o ponto zero zero de um retângulo imaginário construído no perfil das duas asas do braquete, com o eixo y perpendicular ao longo eixo do braquete, e o eixo x passando pelo ponto central do retângulo, paralelo à base do slot. Com base nos dois bráquetes sobrepostos, a diferença vestíbulo-lingual é medida calculando a diferença entre o eixo x do bráquete virtualmente planejado e um ponto ortogonal passando pelo eixo x do bráquete escaneado intraoralmente.
Avaliação da ponta mesiodistal e resultados de torque vestíbulo-lingual de aparelhos ortodônticos manuais e virtuais:
Um modelo digital pré-tratamento (pré-modelo) = IOS pré-tratamento para coroa clínica com digitalização CBCT pré-tratamento e um modelo digital pós-tratamento (pós-modelo) = IOS pós-tratamento para coroa clínica com digitalização CBCT pós-tratamento de um paciente serão recuperados do banco de dados.
O modelo virtual resultante da sobreposição pré-CBCT/pré-modelo representa a configuração da "posição esperada da raiz" (ERP); é definida como uma previsão da posição tridimensional das raízes após o tratamento ortodôntico
- O modelo virtual resultante da sobreposição e combinação do pós-CBCT, e o pós-modelo representam a configuração da "posição verdadeira da raiz" (TRP), já que o pós-CBCT representa a posição tridimensional das raízes.
- Cada dente isolado do modelo digital pré-tratamento (pré-modelo) é exportado individualmente usando o formato de arquivo STL, a fim de ser sobreposto de forma independente no modelo digital pós-tratamento (pós-modelo) usando o software ''best fit align '' para sobrepor os dentes. Código de cores que representa as diferenças entre os modelos de configuração.
- Para avaliar a precisão da sobreposição iterativa do ponto mais próximo, mapas de cores são gerados para visualizar a distribuição e a extensão das mudanças ocorridas entre o ERP e o TRP.
- Os arquivos ERP e TRP STL são então importados para o software para calcular distâncias angulares entre ERP e TRP. Pontos de referência em medidas lineares serão identificados nos ápices radiculares de incisivos e caninos; a raiz vestibular é avaliada para os pré-molares, a raiz palatina para os molares superiores e a raiz distal para os molares inferiores. O centro do ângulo entre os ápices das raízes do ERP e do TRP será identificado na coroa do pino-modelo; está localizado na borda incisal mesial dos incisivos, na ponta da cúspide vestibular dos caninos e pré-molares, na ponta da cúspide mesial dos molares superiores e na ponta da cúspide distal dos molares inferiores.
Análise estatística:
Estatísticas descritivas serão apresentadas e a distribuição dos dados será avaliada. Para tanto, serão utilizadas estatísticas paramétricas e não paramétricas. Um valor P de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão de classe 1.
- Plano de tratamento sem extração.
- Índice pequeno inicial entre 5-10 mm.
- Presença de todos os dentes permanentes.
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças sistêmicas, como diabetes, hipertensão.
- Som ou clique na articulação temporomandibular ou síndromes craniofaciais.
- Doença periodontal ou bolsas maiores que 4mm.
- Ângulo do plano incisivo mandibular (IMPA) ≥ 100 graus; ou qualquer dente anterior completamente bloqueado na forma de arco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suportes CAD/CAM Insignia™
O resultado deste grupo (10 pacientes) foi considerado padrão-ouro para os outros dois grupos através da avaliação dos resultados do tratamento pelo escore do American Board of Orthodontics (ABO).
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são bráquetes ortodônticos metálicos duplos com base personalizada e arcos individuais para cada paciente
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Experimental: Bandeja de ligação indireta acionada por software
O primeiro grupo de comparação (10 pacientes): configuração digital, colocação de bráquete virtual e criação de moldeira delimitadora indireta de impressão 3D usando o software Maestro® 3D Ortho Studio.
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bráquetes ortodônticos convencionais de metal serão customizados na base do bráquete com resina composta, arcos individuais para cada paciente e moldeira de colagem indireta com impressão 3D
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Experimental: Bandeja de colagem indireta acionada manualmente
o segundo grupo de comparação (10 pacientes): configuração digital usando o software Maestro® 3D Ortho Studio, mas o posicionamento do bráquete feito manualmente usando o dispositivo Ray Set®. neste grupo usando moldeira de ligação indireta termoplástica formada a vácuo de dupla camada.
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bráquetes ortodônticos convencionais de metal serão customizados a base do bráquete com adesivo composto, arcos individuais para cada paciente e moldeira de colagem indireta em termoplástico formado a vácuo de dupla camada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do American Board of Orthodontics (ABO)
Prazo: 18 meses
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sistema de pontuação consiste em 8 itens: 1. Alinhamento, 2. Altura do rebordo marginal, 3. Inclinação vestíbulo-lingual, 4. Overjet, 5. Contatos oclusais, 6. Relações oclusais, 7. Contatos interproximais (1-7) Componente: pontuações < 0,5 = 0. 0,5 a 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Angulação da raiz: Paralelismo da raiz = 0. As raízes não são paralelas = 1. Contato com o dente adjacente = 2. Pontuações altas em segmentos individuais, ou combinações de segmentos individuais, podem fazer com que um caso se torne incompleto. ENTÃO: o valor mínimo = 0 o valor máximo = 16 a pontuação alta significa = pior resultado a pontuação baixa significa = melhor resultado |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição linear e angular da posição do suporte
Prazo: 4 meses
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A precisão posicional do bráquete entre a colagem indireta do modelo de configuração manual e os métodos de colagem indireta acionados digitalmente.
Isso é feito pela sobreposição da posição real do bráquete na posição do bráquete virtual usando o Geomagic® Control X™
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Cadeira de estudo: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 624422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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