- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549089
Gyldigheten av tilpasset kjeveortopedisk brakettoppsett
Gyldigheten av tilpasset kjeveortopedisk oppsett (randomisert klinisk utprøving)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Behandlingseffektivitet har blitt et stadig viktigere mål for kjeveortopedisk behandling, men det gjenstår grunnleggende spørsmål om effektiviteten til brakettsystemet. I moderne forhåndstilpasset kantvis kjeveortopedisk apparat, avhenger den største utfordringen i suksessen til kjeveortopedisk terapi utvilsomt av perfeksjonen i brakettdesign, resept og dens posisjonering i tillegg til kjeveortopedens dyktighet og trening. Men på grunn av ujevn og ulik tannoverflateanatomi, er behovet for en nøyaktig metode for brakettplassering med forhåndsbestemt dreiemoment og vinkling innlemmet i brakettene i henhold til pasientens behov av nøkkelvikt.
Derfor er det verdifullt å vite, gir innstillingen for dose digital brakett bedre resultater? Tidligere ble indirekte brakettposisjoneringsteknikk utført ved bruk av gipstannavstøpning hvor kesling-setting (tennjustering) ble utført ved hjelp av den kliniske kronen. Nylig ble imidlertid digital teknikk brukt til å vurdere tannsetting og brakettposisjonering for å bekrefte rotposisjonering ved bruk av typodonter.
Nullhypotesen:
Det er ingen forskjell mellom innstillingsteknikken for CAD/CAM-braketter (Ormco© Insignia™ .022" tvillingbraketter) og virtuell (digital og manuell) brakettinnstillingsteknikk med hensyn til behandlingseffektivitet og rotposisjonering.
Mål og mål: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til den virtuelle digitale/manuelle oppsettsteknikken sammenlignet med indirekte bundne CAD/CAM-braketter (Insignia™ tvillingbraketter) når det gjelder uttrykk for brakett-resept og behandlingsresultat ved bruk av American Board ortodonti (ABO) scoring.
Primære mål: Brakettens posisjonsnøyaktighet mellom manuell oppsett-modell indirekte binding og digitaldrevne indirekte bindingsmetoder.
Sekundære mål: Bestem forekomsten av brakettfrigjøringshastighet. Metodikk Studiedesign: Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie, der klinisk evaluering av virtuelle oppsettsteknikker (digitale og manuelle) versus CAD/CAM-braketter (Ormco© Insignia™ .022" tvillingparenteser) når det gjelder uttrykk for parentesresept og behandlingsresultat.
Prøvestørrelse: Alle pasienter vil bli rekruttert fra multisenteret med én operatør. Før rekruttering igangsettes, vil en passende utvalgsstørrelse bli rekruttert. Innledningsvis vil effektstørrelsen i betydningen Cohens for materialeffekten bli bestemt basert på en tidligere studie til å være ca. 0,69. Det ble bestemt at den nåværende studien ville nå 0,80 % kraft med en total prøvestørrelse på 54 tannbuer, gitt at type I-feilen er 0,05.
Metoder: Pasienter som oppfyller utvelgelseskriteriene rekrutteres ved sin sakspresentasjonsavtale, og samtykkeskjema vil bli innhentet. Alle pasienter informert om å ta CBCT før og etter kjeveortopedisk behandling. De 30 påfølgende pasientene (10 i hver gruppe) vil bli delt tilfeldig inn i det virtuelt digitale (Maestro® 3D Ortho Studio-programvaren) oppsettet, det manuelle (Ray set®-enheten) oppsettet og den tilpassede CAD/CAM digitalt (insignia®) gruppen.
I denne studien vil det bli brukt kjeveortopedisk lim for å tilpasse tvillingbraketter (Discovery, Dentaurum, Ispringen, Tyskland) for både manuelle og digitale (Maestro® 3D Ortho Studio-programvare) grupper og CAD/CAM-braketter (Insignia™ tvillingbraketter) for 3. gruppe . På rekrutteringsdagen vil en baseline (T0) tredimensjonal (3D) intraoral skanning (IOS) gjøres for alle CAD/CAM-gruppene.
Manuelle indirekte bindingsoppsett og digitale oppsett vil bli behandlet, som vil bli beskrevet i laboratorieinnstillingsdelen, for alle tenner bortsett fra de andre molarene i henhold til tidligere studie og verifisert ved hjelp av et objektivt graderingssystem (OGS) fra American Board of Orthodontics (ABO) ), som for tiden er gullstandarden for evaluering av gipsavstøpninger av fullførte kjeveortopedisk tilfeller. I ABO-OGS er det åtte kriterier, hvorav syv er okklusale (tannjustering, vertikal posisjonering av marginale rygger, overjet, okklusalt forhold, buccolingual inklinasjon av bakre tenner, okklusale kontakter og interproksimale kontakter) som vurderer på gipsmodeller til evaluere en pasients endelige okklusjon. De resterende siste kriteriene er rotvinkling målt på CBCT. Etter godkjenning av oppsett, vil indirekte bindingsbrett eller jigger bli konstruert og delt tilfeldig til pasientene. Etter at bindingen er fullført, vil en intraoral skanner bli tatt for å sammenligne brakettens plassering.
Hver pasient fikk den samme behandlingsprotokollen, dvs. trådmålere og besøksintervaller, type ligering og etterbehandlingsprosedyre. På tidspunktet for brakett bonding vil pasientene gjennomgå en intraoral skanning for 1. og 2. gruppe (T1). I arbeidsfasen vil en 0,019*0,25 rustfri ståltråd settes inn i 8 uker, og pasientene vil gjennomgå en intraoral skanning (T2) og sendes til CBCT.
Ingen stoppretningslinjer vil bli spesifisert, siden forsøkspersonene mottok det samme behandlingsmaterialet som de ville fått som en del av standard behandling av klinisk behandling. Braketttyper vil ikke blinde i denne studien, siden det er klare visuelle forskjeller mellom de to bindingsteknikkene, men etter binding vil behandlingen være dobbeltblind for personer som jobber med den overliggende programvaren og statistikeren.
Etter å ha oppnådd alle intraorale skanninger, vil best-fit-overlagringer bli utført avhengig av palatale rugae, som har vist seg å være stabile landemerker for den øvre buen, mens i den nedre buen brukes andre jeksler (som ikke var i kontakt med buetråder) som stabile landemerker.
ST GROUP: Manuell brakett basetilpasning:
I den første gruppen av denne studien vil tannstøpingen av stein gjennomgå trinnvis prosedyre i brakettposisjonering og fremstilling av et indirekte bindingsbrett for labial kjeveortodonti ved hjelp av Ray set device®:
- ND GROUP: Programvaredrevet indirekte binding Oppsett: Tannbuen vil gjennomgå en digital skanningsprosedyre med intraoral skanner. Etter skanning sendes de digitale modellene til programvaredrevet brakettplassering.
- RD GROUP: Insignia TM-system:
Godkjennerveiledningen gir en foreslått prosess for gjennomgang av Insignia-sakene dine. Å ha en systematisk tilnærming bør spare tid, forbedre konsistensen og hjelpe deg med å håndtere saker mer effektivt.
Skanning av endelige bonded brakett-posisjoner: De endelige bonded bracket-posisjonene vil bli skannet med den intraorale skanneren for 1. og 2. gruppe. Denne skanningen fant de nøyaktige plasseringene til brakettene festet til pasientens tenner. Dette innhentede bildet av den endelige brakettposisjonen vil bli lagt over den første virtuelle modellen for å sammenligne bindingsnøyaktigheten til de evaluerte metodene.
Overlagring av de digitaliserte modellene: STL-filene til brakettene plassert ved hjelp av Maestro® 3D Ortho Studio-programvaren vil bli eksportert sammen med STL-filene til skanningene av brakettene som er bundet intraoralt.
Overlagringsprosessen besto av å definere, manuelt, tre punkter for hver modell å legge på hverandre (stativ), sammen med et presist automatisk system som tillot justering og overlagring av de valgte tre referansepunktene. Til slutt vil programvaren identifisere forskjeller i brakettplassering mellom de to forskjellige indirekte bindingssystemene.
Målemetoder før og etter indirekte bindingsoverføring:
Geomagic control X-programvaren ble brukt til å måle den mesio-distale translasjonsforskjellen (i mm), den bucco-linguale translasjonsforskjellen (mm) og den okkluso-gingival translasjonsforskjellen (mm) mellom de praktisk talt planlagte parentesene (STL-filer fra Maestro ® 3D Ortho Studio-programvare) og brakettene bundet intraoralt (STL-filer fra de intraorale skanningene). Hver tilnærmet planlagt brakett vil være på linje med opprinnelsen til det tredimensjonale koordinatsystemet i senterpunktet av et tenkt rektangel konstruert på profilen til brakettens fire vinger og med z-aksen som går gjennom den lange aksen til braketten og x-aksen som går gjennom midten av brakettens spor.
Den samme metoden brukes for de intraoralt skannede parentesene, hvor midtpunkt Null vil bli opprettholdt som referansepunkt. På de to overlagrede brakettene måles den mesio-distale translasjonsforskjellen ved å beregne avstanden mellom z-aksen til den praktisk talt planlagte braketten med et punkt som passerer vinkelrett på z-aksen til braketten skannet intraoralt. På samme måte vil okkluso-gingival translasjonsforskjell måles ved å beregne avstanden mellom x-aksen til den praktisk talt planlagte braketten med et punkt som passerer vinkelrett på x-aksen til braketten skannet intraoralt.
For å måle den bucco-linguale forskjellen, vil den praktisk talt planlagte braketten bli justert med senterpunktet Null i et tenkt rektangel konstruert på profilen til de to brakettens vinger, med y-aksen vinkelrett på brakettens langakse, og x-aksen som går gjennom senterpunktet til rektangelet, parallelt med sporbunnen. På grunnlag av de to overlagrede parentesene måles den bucco-linguale forskjellen ved å beregne forskjellen mellom x-aksen til den praktisk talt planlagte braketten og et ortogonalt punkt som går gjennom x-aksen til braketten skannet intraoralt.
Evaluering av mesiodistale spiss og labiolinguale dreiemomentresultater av manuelt og virtuelt drevne ortodontiske apparater:
En digital pre-treatment modell (pre-model) =pre-treatment IOS for klinisk krone med pre-treatment CBCT skanning og en post-treatment digital modell (post-modell) = post-treatment IOS for klinisk krone med post-treatment CBCT skanning av en pasient vil bli hentet fra databasen.
Den virtuelle modellen som er et resultat av pre-CBCT/pre-modell superimponering representerer "expected root position" (ERP) oppsettet; det er definert som en prediksjon av den tredimensjonale posisjonen til røttene etter den kjeveortopedisk behandling
- Den virtuelle modellen som er et resultat av å overlegge og kombinere post-CBCT, og post-modellen representerer "true root position" (TRP) oppsettet, ettersom post-CBCT skildrer den tredimensjonale posisjonen til røttene.
- Hver tann som er isolert fra den digitale forbehandlingsmodellen (pre-modellen) eksporteres individuelt ved hjelp av STL-filformatet, for å bli overlagret uavhengig på den digitale etterbehandlingsmodellen (post-modellen) ved å bruke programvaren ''best fit alignment '' for å legge over tennene. Fargekode som representerer forskjeller mellom oppsettmodellene.
- For å vurdere nøyaktigheten av den iterative nærmeste punktoverlagringen, genereres fargekart for å visualisere fordelingen og omfanget av endringene som skjedde mellom ERP og TRP.
- ERP- og TRP STL-filene importeres deretter til programvare for å beregne vinkelavstander mellom ERP og TRP. Referanselandemerker i lineære mål vil bli identifisert på rotspissene til fortenner og hjørnetenner; den bukkale roten er evaluert for premolarer, palatalroten for maxillære molarer, og den distale roten for nedre jeksler. Sentrum av vinkelen mellom rottoppene til ERP og TRP vil bli identifisert på kronen av post-modellen; den er plassert på den mesiale incisale kanten av fortennene, på tuppen av den vestibulære cusp av hjørnetenner og premolarer, på tuppen av den mesiale cusp av maxillære jeksler, og på tuppen av den distale cusp av mandibulære jeksler.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistikk vil bli presentert, og datafordeling vil bli vurdert. Parametrisk og ikke-parametrisk statistikk vil derfor bli brukt. En P-verdi på
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- collage of dentistry-Baghdad university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse 1 feilslutning.
- Behandlingsplan uten ekstraksjon.
- Initial Little Index mellom 5-10 mm.
- Tilstedeværelse av alle permanente tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon.
- Lyd eller klikking i temporomandibulære ledd eller kraniofaciale syndromer.
- Periodontal sykdom eller lommer større enn 4 mm.
- Incisor mandibular planvinkel (IMPA) ≥ 100 grader; eller en hvilken som helst fremre tann som er fullstendig blokkert fra bueformen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAD/CAM Insignia™-braketter
Resultatet fra denne gruppen (10 pasienter) betraktet som en gullstandard for to andre grupper ved å vurdere behandlingsresultatene ved å bruke American Board of Orthodontics (ABO) scoring.
|
det er metall kjeveortopedisk tvillingbraketter med tilpasset base og individuelle buetråder for hver pasient
|
|
Eksperimentell: Programvaredrevet indirekte bindingsbrett
Den første sammenligningsgruppen (10 pasienter): digitalt oppsett, virtuell brakettplassering og oppretting av 3D-utskrifts indirekte avgrensningsbrett ved å bruke Maestro® 3D Ortho Studio-programvaren.
|
det er konvensjonelle metall kjeveortopedisk tvillingbraketter vil tilpasse brakettbasen med selvklebende kompositt, individuelle buetråder for hver pasient og 3D-utskrift indirekte bonding skuff
|
|
Eksperimentell: Manuelt drevet indirekte limingsbrett
den andre sammenligningsgruppen (10 pasienter): digitalt oppsett ved hjelp av Maestro® 3D Ortho Studio-programvare, men brakettens posisjonering gjøres manuelt ved å bruke Ray Set®-enheten. i denne gruppen bruker dobbeltlags vakuumformet termoplastisk indirekte bindingsbrett.
|
det er konvensjonelle metall kjeveortopedisk tvillingbraketter vil tilpasse brakettbasen med selvklebende kompositt, individuelle buetråder for hver pasient og dobbeltlags vakuumformet termoplastisk indirekte bindingsbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Board of Orthodontics (ABO) scoring
Tidsramme: 18 måneder
|
poengsystemet består av 8 elementer: 1. Justering, 2. Marginal rygghøyde, 3. Buccolingual helning, 4. Overjet, 5. Okklusale kontakter, 6. Okklusale relasjoner, 7. Interproksimale kontakter (1-7) Komponent: score < 0,5 = 0, 0,5 til 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Rotvinkling: Rotparallellisme = 0. Røttene er ikke parallelle = 1. Kontakt med tilstøtende tann = 2. Høy score på individuelle segmenter, eller kombinasjoner av individuelle segmenter, kan føre til at en sak blir ufullstendig. SÅ: minimumsverdien = 0 maksimumsverdien = 16 høy poengsum betyr = dårligere resultat lav poengsum betyr = bedre resultat |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lineær og vinkelmåling av brakettens posisjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Brakettens posisjonsnøyaktighet mellom manuell oppsett-modell indirekte binding og digitaldrevne indirekte bindingsmetoder.
Dette gjøres ved å overlegge den faktiske brakettposisjonen på den virtuelle brakettenposisjonen ved å bruke Geomagic® Control X™
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dheaa H Al-Groosh, phd, collage of dentistry- Baghdad university
- Studiestol: Ammar S Alubaydi, MSc, collage of dentistry- Baghdad university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 624422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .